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ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

FARMAINDUSTRIA

Representar a la industria farmacéutica innovadora establecida en España ante las Administraciones Públicas y ante el resto de agentes económicos y sociales, tanto a nivel nacional, europeo e internacional.

Lobbying Activity

Response to Critical Medicines Act

24 Feb 2025

Farmaindustria, como representante de la industria farmacéutica innovadora en España, está comprometida con garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos que necesitan. Un ejemplo fue la respuesta del sector a la COVID-19, con el rápido desarrollo de vacunas y la adaptación de las cadenas de suministro globales a un entorno geopolítico inestable. Partiendo de esta experiencia, apoyamos el objetivo de la CE de fomentar la innovación en Europa y fortalecer cadenas de suministro sostenibles y resilientes. Para ello, la Ley de Medicamentos Esenciales (LME) debe centrarse en abordar las principales causas de la escasez de estos medicamentos. La LME debe contemplar lo siguiente: 1. Establecer incentivos adecuados y atractivos para las compañías interesadas en relocalizar la fabricación en la UE de medicamentos fuera de patente y con bajos precios. Estos incentivos deben otorgarse con procedimientos eficaces y poco burocratizados y tener un atractivo industrial y económico para generar un efecto llamada. 2. Equilibrar capacidad de producción y disponibilidad de producto para garantizar la existencia de medicamentos esenciales en la UE. Para ello sería recomendable que la UE se comprometiese a adquirir volúmenes determinados de estos medicamentos mediante un pago anual que cubra costes de producción y almacenamiento. No sería un pago por adquisición, sino un mecanismo para asegurar la disponibilidad de una cantidad comprometida de medicamento fabricado con uno o más TACs. Sólo cuando el medicamento se adquiriese para satisfacer la demanda se abonaría la parte restante de su precio. 3. Garantizar que la normativa de contratación pública UE sigue estando alineada con el Acuerdo sobre Contratación Pública de la OMC y los acuerdos de comercio firmados. Para ello, la UE debe incluir directrices que aborden la seguridad del suministro, licitaciones con múltiples adjudicatarios y criterios MEAT (oferta económicamente más ventajosa), integrando estos aspectos en la revisión de la Directiva sobre Contratación Pública. 4. Adoptar un enfoque en la evaluación del riesgo de vulnerabilidad de las cadenas de suministro que desde una perspectiva global refleje distintos niveles de riesgo y considere parámetros como acuerdos de reconocimiento mutuo o de libre comercio, proximidad geográfica y otros indicadores de estabilidad. Una metodología inadecuada puede etiquetar como vulnerables a cadenas resilientes: la fabricación de un medicamento fuera de la UE no implica necesariamente mayor riesgo de suministro que la producción en la UE. 5. Evitar que continúen los requisitos nacionales de contingencia de stock para que en otros países no se vea afectado negativamente el acceso de los pacientes a sus tratamientos, especialmente cuando varios países imponen simultáneamente stocks de seguridad. Si estos stocks son inevitables, se debe garantizar que no se solapen y establecerse a nivel UE en formato semiacabado para un despliegue más rápido. 6. Aprovechar los datos almacenados en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos que aportan información en tiempo real sobre el número de envases de medicamentos de prescripción suministrados en la UE. Su uso reduciría sobrecarga administrativa a los fabricantes (evitaría duplicidad de requisitos) y simplificaría el ejercicio de evaluación de las vulnerabilidades. Reconocemos la urgencia de una LME y valoramos los esfuerzos de la CE en su elaboración, pero consideramos clave que realice una evaluación de impacto de las principales disposiciones de la LME para evaluar su efectividad a corto/medio/largo plazo. Además, las autoridades competentes responsables en materia de alimentos, productos químicos y medioambiente deben evaluar el impacto de estas disposiciones en la seguridad del suministro de medicamentos esenciales. Estas evaluaciones deben completarse a nivel nacional con evaluaciones del impacto económico de las políticas de contención del gasto en la sostenibilidad del suministro.
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Response to Health technology assessment - Joint clinical assessments of medicinal products

