Bundesverband fuer Tiergesundheit
BfT
BfT represents the leading manufacturers of veterinary medicines in Germany.The BfT is a corporate member of the German Association of the Chemical Industry (VCI) and of HealthforAnimals, the global association of the animal health industry and the European Federation of Animal Health Industry (AnimalhealthEurope).
ID: 369699114231-49
Lobbying Activity
Response to Revision of EMA fees
1 Feb 2023
Proposal for a REGULATION amending Regulation (EU) 2017/745 and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 on fees and charges payable to the EMA - Vorschlag der Europäischen Kommission zur Anpassung der EMA-Gebühren Der verfolgte Ansatz, für die EMA auch im Tierarzneimittelsektor kostendeckende Gebühren für Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung und dem Erhalt von Produkten zu erheben, bringt aufgrund der starken Fragmentierung und Kleinteiligkeit des Marktes den Tiergesundheitssektor an seine Grenzen. Bisher galt bei der EMA für die Bewertung von Zulassungen, Änderungsanzeigen etc. für Tierarzneimittel ein um 50 % reduzierter Satz im Vergleich zu den für Humanarzneimittel erhobenen Gebühren. Dies stellte bereits eine Herausforderung für die im Tierarzneimittelbereich tätigen Unternehmen dar und war für kleine Indikationen mit geringem Marktpotenzial neben den erheblichen Kosten für die Zulassungsstudien limitierend. Im Vergleich zum Humanarzneimittelmarkt sind die zu erzielenden Umsätze im Tierarzneimittelbereich deutlich geringer und liegen bei nur etwa 3-5 Prozent des Humanarzneimittelmarktes. Der nun vorliegende Entwurf der Europäischen Kommission bedeutet eine signifikante Anhebung der Gebühren für Tierarzneimittel in allen regulatorischen Bereichen (Neu-Zulassung, Post-Marketing, Jahresgebühren). Zum Teil werden auch neue Gebührenpositionen eingefügt, beispielsweise für Schiedsverfahren, die nicht durch das betroffene Unternehmen initiiert wurden. Die Gebühren in dieser Höhe können vom Sektor nicht getragen werden und werden sich negativ auf die Innovation des Sektors auswirken, entgegen dem erklärten Ziel des Review, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen. Aufgrund der erheblichen Aufwendungen (sowohl bezogen auf den Aufwand in den Unternehmen als auch die nun ebenfalls signifikant erhöhten Gebühren) ist neben einer negativen Auswirkung auf neue Zulassungen auch davon auszugehen, dass zunehmend Produkte wegen Unwirtschaftlichkeit eingestellt werden und Bereinigungen des Produkt-Portfolios vorgenommen werden. Dies betrifft vor allem kleinere Indikationen und Märkte und steht im Gegensatz zu der angestrebten Erhöhung der Verfügbarkeit. Insbesondere Gebühren für Änderungsanzeigen und die Pharmakovigilanz werden deutlich erhöht und schlagen hier zu Buche. Anzumerken ist auch, dass davon auszugehen ist, dass die Zahl der erforderlichen Änderungsanzeigen aufgrund der neuen Vorgaben eher noch steigen wird, somit ein doppelter Effekt eintritt. Trotz einiger Gebührenerleichterungen für (bestimmte) Impfstoffe werden in Summe auch hier Kostensteigerungen erwartet. Insbesondere aus Gründen der Tierseuchenbekämpfung als auch zur Vorbeuge infektiöser Erkrankungen mit Blick auf die angestrebte weitere Verringerung des Einsatzes von Antibiotika sollten hier umfassende Gebührenreduktionen für alle Impfstoffe vorgesehen werden. Insgesamt sind wir der Auffassung, dass die Bedeutung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln nicht nur für die Tiergesundheit und damit auch den Tierschutz, sondern auch für die Lebensmittelkette und den Schutz vor Zoonosen, beispielsweise Q-Fieber, Salmonellen oder durch Zecken übertragene Erkrankungen, um nur einige zu nennen, eine Abweichung vom Prinzip der Kostendeckung rechtfertigt. Zusammenfassung Vor dem Hintergrund der bereits erheblichen Belastung des Sektors durch Gebühren und sonstige Aufwendungen und der Bedeutung des Sektors für die Tiergesundheit, den Tierschutz, die Lebensmittelkette und auch den Schutz vor Zoonosen sollte von einer Erhöhung der Gebühren für Tierarzneimittel abgesehen werden. Eine detaillierte Stellungnahme mit weiteren Erläuterungen und Beispielen ist angefügt.
Read full response16 Aug 2022
Der Bundesverband für Tiergesundheit (BfT) begrüßt im Grundsatz diese Initiative mit dem Ziel, einen besseren Zugang zu Chemikaliendaten für Sicherheitsbewertungen zu entwickeln.
Insbesondere unterstützen wir Initiativen zur Zusammenstellung öffentlich verfügbarer Informationen und Bewertungen in einer einzigen Ressource. Den Datenstrom zu Chemikalien zwischen Behörden verschiedener Sektoren national und europäisch zu rationalisieren, ist sinnvoll.
