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Associazione delle Imprese del farmaco

FARMINDUSTRIA

Farmindustria è l'Associazione delle imprese del farmaco aderente a Confindustria e, in ambito internazionale, alla Federazione Europea (EFPIA) e a quella mondiale (IFPMA).

Lobbying Activity

Response to Biotech Act

11 Jun 2025

Farmindustria, in linea con EFPIA, valuta positivamente l'iniziativa della CE di definire un Biotech Act, che miri a creare un contesto favorevole a sviluppo e crescita non solo del settore biotech ma, più in generale, di tutto il settore farmaceutico. Un ecosistema in grado di adattarsi ai futuri avanzamenti scientifici e tecnologici, promuovendo la competitività e la sostenibilità dell'UE. Le attuali sfide richiedono un approccio ambizioso e coordinato, consapevole che le politiche sanitarie non solo riguardano la salute, ma anche la sicurezza dellEuropa e le politiche industriali. Le azioni necessarie toccano diversi ambiti. Proprietà Intellettuale Non ridurre nessuna componente della proprietà intellettuale che va rafforzata per consentire gli investimenti (modificare quanto previsto dalle proposte di nuova legislazione farmaceutica); Riformare il sistema dei certificati complementari di protezione (SPC), per compensare i ritardi dovuti a oneri regolatori e a processi di pricing e rimborso; Rafforzare la protezione dei dati regolatori (RDP) per i farmaci non adeguatamente tutelati da brevetto; Introdurre un sistema efficace di enforcement brevettuale, con meccanismi di risoluzione anticipata delle controversie in caso di contestazioni. Ricerca Clinica Garantire unattuazione pragmatica del regolamento sulle sperimentazioni cliniche, evitando requisiti che vadano oltre il suo ambito di applicazione; Definire processi più rapidi, armonizzati e coordinati per le sperimentazioni multinazionali, incluse le valutazioni etiche; Attuare procedure parallele per la sottomissione di modifiche sostanziali; Assicurare risorse adeguate e una piattaforma dedicata al fine di consentire un dialogo continuo tra regolatori e innovatori, oltre il CTIS; Prevedere dei percorsi regolatori allineati tra i diversi framework (MDR/IVDR/GMO, ecc.) per ridurre duplicazioni e complessità. Rafforzare Produzione e Base Manifatturiera Riformare il regime sugli aiuti di Stato, prevedendo deroghe alle regole attuali per le Life Sciences come settore strategico e parte integrante di un sistema di sicurezza; Sostenere la produzione con incentivi mirati, rapidi e rispettosi della neutralità tecnologica; Allineare normative ambientali, chimiche e sul benessere animale con le esigenze di competitività; Rivedere il Green Deal, eliminando i costi che colpiscono solo la farmaceutica (es. UWWT Direttiva (UE) 2024/3019) e le possibili restrizioni che allontanano la produzione farmaceutica dallEuropa (PFAS); Semplificare i processi di autorizzazione e ispezioni per sfruttare il potenziale produttivo dell'UE; · Promuovere un quadro regolatorio per lo sviluppo della produzione decentrata (DCM). Uso dei dati e dellIA Creare un quadro equilibrato per la condivisione dei dati, coerente con il Data Act e lAccordo TRIPS, che protegga le informazioni commerciali sensibili e garantisca un utilizzo armonizzato dei dati, evitando frammentazione e incertezza giuridica; Promuovere un accesso sicuro ed efficiente a dataset di alta qualità, tra settori e frontiere, per sostenere linnovazione su larga scala; Definire un framework per lintegrazione dellIA nella R&S nelle scienze della vita lungo lintero ciclo di vita del farmaco, assicurando la non applicabilità dellAI Act ai sistemi di IA non commerciali ai fini della libertà di ricerca farmaceutica (ai sensi di Considerando 25 e art.2 commi 6 e 8 dellAI ACT); Valorizzare i dati già presentati dai MAH (ad es. in fase di registrazione) e degli strumenti come EMVS (European Medicines Verification System) e ESMP (European Shortages Monitoring Platform) per ridurre duplicazioni e oneri nei processi di reporting. Competenze Incentivare la cooperazione tra imprese, sistema di istruzione e formazione, centri di ricerca e operatori del settore pubblico, per formare capitale umano qualificato e aggiornato rispetto allevoluzione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche.
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Meeting with Giulia Del Brenna (Head of Unit Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs)

20 May 2025 · Discussing developments after the instalment of the new college of Commissioners, including the revision of the General Pharmaceutical Legislation, the Critical Medicines Act and the Biotech Act.

Response to EU Life sciences strategy

17 Apr 2025

Farmindustria, in linea con EFPIA e con lurgenza manifestata dalle Aziende, accoglie con favore liniziativa della Commissione UE per una Strategia UE sulle Life Sciences, quale chiave per rafforzare la competitività di un settore che assicura salute, sviluppo e sicurezza, in una fase decisiva per il futuro dellUE. Una strategia efficace deve valorizzare lintera catena del valore (ricerca, produzione, accesso ai prodotti) e la collaborazione pubblico-privato. La Strategia UE per le Life Sciences deve porre al centro competitività e attrattività per gli investimenti. Solo così lUE potrà riconquistare un ruolo guida nella R&S, nella produzione e nellaccesso equo dei cittadini allinnovazione. Le attuali sfide richiedono un approccio ambizioso e coordinato, consapevole che le politiche sanitarie hanno riflessi di politiche industriali, basato su: mercato interno attrattivo, che riconosce il valore delle terapie e dellinnovazione; rafforzamento della proprietà intellettuale, decisiva per gli investimenti; spesa sanitaria come investimento per la resilienza sociale, in linea con le priorità della Governance Economica, tenendo conto del legame tra sanità e sicurezza e del ruolo dellhealthy ageing per la sostenibilità finanziaria; quadro regolatorio competitivo che favorisce investimenti e innovazione; incentivi agli investimenti (R&S e produzione) adeguati e di rapida attuazione; valutazione dimpatto dei provvedimenti sulla competitività, tramite confronto industria-istituzioni; coordinamento e coerenza di tutti i provvedimenti per la competitività e il rafforzamento di tutta la filiera. 1.Tradurre lInnovazione in benefici per i pazienti LUE è forte sul piano scientifico, ma fatica a trasformare le scoperte in benefici per i cittadini. Rafforzare competitività e proprietà intellettuale per aumentare investimenti e innovazione. Introdurre incentivi per la ricerca, di base e clinica, e favorire la collaborazione pubblico-privato. Investire nellistruzione STEM e nella formazione continua. Facilitare laccesso ai capitali. 2.Ripristinare la Leadership nella Ricerca Clinica LEuropa sta perdendo rapidamente posizioni nello scenario globale. Occorre agire con urgenza. Semplificare e armonizzare le approvazioni per studi multicentrici, riconoscendo il valore strategico degli studi clinici (ricerca, accesso ai nuovi prodotti, risorse verso gli ospedali, formazione delle competenze). Implementare efficacemente EHDS e Regolamento sullIA per stimolare linnovazione data-driven. Rafforzare il ruolo di EMA nel coordinamento, rendendo il sistema regolatorio più digitale e favorevole allinnovazione, anche attraverso luso delle Real-World Evidence e lintegrazione tra farmaci, diagnostici, dispositivi e soluzioni digitali. 3.Rafforzare Produzione e Base Manifatturiera Riformare il regime sugli aiuti di Stato, prevedendo deroghe alle regole attuali per le Life Sciences come settore strategico e parte integrante di un sistema di sicurezza. Sostenere la produzione con incentivi mirati, rapidi e rispettosi della neutralità tecnologica. Allineare le normative ambientali, chimiche e sul benessere animale con le esigenze di competitività. Rivedere il Green Deal, eliminando costi che colpiscono solo farmaceutica (es. UWWT Direttiva (UE) 2024/3019), insieme a cosmetica. 4.Modernizzare il quadro regolatorio per innovazione, produzione e rapido accesso alle cure Un accesso prevedibile e rapido è essenziale per attrarre innovazione: Accelerare i tempi di accesso. Rendere operativo il nuovo quadro HTA, promuovendo dialogo precoce, prevedibilità e qualità scientifica. Promuovere una governance farmaceutica basata sul valore. Un approccio esclusivamente contabile indebolisce linnovazione. Avviare un dialogo strutturato ad alto livello tra industria, istituzioni e stakeholder per superare le barriere allaccesso. Fare evolvere il quadro regolatorio per favorire laccesso a opzioni terapeutiche che integrano diverse tecnologie
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Response to Critical Medicines Act