2 Apr 2024

The EU HTA Regulation represents a step-change in the assessment of clinical evidence of new technologies at EU level and has the potential to accelerate and improve access to innovative therapies for patients as well as reduce inefficiencies and duplications, goals that the pharmaceutical industry shares. The success of the EU HTA Regulation is contingent on the ability of the system to deliver timely high-quality JCA reports which provide added-value to national decision-makers. As such, the JCA process needs to: i. facilitate early engagement with the health technology developer (HTD), to ensure a timely and optimally informed start of the process and to enable the systematic exchange of relevant information with the HTD. ii. provide participants with all the necessary information and evidence for the scoping and assessment. iii. secure sufficient time for HTDs to conduct the relevant analyses required to prepare high quality JCA clinical evidence submission dossiers. iv. ensure appropriate protection of commercially confidential information. Farmaindustria is concerned about several provisions in the draft JCA implementing act, especially regarding the limited involvement of the HTD in the scope process and the time discrepancy between scoping versus developing the submission dossier. Simply put, the proposals in the implementing act undermine the capability of the HTD to provide a high-quality submission dossier. The lack of early visibility on the requirements also means that HTDs will not have the time to prepare and deliver the full set of evidence expected by the JCA subgroup. This will negatively impact the final JCA output and its relevance and usability/uptake at national level, something that is extremely important in the case of Spain. It is difficult to understand why the implementing act doesnt build on HTDs expertise to facilitate the definition of the most appropriate assessment scope (as is generally the case in regulatory and national HTA submissions). This is particularly pertinent in light of the expected size and complexity of evidence generation and respective assessment, driven from a mechanistic need to satisfy all Member States. This would help to rebalance the time dedicated to scoping and allow more time for content development and assessment. Farmaindustria strongly believes that JCAs can be successful if the process builds on the relative strength of key stakeholders, establishes the necessary procedural prerequisites and provides sufficient time for the HTD to develop timely a high-quality dossier in line with respective remits and obligations. Among other this means that: The HTD should have at least 135 days to prepare a high-quality submission dossier which can be achieved by reducing the time available to define the policy questions that guide the development of this dossier to 90 days. The HTD should have the opportunity to contribute with all relevant information, evidence, and knowledge as a key input into the definition of the assessment scope at the time of the application for the marketing authorisation. The HTD should have an opportunity to meet and discuss with the assessor/co-assessor its views on the consolidated assessment scope proposal. The HTD should have visibility on the consolidated assessment scope proposed by the assessor/co-assessor at the earliest possible stage, to inform the development of a high-quality submission dossier. These procedural changes are the most important ones to secure the workability of the future JCA system and its ability to result in timely and high quality JCA dossiers and consequently reports, and also to avoid any further duplications or delays at national level. Farmaindustria is especially concerned with the limited participation of the HTD in the assessment process, and with the actual use of JCA reports at national level, as avoiding inefficient delays is paramount to the success of the EU HTA regulation.
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Meeting with Jordi Solé (Member of the European Parliament)