Auch wenn seitens des BfT i.d.R. Initiativen unterstützt werden, die darauf abzielen, Vorgaben zu harmonisieren, führt dies oft dazu, dass die Gesamtkosten und die Auswirkungen zunehmen, wenn auf den größten gemeinsamen Nenner harmonisiert wird.
Aus Sicht des BfT sind folgenden Punkte für diese Konsultation hervorheben:
1. Vermieden werden sollte durch Transparenzbestrebungen den Marktzugang unbeschränkt zu erleichtert, in dem Daten, die Unternehmen in ihren F&E-Programmen mit hohen Investitionen generiert haben, frei verfügbar werden und durch andere Unternehmen unbeschränkt nutzbar werden.
2. Investitionen in F&E und Innovation in der EU sollten unterstützt werden, indem die Gesetze zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen, die Rechte an geistigem Eigentum und der behördliche Datenschutz nicht untergraben werden und der wichtige monetäre Wert sowohl neuer als auch älterer Daten anerkannt wird.
Dies ist auch ein wichtiger Punkt, um Europa als F&E Standort weiterhin attraktiv zu halten und eine Abwanderung von Forschung oder forschenden Unternehmen in Gänze zu vermeiden.
3. Die Transparenz von Daten ist wichtig, aber die Daten müssen im richtigen Kontext stehen, um Fehlinterpretationen und Missbrauch von Daten zu vermeiden.
Unklar ist, wie die Weitergabe von Informationen an die breite Öffentlichkeit dazu beitragen sollte, die beschriebenen Herausforderungen, wie bspw. einen mangelnden Datenaustausch oder die Koordinierung zwischen den Behörden. Demgegenüber ist es wichtig bspw. Studiendaten im Kontext einer Nutzen-Risiko-Bewertung des vollständigen Datensatzes durch die zuständigen Behörden zu betrachten, um eine falsche Interpretation zu vermeiden. Diese Daten sind allerdings schutzwürdig und proprietär und wie unter Punkt 2 angesprochen muss jede Öffnung hier sehr sorgfältig abgewogen werden und ihr essentielle Gründe gegenüberstehen.
4. Fortdauern muss es Ziel von EU Initiativen sein eine Verbesserung der Rechtsetzung konsequent zu verfolgen, um den Verwaltungsaufwand für Behörden wie Unternehmen zu verringern. Die aktuelle Initiative scheint zusätzliche Berichts- und Benachrichtigungsanforderungen vorzuschlagen, die den administrativen Aufwand erhöhen würden.
6. Den Grundsätzen einer besseren Rechtsetzung sollte gefolgt werden und eine Folgenabschätzung vorgenommen werden. Dies ist wichtig, da diese Initiative, soweit erkennbar, erhebliche Auswirkungen auf Unternehmen in der EU haben kann.
Seitens des BfT bitten wir daher die Kommission nachdrücklich, im Austausch mit allen betroffen Interessengruppen die Auswirkungen und langfristigen Folgen dieser horizontalen Gesetzgebungsinitiative zum Zugang zu Daten zunächst umfassend zu bewerten bevor weitere konkrete Schritte zu gesetzlichen Vorgaben eingeleitet werden.
Read full responseResponse to Establishing a list of intended uses of animal feedingstuffs for particular nutritional purposes
5 Aug 2019
Bundesverband fuer Tiergesundheit -
Position paper on the Draft COMMISSION REGULATION (EU) …/… of … establishing a list of intended uses of feed intended for particular nutritional purposes and repealing Directive 2008/38/EC
SANTE/11845/2015 CIS Rev.1 (Ref. Ares (2019)4315340 - 05/07/2019)
The Draft COMMISSION REGULATION (EU) establishing a list of intended uses of feed intended for particular nutritional purposes and repealing Directive 2008/38/EC has now been published for consultation. With this new Regulation the list of intended uses of feed is revised. For a number of categories new specifications are added. Some of these foresee that the claim is limited to complete feed only. This is not justified as the purpose may for a number of indications also be reached by complementary feed. Some categories have disappeared from the Annex of the Directive although there is still a need for this kind of products e.g. products for acute intestinal absorptive disorders and products for stabilisation of physiological digestion. These products play an important role in substitution of electrolytes in case of acute diarrhea (acute intestinal absorptive disorders) and stabilizing and maintaining gut functions (stabilisation of physiological digestion) with a variety of products on the market and should be maintained.
Particular nutritional purposes 10, 15, 17, 18, 20, 22, 23, 25, 26, and 29 - Remove limitation to complete feed ....
Particular nutritional purpose 20 'Reduction of intestinal absorptive disorders’ - Retain 'Reduction of acute intestinal absorptive disorders'....
Particular nutritional purpose 'Stabilisation of physiological digestion' - Maintain for products containing authorized feed additives......
Detailled comments are in the attached files.
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