27 Feb 2025

Per l'industria farmaceutica è prioritario garantire l'accesso dei pazienti ai farmaci e filiere di fornitura sostenibili e resilienti. Farmindustria, in linea con EFPIA, sostiene gli obiettivi della Commissione UE di stimolare l'innovazione in Europa e di rafforzare le filiere di fornitura. Tuttavia, ritiene essenziale un'analisi approfondita delle cause specifiche delle carenze, per definire soluzioni appropriate ed efficaci, e raccomanda che venga effettuata una valutazione d'impatto, basata su evidenze, dei provvedimenti principali del Critical Medicines Act, al fine di valutarne l'efficacia nel breve, medio e lungo periodo. Sulla base delle raccomandazioni EFPIA (allegate) e del Rapporto Strategico dell'Alleanza per i Medicinali Critici, il Critical Medicines Act dovrebbe: 1. Garantire che le norme e i criteri sugli appalti siano conformi alle disposizioni e agli impegni internazionali previsti dell'Accordo sugli Appalti Pubblici dell'OMC e degli accordi commerciali specifici. In linea con EFPIA, si raccomanda di includere linee guida sugli appalti pubblici rivolti ai farmaci che prevedano, tra i criteri, la sicurezza delle forniture, le gare con più vincitori, i criteri MEAT, e di codificare dette linee guida nella Direttiva sugli Appalti Pubblici al momento della revisione. 2. Limitare l'eventuale applicazione del collaborative procurement ai soli farmaci compresi nella lista dei famaci critici dell'UE. Estendere oltre potrebbe provocare carenze di prodotti. 3. Adottare un approccio che consideri diversi livelli di rischio da una prospettiva globale e parametri quali l'esistenza di RTA, FTA, altri accordi bilaterali, la vicinanza geografica e altri indicatori di stabilità a livello nazionale, ecc. Pur condividendo che sia data priorità ai farmaci con filiere di fornitura vulnerabili, riteniamo che un sistema binario, basato sulla presenza industriale EU/non-EU, per valutare il rischio di vulnerabilità della filiera di fornitura sia fuorviante e potrebbe classificare come vulnerabili filiere già resilienti (o viceversa). Farmaci prodotti fuori dall'UE non sono di default più esposti a rischi rispetto a quelli prodotti in UE, soprattutto se la produzione avviene in un Paese con GMP equivalenti a quelle UE. 4. Evitare la duplicazione dei requisiti per le scorte di emergenza e scoraggiare la tendenza a istituire dette scorte a livello nazionale. Requisiti eccessivi di stoccaggio a livello nazionale, specialmente se adottati simultaneamente da più Stati, possono aver impatto negativo sulle necessità di altri Paesi e portare conseguenze indesiderate per l'accesso e le carenze, sia in Europa che a livello globale. Qualora scorte di emergenza siano ritenute necessarie, dovrebbero essere gestite a livello UE, preferibilmente sotto forma di prodotti semilavorati, per garantire una rapida distribuzione agli Stati membri in caso di emergenza. 5. Semplificare i requisiti amministrativi, evitare duplicazioni tra i sistemi nazionali e UE e sfruttare i dati esistenti. Le informazioni presenti nello European Medicines Verification System già offrono dati in tempo reale sul numero di confezioni di tutti i prodotti da prescrizione forniti dai produttori sui vari mercati degli Stati membri. L'utilizzo di questi dati ridurrebbe l'onere per i produttori e semplificherebbe il processo di valutazione della vulnerabilità. Inoltre, dovrebbero essere condotte valutazioni d'impatto sistematiche da parte delle autorità competenti responsabili dell'adozione, attuazione e applicazione delle legislazioni UE esistenti e future in materia di chimica, sicurezza alimentare e protezione ambientale, per analizzare in che misura tali legislazioni influenzano la sicurezza delle forniture dei farmaci critici nell'UE. Tali valutazioni dovrebbero essere poi integrate a livello nazionale con un'analisi dell'impatto sulla continuità di dette forniture delle politiche economiche, incluse le difficoltà che derivano dalle misure di contenimento dei costi.
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Meeting with Stefano Cavedagna (Member of the European Parliament)

10 Sept 2024 · Introductory meeting - discussion about the next legislative proposals

Response to Health technology assessment – Cooperation with the European Medicines Agency