28 Nov 2023 · Review of European Pharmaceutical Legislation

Response to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation

6 Nov 2023

Farmaindustria (FI) apoya el objetivo último de la Propuesta de la CE de mejorar la disponibilidad y acceso a medicamentos fomentando a su vez un entorno innovador y competitivo en la UE. Acogemos positivamente el propósito de preparar un marco regulatorio para el futuro, maximizando el uso de procedimientos acelerados, optimizando los procesos regulatorios de toma de decisión y reduciendo trámites burocráticos innecesarios. Igualmente, consideramos que la propuesta de bonos de exclusividad transferibles para los antimicrobianos es la dirección correcta, aunque requiere de mejoras que garanticen su efectividad. No obstante, algunas medidas de la propuesta nos preocupan pues acelerarán la erosión de la base innovadora industrial, disuadiendo la inversión en I+D con impacto negativo en el acceso a las innovaciones y poniendo en peligro el empleos y crecimiento económico. La reducción de la Protección de Datos Regulatorios y la Exclusividad Comercial Huérfana (OME) así como su vinculación a condiciones fuera del control de las Cías dificultarán la recuperación de los incentivos actuales, acelerarán las tendencias negativas, con un descenso del 25% de la inversión europea en I+D o la reducción del peso de Europa en ensayos clínicos (EC) a nivel mundial, ámbito que España lidera en Europa, y en el que para las terapias avanzadas China y EEUU van por delante de la UE. Para promover la investigación dirigida a satisfacer las necesidades de los pacientes, es clave crear una definición de necesidad médica más inclusiva centrada en el paciente. La UE debe apoyar los avances incrementales y novedosos en prevención, tratamiento y cuidado de la salud para que ningún paciente quede atrás. Los reglamentos europeos vigentes para medicamentos huérfanos y pediátricos son una historia de éxito, pero la propuesta de disminuir la OME ralentizará el progreso, menoscabando el ecosistema de huérfanos y la inversión futura en investigación de enfermedades raras en la UE. Asimismo, la ausencia de un marco con obligaciones claras para el desarrollo de nuevos pediátricos impedirá, en vez de apoyar, su desarrollo en Europa. La ampliación de la Cláusula Bolar más allá de la autorización de comercialización (AC) es una amenaza para los derechos de PI, poniendo en mayor peligro la competitividad UE. Esta ampliación mina la integridad del sistema de PI del que dependen las innovaciones para continuar invirtiendo en I+D de terapias novedosas en la UE en detrimento de los pacientes europeos. FI y sus miembros están comprometidos con la reducción de la huella medioambiental de los medicamentos. No obstante, la posibilidad de negar o revocar la AC con nuevos requisitos medioambientales supone una grave amenaza al sistema de autorización vigente y podría retrasar/impedir el acceso a medicamentos vitales. La suma de otras políticas en materia química y medioambiental forzará el tras-lado de la fabricación a otras regiones evitando la autonomía estratégica europea. Las soluciones para abordar los desabastecimientos deben promover la colaboración, aprovechar las tecnologías digitales y ser proporcionales al riesgo. El desarrollo de planes preventivos para todos los medicamentos sin un enfoque basado en el riesgo puede ejercer una gran presión en la industria y los reguladores. El impacto de las notificaciones tempranas será limitado si los datos disponibles sobre la cadena de suministro no hace uso del EMVS para anticipar el riesgo de desabastecimientos. FI está firmemente comprometida a trabajar con las autoridades nacionales que son los que tienen competencia exclusiva en materia de acceso para cerrar la brecha competitiva con otras regiones sin vincularlo a los incentivos. Nuestra industria es un sector estratégico para la creación de un futuro más saludable, resiliente y próspero en la UE que merece un ecosistema de I+D más competitivo en beneficio de los pacientes.
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Response to Unitary Supplementary Protection Certificates (SPC) – creation and granting procedure

