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Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed

Der Verband dient als Wirtschaftsverband der Förderung und Vertretung der gemeinsamen Interessen der Industrie- und Handelsunternehmen von Medizinprodukten sowie Fach- und Großhandel von Medizinprodukten, Zulieferern, Hilfsmittel-Leistungserbringern und Homecare-Versorgern.

Lobbying Activity

Response to Environmental claims based on environmental footprint methods

21 Jul 2023

Sehr geehrte Damen und Herren, als Anlage teilen wir die BVMed-Stellungnahme zu Green Claims mit der Bitte um Berücksichtigung. Für Rückfragen stehen wir gerne zur Verfügung. Herzliche Grüße Clara Allonge
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Response to Adapting liability rules to the digital age, the circular economy and global value chains - the new Product Liability Directive

11 Dec 2022

Wir bedanken uns für die Möglichkeit der Stllungnahme und bitten, unsere beigefügte Stellungnahm zu berücksichtigen. Der BVMed-Bundesverband Medizintechnologie e.V., repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes. Der BVMed nimmt zum Vorschlag nur insoweit Stellung, wie dieser seine Mitgliedsunternehmen betrifft. 1. Zu den Erwägungsgründen 22 und 34: Der Verweis auf Medizinprodukte in den Erwägungsgründen verkennt den existierenden regulatorischen Rahmen der Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR, die Eigenschaften und Nutzen von Medizinprodukten und führt zu einer unangemessenen (Vor)verurteilung der Produkte 2. Zu Art. 6 Abs. 1 (Fehlerhaftigkeit): Die explizite Auflistung von Umständen, die bei der Beurteilung der Sicherheitserwartung zu berücksichtigen sind, gefährdet die erforderliche Gesamtbewertung aller Umstände. a. Zu Art. 6 Abs. 1 lit. h: Die Berücksichtigung des Kriteriums des Eingriffs von Regulierungsbehörden (lit. g) bei der Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produktes ist systemwidrig und wirkt der Patientensicherheit entgegen. b. Zu Art. 6 lit. h: Der Zweck der Nennung des Kriteriums der spezifischen Erwartungen des Endnutzers ist nicht ersichtlich 3. Zu Art. 8 (Offenlegung von Beweismitteln): Die einseitigen Offenlegungspflichten von Beweismitteln verstoßen gegen den Grundsatz der Waffengleichheit. 4. Zu Art. 9 Abs. 4: Die Beweisvermutung aufgrund technisch und wissenschaftlicher Komplexität kann zu einer automatischen Beweislastumkehr im Bereich der Medizinprodukte führen. 5. Die Abschaffung des Selbstbehaltes gefährdet das auf eine ausgewogene Risikoverteilung ausgerichtete System des Produkthaftungsrechts.
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Response to Effectively banning products produced, extracted or harvested with forced labour