24 Jul 2024

Farmindustria, associazione italiana delle imprese farmaceutiche, in linea con la posizione espressa da EFPIA, accoglie con favore i principi contenuti nella bozza dell'atto di implementazione relativo allo scambio di informazioni con l'EMA. Farmindustria riconosce i numerosi elementi positivi contenuti nel testo e coglie questa occasione per evidenziare alcuni aspetti critici su cui si auspica possa esserci una positiva riflessione. Le informazioni a cui si riferisce l'atto dimplementazione sono, principalmente, informazioni prodotte e condivise prima della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Per le imprese farmaceutiche, che competono per lanciare i propri prodotti innovativi in Europa, tale tempistica rende le informazioni condivise altamente sensibili. Tali informazioni, infatti, comprese l'indicazione proposta e la prevista data di deposito, hanno natura altamente confidenziale e sono soggette a variabilità. Per garantire la competitività e l'attrattività della Europa e, nel pieno rispetto dei diritti degli sviluppatori di tecnologia sanitaria relativi ad informazioni di loro proprietà e da loro originate, è opportuno che l'UE adotti misure stringenti in merito alla condivisione e gestione di informazioni che, sono altamente riservate. Gli HTD dovrebbero rimanere i soli responsabili della condivisione delle informazioni che sono state da loro originate e comunicate a diverse autorità o parti interessate in risposta a specifiche questioni e per scopi appropriati e pertinenti e, pertanto, pienamente consapevoli della loro gestione. Per consentire una migliore pianificazione, allocazione delle risorse e conoscenze, l'HTD trasmette le informazioni relative ai propri prodotti direttamente e in modo confidenziale con gli organismi regolatori. Analogamente lHTD dovrebbe essere pienamente responsabile della condivisione diretta delle informazioni anche con il segretariato HTA. Ciò consentirebbe agli HTD di inviare la conferma dellidoneità alla procedura centralizzata e di condividere lintenzione a presentare domanda per lautorizzazione allimmissione in commercio, fornendo le sole informazioni affidabili e tempestive necessarie per la pianificazione del JCA. Queste informazioni non dovrebbero essere pubblicate nel piano di lavoro annuale a un livello tale da poter essere rielaborate per identificare i dati di origine (ad es. data di deposito prevista). Ai fini del piano di lavoro annuale, gli organismi regolatori dovrebbero poter condividere le informazioni precoci sui prodotti che HTD ha messo a loro disposizione (ad es. informazioni sul portafoglio prodotti) solo in forma aggregata - una volta all'anno, semestralmente o trimestralmente in modo tale da consentire la stima del volume delle prossime sottomissioni e la previsione delle risorse necessarie, senza ledere aspetti di confidenzialità. Tutto ciò, combinato con le informazioni che gli HTD rendono pubbliche nella loro comunicazione ad altre parti interessate, dovrebbe essere sufficiente per la previsione delle necessarie capacità operative. L'attuale atto di implementazione disciplina le informazioni che l'EMA è chiamata a condividere attraverso la piattaforma IT, ma non è sufficientemente chiaro circa il rispetto del livello di riservatezza all'interno degli organismi HTA o con altre parti interessate. Le sanzioni previste in caso di violazione della riservatezza non sono adeguate a costituire un disincentivo sufficiente. Si ritengono opportune sanzioni più severe per gli individui che violano tali disposizioni. In conclusione, Farmindustria, in linea con la posizione di EFPIA ribadisce la necessità che latto di implementazione sia maggiormente improntato al principio per cui l'accesso alle informazioni sensibili debba essere concesso solo a coloro che ne hanno effettivamente bisogno e nella modalità strettamente necessaria a svolgere i propri compiti.
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Response to Health technology assessment – Procedural rules for the assessment and management of conflicts of interest in joint wo

26 Jun 2024

Farmindustria, associazione italiana delle imprese farmaceutiche, in linea con la posizione espressa da EFPIA, accoglie con favore i principi enunciati nellatto di implementazione riconoscendo l'importanza di un coinvolgimento attivo di esperti qualificati e imparziali nel processo di valutazione delle tecnologie sanitarie, al fine di garantire la massima qualità del lavoro congiunto. Secondo il Regolamento di HTA, il lavoro svolto congiuntamente a livello europeo è principalmente volto a fornire considerazioni di natura scientifica e non include decisioni politiche che rimangono di competenza nazionale. Pertanto, qualsiasi sistema di regole per gestire i conflitti di interesse deve tenere conto di questo orientamento, modulando lapplicazione di eventuali restrizioni senza una impostazione eccessivamente restrittiva che implichi il rischio di non potersi avvalere di valide competenze. In particolare, Farmindustria esprime alcune perplessità in merito alla modalità con cui l'Allegato II disciplina la gestione dei conflitti di interesse. Lapplicazione di una stringente matrice decisionale rischia di escludere esperti validi e competenti, limitando la partecipazione di professionalità preziose al processo di HTA. Farmindustria, in linea con EFPIA, accoglie con favore il tentativo di allineare le definizioni nellatto dimplementazione con quelle delle linee guida EMA. Suggerisce, tuttavia, di usare lo stesso approccio, dove le attuali procedure e disposizioni sono adottate in modo da poter essere soggette a regolari revisioni e aggiornamenti, per consentire ad EMA di avvalersi di esperti esterni nel compimento del proprio lavoro. A differenza di quanto fatto da EMA, le previsioni attuali contenute nellatto di implementazione non distinguono tra interessi diretti e indiretti, così come non prevedono la figura di testimone esperto. Negli anni, lapproccio adottato da EMA ha dimostrato di essere in grado di bilanciare l'indipendenza e la trasparenza con la flessibilità necessaria al coinvolgimento degli esperti. Farmindustria raccomanda di adottare tale distinzione, per differenziare le modalità di possibili interazioni tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli esperti, siano essi individui o appartenenti ad organizzazioni. Il coinvolgimento di qualsiasi tipologia di esperti dovrebbe rispondere alla necessità di fornire la migliore conoscenza disponibile, in particolare in situazioni di alta complessità (es. oncologia di precisione, per malattie rare, vaccini e ATMP), sia nella fase di sviluppo che in quella di valutazione, laddove la disponibilità di esperti è particolarmente impegnativa anche a causa di popolazioni target molto specifiche. In tali casi le competenze disponibili sono più rare ma anche più necessarie. Per queste situazioni particolarmente complesse, non possono essere applicate le stesse regole senza compromettere il principio di coinvolgimento degli esperti, pazienti e clinici. Un'esenzione riguardo alle misure di limitazione ed esclusione dovrebbe trovare applicazione a tutte le situazioni che presentano un livello di complessità particolarmente significativo, come nei casi delle malattie rare. In tali casi, dove un interesse indiretto è riconosciuto e dichiarato, questo non dovrebbe tradursi in un'esclusione, ma dovrebbe consentire un coinvolgimento trasparente. Quando potenziali conflitti di interesse non possono essere evitati, la trasparenza dovrebbe guidare l'implementazione di qualsiasi misura di mitigazione includendo, ad esempio, la condivisione e la divulgazione dei verbali relativi al processo decisionale, e la sua esplicitazione nei verbali delle riunioni e nella relazione finale. In conclusione, Farmindustria, in linea con la posizione di EFPIA, ribadisce la propria convinzione che si debba dare priorità a un approccio flessibile e pragmatico che consenta di valorizzare al meglio le competenze disponibili, a beneficio della qualità del lavoro di HTA e, in ultima analisi, dei pazienti.
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Response to Health technology assessment - Joint clinical assessments of medicinal products