18 Sept 2023

FARMAINDUSTRIA, como representante de la industria farmacéutica innovadora establecida en España, acoge favorablemente la propuesta de revisión del Reglamento del CCP de, dado su objetivo de crear un enfoque armonizado y centralizado para la solicitud, evaluación y concesión del CCP tanto de las patentes clásicas europeas como unitarias (PU), proporcionando un marco más claro y eficiente de propiedad industrial en la UE que contribuirá a garantizar la protección de la innovación biofarmacéutica. Un aspecto clave de la propuesta es preservar la protección del CCP con un periodo máximo de 5 años, reconociendo el valor del CCP (incluido el CCP para pediátricos) como catalizador para la innovación y facilitando la recuperación parcial del periodo teórico de protección de la patente y ser la última protección que vence para más del 50% de los medicamentos en la UE. Este marco fomenta la inversión en I+D de nuevos tratamientos para los pacientes europeos y favorece la competitividad de la UE a nivel mundial, permitiendo que la industria farmacéutica siga contribuyendo positivamente a la balanza comercial de la UE. El modelo vigente de CCP funciona y cualquier cambio sustancial provocaría incertidumbre perjudicando a todos los agentes de interés de la cadena pudiendo incluso contravenir los compromisos adquiridos por la UE a nivel internacional, tales como las obligaciones los FTAs. La industria innovadora está alineada con los objetivos recogidos en la revisión, si bien, hay algunos aspectos que generan inquietud, especialmente en los referentes a la implementación de ciertos procedimientos: 1) La propuesta prevé un procedimiento de oposición previa a la concesión de los CCPs y CCPs unitarios ante el EUIPO que podría ser utilizado por terceros ignorando que ya existe la oportunidad de impugnar su validez ante el UPC o ante tribunales nacionales después de la concesión. Las observaciones de terceros brindan una oportunidad suficiente para que expresen sus preocupaciones en casos en los que consideren que no se debe otorgar un CCP. Esta propuesta resulta desmesurada, innecesaria, excesivamente burocrática e intrínsecamente abierta al abuso, lo que conllevaría a que el CCP se conceda con retraso y, en algunos casos, con posteridad a la expiración de la patente, menoscabando el marco actual del CCP. En definitiva, la capacidad de terceros para presentar acciones de invalidez ante la oficina pasa por alto la jurisdicción exclusiva de la UPC, un tribunal especializado, precisamente para tales acciones. 2) Incorpora ciertos actos formales innecesarios y excesivos, como la opción de que terceros puedan presentar observaciones para impugnar una solicitud de extensión pediátrica. 3) Presenta numerosas imprecisiones o inexistencia de plazos establecidos para varios de los procedimientos, como las oposiciones al CCP, pudiendo retrasar su concesión hasta después de la caducidad de la patente. 4) No se establecen las disposiciones transitorias adecuadas a la hora de considerar la eventual supresión de la vía nacional para la obtención del CCP. 5) La composición de los órganos de evaluación y apelación propuestos, especialmente los relativos a los requisitos de competencia de sus miembros, necesita una revisión para asegurar un examen óptimo, justo y liderado por expertos en PI en todas las fases del procedimiento, dada la complejidad de los temas a tratar por estos órganos. Con el fin de garantizar que la UE pueda continuar avanzando para reducir la brecha con otras jurisdicciones a nivel mundial, ser considerada como un polo de atracción para invertir en I+D y liderar la carrera hacia la innovación a nivel global, la industria farmacéutica considera imprescindible que el Reglamento final preserve los niveles de protección vigentes del CCP y garantice el objetivo de un marco armonizado y centralizado. Farmaindustria propone colaborar proactivamente y participar de forma constructiva en el desarrollo y perfeccionamiento de esta normativa.
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Response to Compulsory licensing of patents

28 Jul 2023

La propuesta de la CE sobre concesión de Licencias Obligatorias (LO) resulta muy preocupante para FARMAINDUSTRIA al contemplar la suspensión de los derechos de PI e impedir la elección de socios para conceder voluntariamente licencias de fabricación de sus productos sin que se observe base jurídica alguna para circunscribir el uso de esta medida. La CE propone la creación de un instrumento que sólo debería utilizarse como último recurso en caso de una crisis sanitaria grave en la UE siempre y cuando las licencias voluntarias (LV) no tuvieran lugar. La propuesta genera un marco de incertidumbre en torno a la estabilidad del ecosistema de PI pudiendo dañar significativamente la capacidad innovadora de la industria farmacéutica que opera en Europa. La COVID-19 ha demostrado la efectividad de las LV para aumentar en tiempo récord la capacidad de fabricación y comercialización de las vacunas COVID (en España Rovi e Insud Pharma a través de LV ayudaron a Moderna y AstraZeneca en la producción de más de 380 millones de dosis). Sin embargo, con esta propuesta la CE está dando a entender que la PI, lejos de actuar como un mecanismo eficaz alcanzando más de 380 acuerdos de colaboración, supuso una barrera durante la pandemia. Asimismo, se ignora que las verdaderas barreras para el acceso equitativo fueron las medidas comerciales proteccionistas adoptadas por algunos gobiernos junto con sistemas sanitarios poco preparados. Si bien la propuesta de la CE respeta principios básicos (derecho del titular de la patente a ser escuchado antes de conceder una LO; pago al titular, en teoría, de una remuneración; la inclusión de salvaguardas en materia de etiquetado/envase, cantidades o marco territorial; cesión a la CE del control de la LO y su limitación temporal, pudiéndose aplicar sólo tras la activación de crisis sanitaria o declaración de emergencia, éstos no compensan los elementos del mecanismo que generan inseguridad jurídica para la I+D farmacéutica en Europa. En concreto: 1) ausencia de una definición clara de crisis sanitaria, dejando un amplio margen de libertad de acción a la CE 2) ambigüedad en torno al detonante para establecer un proceso de LO, quién lo puede poner en marcha y cuándo se informaría al titular de la concesión 3) falta de claridad sobre el impacto del reinicio de la Protección de Datos Regulatorios y sus consecuencias para los productos comercializados bajo una LO 4) aunque el órgano consultivo que emite las recomendaciones para la concesión de una LO debe consultar con el titular, no se clarifica cómo se formula la recomendación final, su impacto, las competencias de sus miembros o su composición 5) la emisión de una LO puede ser muy amplia y aplicarse automáticamente a todos los derechos asociados a un producto sin necesidad de identificar estos derechos infringiendo el Acuerdo ADPIC 6) concesión a la CE de poderes amplios y vagamente definidos para adoptar medidas complementarias que podrían incluir la divulgación de información confidencial y comercialmente sensible o secretos industriales 7) supervisión judicial limitada de las LO emitidas y falta de claridad sobre las opciones de compensación 8) remuneración adecuada limitada a un nivel muy bajo como para ser considerada adecuada, mientras que las sanciones para los titulares de la patente que no cooperen son más elevadas En definitiva, la propuesta incluye numerosas imprecisiones, provocando inseguridad jurídica e incertidumbre sobre la implementación de sus disposiciones. Ignora el esfuerzo sin precedentes de colaboración de la industria farmacéutica que permitió hacer frente a la pandemia, la posible infracción del Acuerdo ADPIC, la desconfianza respecto a su objetivo final cuestionado por tanto la necesidad de adoptar una medida tan dura, con potenciales consecuencias para futuras pandemias, en lugar de utilizar los mecanismos ya existentes en los países UE. Se propone que se retire atendiendo a las anteriores consideraciones.
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Response to Unitary Supplementary Protection Certificates (SPC) – creation and granting procedure