2 Apr 2024

Farmindustria, associazione italiana delle imprese farmaceutiche, in linea con la posizione EFPIA, sostiene il Regolamento UE su HTA che ha il potenziale di accelerare e migliorare l'accesso per i pazienti e di ridurre inefficienze e duplicazioni. LItalia si posiziona fra i primi Paesi per numero di nuovi farmaci disponibili, ma presenta difficoltà a garantire un accesso rapido. Il successo del Regolamento dipenderà dalla capacità di fornire tempestivamente JCA di qualità quale valore aggiunto per i decisori nazionali. A tal fine il processo JCA deve: facilitare un coinvolgimento anticipato dellHTD, per garantire un avvio del processo tempestivo e completo e consentire lo scambio sistematico di informazioni rilevanti con l'HTD; fornire ai partecipanti tutte le informazioni ed evidenze necessarie per lo scoping e la valutazione; garantire tempo sufficiente agli HTD per condurre le analisi necessarie a predisporre un dossier che contenga le adeguate prove cliniche per il JCA; garantire riservatezza per le informazioni commerciali confidenziali. Farmindustria condivide le preoccupazioni di EFPIA sulla bozza di atto di implementazione del JCA, specialmente per il limitato coinvolgimento dell'HTD nel processo di definizione del campo di applicazione e per la discrepanza temporale tra lattività di scoping e il tempo per la predisposizione del dossier. Le proposte presenti nella bozza minano la capacità dellHTD di predisporre un dossier di qualità. La mancanza di una visibilità anticipata sui requisiti, implica che gli HTD non avranno il tempo di preparare un pacchetto completo con le evidenze attese dal sottogruppo JCA. Tutto ciò avrà un impatto negativo sulloutput finale del JCA e sulla sua rilevanza, utilità e possibilità di adozione a livello nazionale. L'expertise dell'HTD dovrebbe essere alla base dellatto dimplementazione per facilitare una definizione più appropriata del perimetro della valutazione, alla luce dellampiezza e complessità delle evidenze da presentare per rispondere a tutti i requisiti posti dagli Stati membri. Una tale scelta aiuterebbe a riequilibrare il tempo dedicato allo scoping e darebbe più tempo per lo sviluppo e la valutazione dei contenuti. Farmindustria, in linea con EFPIA, ritiene che i JCA possano avere successo solo qualora il processo si basi sulle competenze di tutti gli attori coinvolti, stabilisca le prerogative procedurali e fornisca il tempo sufficiente all'HTD per elaborare un dossier di qualità in linea con i rispettivi obblighi e competenze. Ciò significa: l'HTD dovrebbe avere almeno 135 giorni per la predisposizione del dossier (riducendo a 90 giorni il tempo per la definizione delle domande che guidano la successiva richiesta di documentazione); al momento della sottomissione della domanda di AIC, l'HTD dovrebbe poter contribuire con tutte le informazioni, le prove e le conoscenze rilevanti quali input chiave alla definizione degli obiettivi della valutazione; l'HTD dovrebbe poter incontrare e discutere la proposta consolidata di scopo con lassessor e co-assessor; l'HTD dovrebbe avere tempestiva visibilità sulla proposta consolidata di scopo presentata dallassessor e co-assessor. Relativamente ai vaccini, applicare gli stessi processi e metodologie utilizzati per la valutazione clinica dei farmaci rischia di ritardare o limitare laccesso. I punti chiave sono: 1. garantire il coinvolgimento di NITAG e ECDC nel processo JCA; 2. definire endpoint clinici specifici per un vaccino, relativi a efficacia e sicurezza, e riconoscere il ruolo del modello epidemiologico; 3. chiarire i criteri di rivalutazione legati ai dati di immunogenicità rispetto ai dati di RWE disponibili in seguito. Questi sono i cambiamenti procedurali più importanti per garantire che il sistema JCA sia in grado di produrre rapporti di qualità. Farmindustria è pronta a contribuire al successo del Regolamento UE su HTA a beneficio dei pazienti dell'UE. (Proposte in allegato)
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Meeting with Aldo Patriciello (Member of the European Parliament)

28 Nov 2023 · Pharma

Meeting with Nicola Danti (Member of the European Parliament) and A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

7 Nov 2023 · Posizione su revisione pacchetto farmaceutico

Response to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation

2 Nov 2023

Con 49mld di produzione nel 2022 di cui 47,6 di export, 3,3 mld dinvestimenti, lindustria farmaceutica in Italia rappresenta un asset strategico per leconomia nazionale ed UE. Farmindustria sostiene gli obiettivi della Commissione UE di migliorare la disponibilità e accessibilità dei farmaci, promuovere linnovazione la competitività dellUE e definire un quadro regolatorio moderno, per velocizzare le procedure, ottimizzare i processi e ridurre la burocrazia. Tuttavia, sottolinea con forza che complessivamente le misure previste scoraggiano gli investimenti, penalizzano competitività e innovazione e mettono a rischio accesso alle terapie, occupazione e crescita. Inoltre divergono sia dalla posizione espressa dal Governo italiano sia dalla richiesta dei Capi di Stato e di Governo dellUE di rafforzare gli incentivi per linnovazione, ripristinare la competitività UE e rispondendo alle esigenze di salute dei cittadini. In particolare: 1. La riduzione del periodo di protezione dei dati per tutti i farmaci e dellesclusiva di mercato per quelli orfani, nonché misure che ostacolano il recupero degli investimenti in R&S e produzione dellindustria, accelereranno il forte calo della quota mondiale dellUE per investimenti in R&S (-25% in 20 anni) e studi clinici. Le condizionalità connesse allestensione dei due incentivi non dipendono dallindustria e determinano incertezza e complessità che scoraggiano gli investimenti. 2. È fondamentale che la definizione di bisogni medici insoddisfatti sia incentrata sul paziente, ampia e inclusiva, tale da incoraggiare i progressi, anche incrementali, in prevenzione, trattamenti e assistenza. Una modulazione di questi bisogni distinguendo gli high unmet need non considera le sfide specifiche delle malattie rare e introduce una gerarchia che crea disparità di accesso tra i pazienti. 3. Lattuale normativa sui farmaci orfani e pediatrici è un punto di forza per lEuropa. È necessario non indebolirla per continuare a garantire lo sviluppo di nuove terapie. Per i farmaci pediatrici laumento degli obblighi costituirebbe un ostacolo più che un incentivo allo sviluppo. 4. Lintroduzione del voucher di esclusività trasferibile per gli antimicrobici necessita di miglioramenti che ne garantiscano stabilità ed efficacia nel lungo termine o in alternativa incentivi già introdotti in altre aree come le malattie rare. 5. Lespansione dellesenzione Bolar alle attività pre-commerciali o commerciali rappresenta un disconoscimento della tutela della proprietà intellettuale, mettendo ulteriormente a rischio la competitività dellUE. Esiste già un regime di concorrenza adeguato per i farmaci generici. Lespansione mina lintegrità della proprietà intellettuale su cui lindustria innovatrice fa affidamento per proseguire negli ingenti e rischiosi investimenti in R&S di nuove terapie. 6. Le Aziende sono impegnate a ridurre il potenziale impatto ambientale di produzione, uso e smaltimento di medicinali. Rifiutare il rilascio o restringere il campo di applicazione dellAIC per fattori connessi allimpatto ambientale ritarderà o impedirà laccesso a medicinali sicuri ed efficaci. Ciò in un contesto in cui si stanno sviluppando politiche europee per la chimica e lambiente particolarmente severe che spingeranno la produzione verso altre regioni, minando lautonomia strategica UE, già richiamata nella Dichiarazione di Granada del 6/10/23 del Consiglio Europeo informale. 7. Le soluzioni per affrontare le carenze devono essere proporzionali alleffettivo rischio. Un indistinto sviluppo di piani di prevenzione per tutti i farmaci mina le risorse di industria e autorità regolatorie. Inoltre, la notifica anticipata delle carenze avrà un impatto limitato se la condivisione dei dati non consentirà una visibilità tempestiva dei rischi per la filiera di approvvigionamento. Sarebbe opportuno armonizzare le segnalazioni prevedendo un incremento della cooperazione e uso delle tecnologie digitali.
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Response to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation

2 Nov 2023

Con 49mld di produzione nel 2022 di cui 47,6 di export, 3,3 mld dinvestimenti, lindustria farmaceutica in Italia rappresenta un asset strategico per leconomia nazionale ed UE. Farmindustria sostiene gli obiettivi della Commissione UE di migliorare la disponibilità e accessibilità dei farmaci, promuovere linnovazione la competitività dellUE e definire un quadro regolatorio moderno, per velocizzare le procedure, ottimizzare i processi e ridurre la burocrazia. Tuttavia, sottolinea con forza che complessivamente le misure previste scoraggiano gli investimenti, penalizzano competitività e innovazione e mettono a rischio accesso alle terapie, occupazione e crescita. Inoltre divergono sia dalla posizione espressa dal Governo italiano sia dalla richiesta dei Capi di Stato e di Governo dellUE di rafforzare gli incentivi per linnovazione, ripristinare la competitività UE e rispondendo alle esigenze di salute dei cittadini. In particolare: 1. La riduzione del periodo di protezione dei dati per tutti i farmaci e dellesclusiva di mercato per quelli orfani, nonché misure che ostacolano il recupero degli investimenti in R&S e produzione dellindustria, accelereranno il forte calo della quota mondiale dellUE per investimenti in R&S (-25% in 20 anni) e studi clinici. Le condizionalità connesse allestensione dei due incentivi non dipendono dallindustria e determinano incertezza e complessità che scoraggiano gli investimenti. 2. È fondamentale che la definizione di bisogni medici insoddisfatti sia incentrata sul paziente, ampia e inclusiva, tale da incoraggiare i progressi, anche incrementali, in prevenzione, trattamenti e assistenza. Una modulazione di questi bisogni distinguendo gli high unmet need non considera le sfide specifiche delle malattie rare e introduce una gerarchia che crea disparità di accesso tra i pazienti. 3. Lattuale normativa sui farmaci orfani e pediatrici è un punto di forza per lEuropa. È necessario non indebolirla per continuare a garantire lo sviluppo di nuove terapie. Per i farmaci pediatrici laumento degli obblighi costituirebbe un ostacolo più che un incentivo allo sviluppo. 4. Lintroduzione del voucher di esclusività trasferibile per gli antimicrobici necessita di miglioramenti che ne garantiscano stabilità ed efficacia nel lungo termine o in alternativa incentivi già introdotti in altre aree come le malattie rare. 5. Lespansione dellesenzione Bolar alle attività pre-commerciali o commerciali rappresenta un disconoscimento della tutela della proprietà intellettuale, mettendo ulteriormente a rischio la competitività dellUE. Esiste già un regime di concorrenza adeguato per i farmaci generici. Lespansione mina lintegrità della proprietà intellettuale su cui lindustria innovatrice fa affidamento per proseguire negli ingenti e rischiosi investimenti in R&S di nuove terapie. 6. Le Aziende sono impegnate a ridurre il potenziale impatto ambientale di produzione, uso e smaltimento di medicinali. Rifiutare il rilascio o restringere il campo di applicazione dellAIC per fattori connessi allimpatto ambientale ritarderà o impedirà laccesso a medicinali sicuri ed efficaci. Ciò in un contesto in cui si stanno sviluppando politiche europee per la chimica e lambiente particolarmente severe che spingeranno la produzione verso altre regioni, minando lautonomia strategica UE, già richiamata nella Dichiarazione di Granada del 6/10/23 del Consiglio Europeo informale. 7. Le soluzioni per affrontare le carenze devono essere proporzionali alleffettivo rischio. Un indistinto sviluppo di piani di prevenzione per tutti i farmaci mina le risorse di industria e autorità regolatorie. Inoltre, la notifica anticipata delle carenze avrà un impatto limitato se la condivisione dei dati non consentirà una visibilità tempestiva dei rischi per la filiera di approvvigionamento. Sarebbe opportuno armonizzare le segnalazioni prevedendo un incremento della cooperazione e uso delle tecnologie digitali.
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Meeting with Nicola Danti (Member of the European Parliament)

26 Apr 2023 · Organizzazione evento a Bruxelles

Response to Review of the requirements for packaging and feasibility of measures to prevent packaging waste

24 Apr 2023

Farmindustria, the Italian Association of Pharmaceutical Companies representing about 200 member companies operating in Italy, welcomes the opportunity to share our feedback on the Commission Proposal on the Packaging and Packaging Waste Regulation. Farmindustria supports the European Green Deal and the EU circular economy, one of its building blocks. Nevertheless, among the priorities and first objectives of any future green technology implemented in the pharma sector there is the need for ensuring patients and healthcare professionals safety as well as continuity of supply. Farmindustria welcomes the derogations proposed by the Commission for packaging used in pharmaceuticals. However, serious concerns remain as regards recyclability requirements for immediate pharmaceutical packaging applicable starting from 1st January 2035. Immediate pharmaceutical packaging must primarily guarantee product quality and safety for patients and healthcare operators administering medicines. For these reasons, packaging must meet specific scientific quality standards and the process to introduce a new immediate packaging material takes in average 10 years. So far there is no clear evidence of studies about recyclability requirements of packaging of pharmaceutical products, so any development towards recyclability in packaging, needs to be carefully and deeply assessed to assure a safe delivery to patient and healthcare professionals. Furthermore, immediate packaging is subject to specific regulatory requirements: its technical description is part of the pharmaceutical quality documents (Module 2.3 and 3) of the Marketing Authorisation dossier assessed and approved by the Competent Health Authorities. Any new technical requirements should be aligned to the existing regulatory requirements. It should also be noted that in some cases, the immediate packaging is contaminated by the medicine (i.e. when the product is a liquid in a vial or bottle). In these cases, placing the packaging into any recycling stream would contaminate the latter. Moreover, the resulting secondary raw materials (especially in case of packaging of highly potent or mutagenic substances such as cytotoxic agents) could not be of sufficient quality to substitute the primary raw materials for immediate packaging. For the reasons, Farmindustria suggests moving towards the request of a permanent derogation for the immediate packaging from recyclability requirements provided in Art.6. Regarding article 7, we welcome the exemption for immediate packaging of medicinal products, and some specific outer packaging, from minimum recycled content in plastic packaging. However, by January 2028, the Commission would revise the exemption through delegated acts. This revision raises concern since, due to the high quality, purity and regulatory requirements for medicines, there is no evidence of the use of recycled plastics in immediate packaging of medicines. Furthermore, current guideline of the FDA Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics explicitly prohibits the use of recycled plastic in the production of primary packaging. Therefore, we believe derogation should become permanent for immediate plastic packaging, as well for specific outer packaging, to remain aligned to strict global requirements for packaging used for medicines. As for Article 11 on labelling, the inclusion of a new environmental symbol would lead to the submission of a high number of applications for regulatory variations of the labelling and the package leaflet for all pharmaceutical products on the European market. This means a huge bureaucratic workload for EMA, National Competent Authorities, and companies. Therefore, we would recommend exempting pharmaceutical packaging from the scope of Article 11 as in Italy (Note of the Ministry of the Environment Nov 2022). For further detailed comments, please refer to the document attached to this submission.
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Meeting with Marco Piantini (Cabinet of Commissioner Paolo Gentiloni)

26 Jul 2022 · Meeting Farminustria's new President Mr Marcello Cattani and DG Enrica Giorgetti: short exchange about the latest economic effects of the pandemic and the EU response

Meeting with Paolo Gentiloni (Commissioner)

26 Jul 2022 · Meeting Farminustria's new President Mr Marcello Cattani and DG Enrica Giorgetti: short exchange about the latest economic effects of the pandemic and the EU response