26 Mar 2022

Poner a disposición de los pacientes nuevas terapias es un proceso largo, complejo y arriesgado que requiere una gran inversión, lo cual confiere a la protección industrial -y al periodo para la cual resulta efectiva- un papel fundamental para embarcarse en este proceso. En este sentido, el CCP es clave para garantizar que la inversión en I+D de nuevos medicamentos sea sostenible pues compensa el corto periodo de protección efectiva de la patente de los medicamentos. Es más, la Evaluación de la Legislación Relativa del CCP de 2020 confirmó su eficacia como incentivo para la I+D farmacéutica, aunque también señaló algunas deficiencias como es la fragmentación en su concesión. Entre las opciones enumeradas en la Convocatoria de Datos para alcanzar los objetivos de actuación, FRMAINDUSTRIA, como representante de la industria farmacéutica establecida en España, apoya la creación de un sistema centralizado de protección del CCP (opción C1) lo que permitiría crear un CCP unitario, complementar la futura patente unitaria (PU) y conseguir un sistema unificado más sencillo y eficaz. Asimismo, como se seguirán concediendo patentes europeas clásicas, principalmente para los Estados Miembros (EEMM) que no forman parte del sistema de la PU, se debe establecer un sistema armonizado y transparente que combine: 1) un CCP unitario para la PU y 2) un único mecanismo de concesión del CCP para patentes europeas clásicas (CCP europeo). Un único mecanismo de concesión del CCP que conduzca a un CCP europeo simplificaría el proceso administrativo, limitando la duplicidad de trabajo para los solicitantes y las oficinas nacionales de patentes (OPN) permitiendo: 1) mejorar el uso de los recursos, 2) obtener en todos o varios EEMM los CCP nacionales mediante una única solicitud, 3) armonizar las prácticas de las OPN, y 4) facilitar a través de un registro común la transparencia y disponibilidad de información del CCP en toda la UE. Para garantizar la emisión armonizada tanto del CCP unitario como del CCP europeo debe fijarse una autoridad responsable de concesión centralizada. La autoridad encargada de conceder el CCP unitario debe tener el expertise necesario, no solo en materia de patentes y procedimientos regulatorios y administrativos, sino también en la concesión del CCP en el sector farmacéutico, por lo que se recomienda la creación de una autoridad de concesión virtual compuesta por expertos de las OPN en el CCP. De esta forma, la mayoría de las peticiones del CCP serían examinadas por esta autoridad, siendo ella la que concedería los CCP unitarios o un conjunto de CCP nacionales y, consecuentemente, reduciría la carga administrativa y los costes de solicitud. No obstante, las particularidades sobre cómo funcionaría dicha autoridad para ambos casos deben acordarse. A este respecto, las decisiones de esta autoridad deben poder ser impugnadas ante una instancia que tenga expertise en materia del CCP. Asimismo, debe ser posible que esta instancia remita cuestiones de derecho en virtud del Reglamento del CCP al TJUE para garantizar una interpretación coherente de las cuestiones legales. Consideramos que las enmiendas específicas de los reglamentos sobre CCP (opción C2) son innecesarias y no deseables pues inevitablemente plantearían nuevas preguntas para su interpretación por parte del TJUE, generando, por tanto, mayor incertidumbre para todas las partes. Sin embargo, sí estamos de acuerdo con el uso de instrumentos no legislativos (opción B) para el examen de solicitudes del CCP al proporcionar una guía detallada a las OPN sobre cómo interpretar los reglamentos del CCP, a la luz de la jurisprudencia del TJUE, y facilitar la toma de decisiones. A fin de garantizar la adopción de la propuesta que mejor cubra las necesidades de todas las partes, es clave entablar un diálogo en el que participen instituciones europeas, EEMM e industria farmacéutica.
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Response to Recommendation for strengthened actions against antimicrobial resistance

22 Mar 2022

FARMAINDUSTRIA, como representante de la industria farmacéutica innovadora establecida en España, comparte la preocupación del creciente reto que supone la resistencia antimicrobiana (AMR) para los sistemas sanitarios, así como la dificultad de abordar la I+D de nuevos antimicrobianos que cubran las necesidades médicas. En este sentido, la industria acoge favorablemente la iniciativa de la Comisión de preparar una propuesta de Recomendación sobre AMR que aborde de forma coordinada y eficaz las distintas iniciativas recogidas en la acción europea Una sola Salud. Cabe señalar que la industria farmacéutica ha puesto ya varias iniciativas en marcha para luchar contra la AMR. En 2017 inició la Alianza de la Industria en AMR, de carácter intersectorial, cuya actividad gira en torno a 4 pilares: 1) fomentar la I+D de nuevos antimicrobianos; 2) mejorar el acceso a los mismos; 3) contribuir a su uso racional y 4) reducir el impacto medioambiental de su producción. A nivel español, desde 2001 y bajo el principio de responsabilidad ampliada del productor, la industria ha puesto a disposición de los ciudadanos el sistema SIGRE que garantiza la recogida y tratamiento de los medicamentos caducados y no utilizados y organiza campañas de sensibilización sobre la importancia de gestionar adecuadamente los residuos de antibióticos. Asimismo, en 2020 la industria lanzó el Fondo de Acción para la AMR, dotado con 1.000 millones de €, para crear un mercado de antimicrobianos sostenible y actuar de puente en el abordaje de las deficiencias del pipeline de estos productos. Farmaindustria participa como colaborador experto en el Plan Nacional frente a la AMR (PRAN) cuyo plan estratégico 2022-2024 incluirá líneas de trabajo sobre los incentivos para la I+D de antibióticos. A pesar de los esfuerzos de la industria farmacéutica por avanzar en la I+D de antimicrobianos, los incentivos existentes, conocidos como de empuje, están fracasando al no adaptarse a estos productos cuyo fin no es una prescripción amplia sino disponer de una reserva, por lo que sus costes de I+D son elevados pero su retorno económico limitado. Para abordar el reto de la I+D de estos medicamentos es clave identificar nuevos modelos de incentivos, como los de atracción, que generen condiciones económicas adecuadas, garantizando una inversión privada sostenible en el largo plazo. Por ello, la industria apoya la Extensión de la Exclusividad Transferible (TEE) al ser el incentivo de atracción más sencillo de implementar para impulsar la I+D de antimicrobianos. La TEE es una recompensa, en forma de un cupón de exclusividad transferible, que se concede a la compañía que desarrolla un antimicrobiano y que puede utilizar para cualquier producto de su portafolio o venderlo a un tercero. Este incentivo proporciona importantes ventajas: puede implementarse a través de la legislación de la UE, es complementario con otras iniciativas de la UE (p.ej.: HERA) y de los Estados Miembros (p.ej.: HTA), no requiere financiación anticipada de gobiernos, puede ser utilizado por todas las compañías independientemente de su tamaño y propicia un uso adecuado de los antimicrobianos al desvincular la recompensa económica del número de recetas. En fin, la TEE permite superar el fracaso del marco actual de incentivos al ofrecer uno que reconoce y premia el valor que estos productos aportan a la sociedad. En todo caso, para que la TEE funcione debe diseñarse de forma que equilibre la recompensa de la I+D de antimicrobianos con el valor que aportan a la sociedad. Asimismo, para garantizar un suministro y acceso sostenible después de la aprobación regulatoria deben introducirse en paralelo otros mecanismos a través de un enfoque adecuado de la HTA y de reformas en el sistema de reembolso. En este contexto y con el fin de vencer en la lucha contra la AMR es clave entablar un diálogo en el que participen todos los agentes de interés e incluya a instituciones de la UE, Estados Miembros, pacientes e ind. farmacéutica.
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Meeting with Dolors Montserrat (Member of the European Parliament, Rapporteur)

3 Nov 2020 · New Pharmaceutical Strategy for Europe

Response to REACH Regulation - Annex XIV

11 Oct 2016

An entry of 4 tert OPnEO (4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated ; Triton X-100) in Annex XIV would have a huge negative impact on the pharmaceutical industry, both in Europe and specifically in Spain, due to the widespread use of 4 tert OPnEO for viral inactivation and other applications in biotech products. Farmaindustria is convinced that this substance should be excluded from the pre-authorization process foreseen in the REACh Regulation. Triton X-100 is specifically used in viral inactivation and other applications in biotech products, as specified by WHO and EMA’s guidelines, highlighting important advantages of its use such as the absence of impacts to the medicines’ quality, which could not be guaranteed if an alternative substance were to be used. Biotechnological production is the source of a wide range of medicinal products used for the prevention and treatment of a variety of often life-threatening injuries and diseases, currently and in the future. Through the years, the research undertaken by pharmaceutical companies has demonstrated that there are no available alternatives to 4 tert OPnEO, none which provide an equivalent quality level, to which we should add up elements such as, the expensive cost of its substitution due to the difficulty in proving the equivalence of alternative substances, which would in turn modify pharmaceutical companies’ localization strategies (manufacturing plants implantation). Also, we cannot help but mention the position of the Spanish Medicines Agency to the request made by Farmaindustria in which it specifies that, “all components which are included as a part of a process of synthesis of active ingredients are evaluated within the context of the assessment of the ingredient itself. They can’t be modified without the compulsory submission and authorization of the corresponding variation request”. This response from the Spanish Medicines Agency would then confirm that these kinds of substances (aprotic solvents) share the same status as excipients. Hence, the fact that en excipient is not present in the final product does not imply that it is assessed differently than any other expicient, not that manufacturers can substitute, eliminate or maintain it unilaterally without having previously obtained the corresponding authorization. This leads Farmaindustria to believe that their exemption from their inclusion in Annex XIV is perfectly possible, in line with all other excipients which do remain in the final product, and Farmaindustria has informed the Spanish Medicines Agency requesting that this position is duly conveyed to the Commission in the process of this public consultation.
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