Response to Review of EU rules on fluorinated greenhouse gases

29 Jun 2022

The Italian Association of Pharmaceutical Industry (Farmindustria) supports the EU’s goal of net carbon neutrality. We would call on EU legislators to devise the phase-down of medical F-gases in the EU in a way that maintains access to critical medicines for patients, allows for adequate time for a truly sustainable transition to a new generation of propellants for metered-dose inhalers (MDIs), and safeguards EU-based health innovation and manufacturing. Farmindustria welcomes the opportunity to share perspectives on the European Commission’s Proposal. We stress the importance of the final legislative text to ensure: • a phase-down schedule that reflects the time needed by the MDI sector to advance a transition to gases with much lower climate impact • accelerated regulatory pathways for near-zero global warming potential (GWP) inhaled medicines and removal of medical-grade low GWP HFCs from the scope of this Regulation • safeguards for the use of medical-grade F-Gases only for production of MDIs • enforceable safeguards against loss of patient access to medicines and a formalized periodic review process • provisions for the export of inhalers which are consistent with import relief mechanisms • safeguards for the continued competitiveness of European industry.
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Response to Compulsory licensing of patents

29 Apr 2022

A robust intellectual property framework is the essential key to promote innovation and to drive investments towards innovative manufacturing. The COVID19 crisis demonstrates that the current IP system has successfully played a crucial role in enabling innovation and collaboration, between biopharmaceutical innovators, Governments and research partners to speed up unmet medical needs, including hundreds of potential COVID19 treatments, diagnostics and vaccines. Over 13 bln doses of COVID19 vaccines have been produced, with voluntary technology transfer playing a significant role; there are approximately 376 collaborations for vaccine development, manufacture and distribution, 88% of which involve technology transfer and approximately 191 collaborations for therapeutics development, manufacture and distribution (https://www.efpia.eu/media/636693/getting-the-world-vaccinated-against-covid19.pdf). Current international/EU context and Member States laws, do not require any further intervention to regulate national/international IP frameworks (including compulsory licensing – “CL”). They already have proper rules&practices, including flexibilities as provided by TRIPs, to permit customized solutions to real-world problems that may arise in any circumstances, including public health crisis. Farmindustria, in line with EFPIA position, underlines that the hundreds of collaborations needed to produce novel treatments have been enabled by IP. All of this work took place at pace without the need to resort to CL. Instruments such as CL should remain an exceptional, last-resort measure, applicable only in case of failure of voluntary agreements, as the Commission says in its Call for Evidence. Collaborations should be facilitated and encouraged, not undermined by inappropriate use of CL, that would create uncertainty for future investment and reduces incentives Therefore, the baseline scenario should never be rejected without a clear impact assessment by considering all relevant factors. Any action at EU level – of which, actually, no need is envisaged also in the call of evidence itself - must comply anyway with TRIPs (including Art 31) and at least should take into account the following: 1. nature of the “crisis” must be clearly and rationally defined, as well as who will decide whether and where it exists and when it ends; 2. activation of the HERA emergency framework as a necessary but not sufficient condition of any EU action on CL in the healthcare space; 3. CL should only be available if it is the ultimate resource to enable timely supply of sufficient quantities of products needed to address the specific crisis and if the licensee can supply required quantities to the required quality standard, and who should decide that; 4. the patentee should be involved at all stages in the process; it must be demonstrated that voluntary agreements have failed without specific reasons and within a reasonable time given the context. Further the patentee should be able to make representations as to whether the CL is needed according #3; 5. geographical scope and duration of the CL which should reflect #1; 6. CL should not constitute a means to get free access to valuable technology or to facilitate misappropriation of patented technology and/or related know-how; 7. compensation payable under the CL; 8. a procedure to enable swift challenge to any decision taken under #3-6. The commitment given by European Communities&Member States not to use the system established by TRIPs Art 31 bis as importing Members must be adhered to. Lastly, as for the EU Regulation 816/2006, no evidence is given also in this case that there are problems with it, either because patents do not represent a barrier to access and therefore CLs are not a solution (other voluntary measures are more efficient for increasing supply of patented products), or because there is no demand for exports under CL from the EU due to price competition.
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Response to Unitary Supplementary Protection Certificates (SPC) – creation and granting procedure

4 Apr 2022

Bringing new therapies to patients is a long, complex, and risky process that requires long-term and continuous investments. Patents are critical to that purpose and to the EU’s innovation and industrial ambitions. SPCs, by restoring some of the effective patent term lost when developing the drug and applying for a marketing authorization, are of fundamental importance to ensure sustainable investments into researching and developing new medicines and vaccines. The 2020 Evaluation of the SPC Regulation has confirmed the effectiveness of SPCs as incentives for pharmaceutical innovation, while highlighting a few shortcomings, associated with the fragmentation of the system. Any changes should not risk jeopardizing a well-functioning SPC system and we call on the Commission to avoid that risk and rather make adjustments to overcome the fragmentation of the system. Farmindustria strongly supports the creation of a centralized system for SPC protection (option C1). A unitary SPC title is the logical next step to achieve a simpler and more effective system for SPCs based on European patents with unitary effect (“Unitary patents”). Without a unitary SPC title, the pharmaceutical industry will be unable to benefit from unitary patents. As “classical” European patents will also continue to be granted, if only for Member States which are not part of the UP system, a dual system should be established to achieve the desired harmonisation and transparency, combining: 1. a unitary SPC system for ”Unitary patents” and 2. a single grant mechanism for national SPCs based on “classical” European patents. A single grant mechanism simplifies the administrative process, limiting duplication of work for applicants and national offices (NPOs), thereby allowing better use of resources and expertise. It allows any company holding a MA, centralized or not, to obtain national SPCs by filing a single SPC application through this mechanism. It improves consistency across NPOs’ practices as well as facilitate the transparency and availability of EU-wide SPC information through a common register. The system delivering unitary SPCs and SPCs based on “classical” European patents should rely on a single centralized granting body to achieve the necessary harmonization. The body entrusted with granting SPCs should have the expertise to do so, that is both with patents, regulatory and administrative procedures, but also with the specific question of granting SPCs in our industrial sector. To that purpose, Farmindustria supports the proposal concerning the creation of a virtual granting authority composed of SPC experts from NPOs as commented by EFPIA. As a result, the majority of SPC filings going forward would be processed by this body. A single body for both pathways ensures a cost-efficient system. The details of how such a body operates in both cases will have to be agreed and decisions made by the virtual granting authority should be challengeable before an instance which has the required SPC expertise. It must be possible for this body to refer points of law under the SPC Regulation to the CJEU to ensure a consistent interpretation. However, targeted amendments of the SPC Regulations (option C2) are unnecessary and unlikely to address the stated policy objectives. Many questions have been answered by the CJEU and it is unlikely that the substantive law could be clarified satisfactorily or comprehensively in an amended version. Any new provision or wording would inevitably raise new questions for interpretation by the CJEU, lead to further uncertainties for all parties and thus jeopardize the SPC system. Interpretative guidelines (option B) for the examination of SPC applications could provide illustrative guidance on how to apply the SPC Regulation in light of the CJEU case law and thereby facilitate decisions by the new centralized body (Option C1). We look forward to further discussing with the Commission/stakeholders.
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Response to Recommendation for strengthened actions against antimicrobial resistance

24 Mar 2022

Farmindustria, the Italian Association of Pharmaceutical Industries, welcomes the Commission's initiative for a Proposal for a Council Recommendation on antimicrobial resistance (AMR). The Covid-19 pandemic showed very clearly that infectious diseases, if no ready-to-use medicines and health strategies are available, can turn into serious threats to people's health, which can seriously challenge even the most advanced Health Systems. Antimicrobial resistance undoubtedly represents one of these threats, perhaps the most dangerous; particularly in Italy, where the incidence of infections resistant to antibiotics is higher than the average in OECD countries. If it is not tackled in time, in a consistent framework and with effective planning, it risks jeopardising the achievements of modern medicine. Many initiatives have been taken by the pharma industry and their representative associations since the Davos Declaration in 2016 and continue today. A recent important initiative is the AMR Action Fund, developed in collaboration with the World Health Organization, the European Investment Bank, and the Wellcome Trust. The AMR Action Fund will bridge innovative candidates in the pipeline through the most challenging later stages of drug development, ultimately providing time to make the necessary reforms to enable a sustainable antibiotic pipeline. The pharmaceutical industry has played a key role in the development of antimicrobials, and although research slowly picked up recently, there are still several challenges to private investment in this area. Some countries have started to experiment new measures (Pull incentives), such as new HTA methodologies extending the value dimension beyond the therapeutic benefit for the treated patient or new reimbursement schemes (e.g., the subscription model). Recently EFPIA called for a novel EU pull incentive in the form of transferable exclusivity extension (TEE). TEE could be an excellent tool to boost antimicrobial R&D, while promoting good stewardship. It is important to note that EU “Pull incentive” initiatives like TEE alone can’t be sufficient to guarantee sustainability to pharmaceutical industries committed in the AMR fighting, if measures (e.g., local HTA process) aren’t adopted at Member States level to support fair prices and full/quick patient access to the new antibiotics. Another very important tool for fighting AMR is vaccination. The number of scientific publications supporting the positive role of vaccinations in preventing antimicrobial resistance is growing year by year and the WHO also recognised this role in a recent publication. Therefore, it is important to highlight the role of vaccination in combating AMR in future plans/actions both at the EU level and individual Member States. In this context and to win the fight against AMR, a dialogue involving all stakeholders, such as the EU institutions, the Member States, citizens and patients, scientific community, and the pharmaceutical industry, is essential.
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Response to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation

27 Apr 2021

Learning from Covid19, Farmindustria supports a process to update the EU regulatory framework and a more robust and flexible system to enhance pharmaceutical innovation (breakthrough & incremental) and help bring therapies quickly to as many patients as possible, implement efficient value-based assessments and strengthen EU role towards regulatory convergence. The regulatory framework is crucial to accelerate approval pathways and access to medicine and to increase EU competitiveness. This process gives also the opportunity to foster R&D and manufacturing investments and to increase competitiveness & jobs. A solid intellectual property system as well as a stable and effective regulatory data protection system are necessary preconditions, essential to scientific advances and to secure investments that generate innovation to benefit patients – today and tomorrow. For areas with a lack of a viable market (eg antimicrobials) and where the current framework has not yet covered all needs (eg OMP/Paediatrics/ATMP), dedicated and stable measures to attract investments should be considered. Pharmaceutical companies are working to address unmet patient needs. Some key targets to better equip the regulatory framework: • shorten MA timing by streamlining assessment process, including rolling review, and remove unnecessary steps; • introduce new evaluation mechanisms to keep up with science developments (eg endpoints from RWE collected by digital health tools); • enhance expedited pathways framework supporting innovation; • support EMA coordination role in the assessment of drug-device/diagnostic combination products, digital therapeutics and all products requiring bespoke evaluation; • develop and use the e-Patient Information leaflet; • encourage establishing a EMRN modernization initiative, properly framed and funded, with measurable outcomes; • promote an early dialogue with the Health Authorities and harmonize the framework across Member States for early access to new treatments; • promote new modalities to assess new antibiotics & vaccines that offer a demonstrated value for AMR; • DCTs as experience to be maintained. The current EU legislation has enabled industry to invest in R&D and to deliver new medicines to patients and could even be more effective with a pro-innovation framework, including ad-hoc funding measures (eg for oncology and other therapeutic categories). Whilst the proposal on R&D cost transparency raises concerns, as developing products is a highly complex process and methodologies are unlikely to capture the single product costs. Such a requirement would impact investments & access. It will be crucial to remove the hurdles to innovative approaches to medicines R&D eg ensuring the acceptance of RWE in lifecycle medicines evaluation, focusing on outcome-based schemes. Fast-paced developments in medicine, ATMP, connected devices, data availability and digital technologies (eg AI) are expected to converge into personalised healthcare solutions. The legislation framework must be forward-looking, whilst allowing for adaptations without the need for further legislative revision. Updates to existing policy and guidance documents can help to: • encourage the use of novel clinical trial designs; • ensure ongoing scientific dialogue across product development; • enhance security, transparency & oversight of supply chains; • recognize flexible ways of interaction between companies and stakeholders (eg patient support programs, new competences, scientific information involving all HCPs that take care of the patient). Since access and affordability are national competences, a solid analysis of the root causes of unavailability and access delays is suggested. Member States commitment to remove outstanding barriers and to address the negative effects of international reference pricing is key. New approaches could be explored in the context of the High-Level Forum on Access to Health Innovation that EFPIA and its members call for.
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Response to Proposal for a Regulation establishing a European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)

2 Feb 2021

The COVID-19 pandemic highlighted the need to improve the Europe's capacity to establish adequate surveillance, preparedness and quick response measures for future health emergencies. Farmindustria welcomes the EC’s proposal to reinforce the mandate of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Regarding the mandate, we would highlight the following points: • the ECDC's expanded role in epidemiological surveillance requires the ability to provide monitoring, risk assessment and forecasting of epidemiological trends across EU, health system capacities and demand for treatment in relation to serious cross-border health threats. Farmindustria supports the intention to further develop digital platforms and applications to foster epidemiological surveillance, through the revision of Article 5, thereby ensuring that ECDC has quick access to all epidemiological data from Member States (MS). • Pharmaceutical companies, with a great sense of responsibility, have always been committed to pandemic preparedness, response and post-marketing in general. Farmindustria encourages continuous dialogue and collaboration between EU and national institutions and industry experts, in order to share industry’s knowledge and state-of-the-art expertise in many areas, such as the identification of research needs, priorities or groups at risk. From its side ECDC should also share relevant data with vaccines industries, enabling them to adapt their strategies in order to prevent shortages and respond to patient needs. the ECDC’s institutional independence shall be supported in order to avoid any unnecessary perception of conflict of interest, by providing the framework for an institutionalised dialogue between the ECDC and the industry delimited by state-of-the art standards regulating stakeholder engagement with public institutions. Two valid approaches to private public partnerships that could be taken as valid examples: the US Centers for Disease Control and Prevention (https://www.cdc.gov/partners/partnering.html) and the WHO’s engagement with non-State actors (https://www.who.int/about/partnerships/non-state-actors). • Farmindustria recognizes the risk of duplication and waste of resources having independent vaccine effectiveness and safety monitoring studies conducted by the ECDC, as highlighted by Vaccines Europe. In fact EMA already requires extensive phase IV studies, conducted by industry and implemented in vaccine developers’ RMPs. It’s important to identify clearly the respective roles of the ECDC and the EMA for a new vaccines monitoring platform and to involve vaccines manufactures in the establishment of this platform, (as well as in the framework for these studies). • It’s essential to raise awareness of the ECDC role and to facilitate access to its communication and educational materials for EU citizens and health professionals, also in view of Article 3 which requires, among others, that the ECDC provides “evidence-based communication messages to the public on communicable diseases, on the threats to health posed by them and on the relevant prevention and control measures”. MS, together with other stakeholders, could contribute to the dissemination of ECDC communication at national level, in particular on the effectiveness and safety of vaccines, thus fostering confidence in this important prevention tool. • In addition, a revision of the ECDC decision-making process should also be taken into account and addressed by modifications to Article 18. This to ensure the ECDC's autonomy in the decision-making process, through the ECDC management team, with respect to its extended mission and identified strategies. The role of the Advisory Forum shall not overlap with the role of the ECDC management team or of the Management Board and should meet the requirements of Article 18 of the ECDC Regulation (“support the director in ensuring the scientific excellence and independence of activities and opinions”).
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Response to Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases

6 Jan 2021

Farmindustria welcomes the Commission’s commitment to make the pharmaceutical legislation pace with scientific and technological advances in order to ensure a faster patient access to therapies. Innovation in life science is advancing quickly, the regulatory procedures have to keep up as well, considering the achieved scientific progress. Furthermore Europe shall maintain a first-class incentive/reward system to be competitive with the main global macro-regions. Farmindustria stands ready to collaborate with the Commission to guarantee the R&D on new therapies. Pharmaceutical companies have always been committed to addressing unmet therapeutic needs and ensuring access to available treatments for all European patients. The Orphan Medicinal Products (OMP) and Paediatrics Regulations have fostered many scientific advances, positively impacting the health and the life of children and patients affected by rare diseases (RD). The OMP Regulation has fostered the pharmaceutical sector to deliver new therapies for 6.3 million patients. In 2019 OMP represented 10% of the total medicines approved by EMA. As for Paediatrics, expectations from the impact assessment carried out in 2004 have been met. Any revision of the incentives should take into account the entire value chain behind orphan and paediatric medicines and all options to improve the RD innovation ecosystem in the EU will have to be carefully assessed. Some of the envisaged measures, including reducing rewards for fulfilling the PIP obligations or focusing incentives on ultra-rare pathologies where no treatment exists, risk to make Europe even less attractive for R&D and fail to achieve the goal of redirecting R&D towards unmet needs. Limiting/changing the RD designation criteria risks to leave a large number of pathologies and patients "orphan"; similarly, the use of more restrictive thresholds or prevalence criterion doesn’t recognize the innovation role in ensuring significant benefits for patients. Linking rewards and incentives to obligations to launch in the 27 EU MS doesn’t consider the economic context behind biopharmaceutical research, especially for RD, and the complexity of making transformative treatments available to patients. The EC SWD showed that less than 50% of OMPs have yearly turnover of < €10 million and only 14% of OMPs > €100 million. This explains the risk during the development phase and the difficulties in terms of economic sustainability of rare diseases R&D, with a consequent lack of attractiveness for biosimilar or generic sector. It's essential to deepen scientific knowledge, improve diagnostic capacity and obtain consensus on clinically relevant endpoints. Unmet R&D needs can be fostered through new and targeted incentives, as well as research funding and fast-track regulatory procedures. Unmet needs should be identified by all stakeholders, patients and caregivers, and shared with decision makers. Farmindustria supports EFPIA’s request to the Commission to collaborate with all the actors at EU and national level (decision-makers, researchers, patients, industry, regulatory authorities, physicians and caregivers) to urgently assess the reasons behind the access inequalities in the MS and identify targeted strategies to the benefit of children and RD patients. The causes are linked to several factors, therefore we need innovative and flexible approaches, such as the use of real world evidence and the continuum of evidence generation from R&D to post-marketing authorization (supported by an infrastructure for data collection/exchange), meaningful joint clinical assessments, and new pricing and payment models. Finally, we would invite the Commission to carefully assess the impact of the different options identified and consider that the SWD analysis does take into account neither the actions agreed in the 2018 CE-EMA Paediatric action plan, nor the Commission notice 2016/C 424/03 on the OMP Regulation or scientific and regulatory progress.
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Response to Pharmaceutical Strategy - Timely patient access to affordable medicines

6 Jul 2020

Health policies have industrial consequences for Life sciences sectors, so the EU Pharmaceutical Strategy should complement the Industrial Strategy as a key driver of the EU Economic recovery and to enhance Europe’s resilience to global health threats. Farmindustria, the Italian Association of pharmaceutical industry, in line with EFPIA, welcomes the Commission’s recognition of the key role played by the sector for economy and society, in terms of jobs and investments in research, innovation and manufacturing. At the same time, we believe that the Roadmap should foster an environment to allow the industry in Europe to become a world leader in innovation and manufacturing, in the context of an increasing global competition, and build on some key COVID-19 lessons, such as the value of the dialogue with industry to find solutions to the various issues and the importance of regulatory and administrative flexibility and simplification, which allowed our sector to ensure access to medicines for all patients during the crisis. To achieve its ambitions, the Strategy should: maintain a world-class intellectual property framework in the EU to attract investment into the development of future treatments, including for patients with rare and paediatric diseases, who have benefited from the significant increase in research and new treatments made possible by the current respective Regulations. Developing tools to further address unmet medical needs and seize advances in science is critical to tackling issues like AMR. SPC harmonisation and strong IP systems can increase certainty and predictability for innovators and investors; ensure a research and manufacturing infrastructure that delivers next generation vaccines and treatments and harnesses the digital transformation. That means developing clinical trial networks , biobanks and data banks, a European health data space and a robust digital environment, and public-private collaboration mechanisms. Europe should exploit its clinical centers of excellence and the full potential of AI, RWD and digitalization; guarantee a robust, fast, effective and globally competitive regulatory framework. To this end, Europe needs: development support and regulatory approval times on par with other regions, EU regulators delivering world class scientific expertise in collaboration with global partners, simplification of the EU regulatory framework, and connected regulatory oversight of drug-device/diagnostic combinations; use of digital technologies. The regulatory system and HTA need urgent upgrade and modernization to ensure they are fit for purpose for a rapidly evolving pharmaceutical environment and enable the introduction of precision medicines, cell and gene therapies; address the need to ensure faster and more equitable access for citizens across Europe. At EU level, the solution could be the creation of a High-Level multi-stakeholder Forum on Better Access to Health Innovation, whereas at national level the transition towards value-based healthcare systems and the use of novel pricing and payment models can play a key role. The underway proposal on the joint clinical assessment of health technologies could help addressing misalignment on evidence between industry, regulators and HTA bodies, one of the main causes of delays in access. Patient experience (for chronic and acute diseases) and healthcare system efficiency can be improved through using telemedicine, medicine home delivery, electronic product information and digital health apps to encourage patient adherence to treatment and healthy lifestyles. We stand ready to work with all stakeholders to create innovation and facilitate sustainable access for all, bearing in mind that access issues are multifactorial, as confirmed by the COVID-19 crisis, and will not be addressed by jeopardizing the regulatory and IP frameworks, the key to Europe’s ambition to be a world leader in medical innovation.
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