29 Nov 2022

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 240 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinprodukte-hersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Als damit maßgeblicher Verband der Medizinprodukteindustrie in Deutschland bedankt sich der BVMed für die Möglichkeit der Stellungnahme zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über ein Verbot von in Zwangsarbeit hergestellten Produkten auf dem Unionsmarkt. Der BVMed begrüßt ausdrücklich die Ambitionen der Kommission zur Bekämpfung von Zwangsarbeit und zur Stärkung von Menschenrechten weltweit. Die Medizintechnologie-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, ihr Lieferkettenmanagement weiter zu verbessern. In unsere Stellungnahme (siehe Anhang) gehen wir vertiefend auf folgende Punkte ein: 1. Definition des Begriffes Zwangsarbeit schafft Klarheit 2. Mitgliedstaaten als Adressatenkreis 3. Patientenversorgung sicherstellen - Besonderheiten von Medizinprodukten berücksichtigen 4. Praxisgerechte Fristsetzung sichert Transparenz und fundiertes Feedback 5. Einrichtung einer Datenbank zur Risikoeinschätzung Insbesondere möchten wir auf Punkt 3 hinweisen: 3. Patientenversorgung sicherstellen - Besonderheiten von Medizinprodukten berücksichtigen a) Substituierbarkeit von Einzelteilen oftmals nicht möglich Eine Vielzahl von Medizinprodukten enthält Materialien, die nach dem aktuellen Stand der Technik nicht oder zumindest kurzfristig nicht substituierbar sind. Alternativen für diese Materialien zu finden stellt die Medizinprodukteindustrie vor Herausforderungen. Die BVMed-Unternehmen sind sich ihrer Verantwortung bei der Bekämpfung von Zwangsarbeit bewusst und arbeiten seit Längerem daran, Alternativen zu finden, die die erforderliche Sicherheit und Leistungsfähigkeit gewährleisten. Um Versorgungsengpässe zu vermeiden und die Gesund-heitsversorgung von Patient:innen sicherzustellen, bedarf es jedoch Lösungswegen, die ge-meinsam mit Gesetzgeber und Politik diskutiert und umgesetzt werden sollten. So müssen Lösungen gefunden werden, die es ermöglichen, die Gesundheitsversorgung sicherzustellen und gleichzeitig Zwangsarbeit zu bekämpfen. b) Medizinprodukte unterliegen langwierigen Zulassungsverfahren Die Besonderheit im hoch regulierten Bereich der Medizinprodukte besteht darin, dass ein Austausch von Materialien, Einzelteilen und Komponenten bei Medizinprodukten eine Re-/Neuzertifizierung des Produktes nach den Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung erforderlich machen kann. Ein (auch vorsorglicher) Wechsel von Materialien oder Vorprodukten erfordert ein neues, meist zeitintensives Konformitätsbewertungsverfahren. Für Materialien, die in Kontakt mit dem Patienten kommen, sind zudem langwierige und teure Bio-kompatibilitäts-Studien erforderlich. Insofern ist die in Art. 31 des Vorschlags festgehaltene Zeitspanne von 24 Monaten, die zwischen dem Inkrafttreten der Verordnung und ihrem Geltungsbeginn liegen, für eine Umstellung der Produkte schwer einzuhalten. Dies gilt insbesondere aus dem Grund, dass für eine Vielzahl von Medizinprodukten (Klasse IIa, IIb und III, aber auch ausgewählte Produkte der Klasse I) die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Aufgrund des aktuellen Engpasses an und bei Benannten Stellen ist es derzeit schwierig, eine Benannte Stelle zu finden, die eine Re-/Neuzertifizierung durchführen kann. Antrag stellende Unternehmen werden derzeit nicht selten abgelehnt oder müssen sich auf lange Wartezeiten einstellen. Dies könnte dazu führen, dass eine (vorsorgliche) Umstellung der Produkte nicht rechtzeitig erfolgen kann und damit ihr Inverkehrbringen aufgrund fehlender Zertifikate innerhalb der 24 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung nicht möglich ist. Es besteht das Risiko von Versorgungslücken zulasten der Patient:innen.
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Response to Sustainable corporate governance

19 May 2022

Sehr geehrte Damen und Herren, der BVMed spricht sich für eine mit dem deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz kompatible und praxistaugliche europäische Regelung aus. Dies ist im aktuellen Vorschlag der EU-Kommission, durch die deutliche Erweiterung des Anwendungsbereiches (wie z. B. der Einbezug von negativen Umweltfolgen) und eine zivilrechtliche Haftung einzuführen, nicht gegeben. Als Lösung könnte hier eine Begrenzung auf die direkten Zulieferer greifen. Der BVMed möchte folgende Aspekte hervorheben: (1) Als Anforderungen an eine praxistaugliche Lieferkettenregulierung muss der Anwendungsbereich eindeutig auf die direkten Zulieferer begrenzt werden. Während Unternehmen in direkten Geschäftsbeziehungen in der Lage sind, Sorgfaltspflichten effektiv zu adressieren und Verantwortung zu übernehmen, so ist dies in der weiteren und immer komplexer werdenden Lieferkette nicht der Fall. Sollte eine Anwendung nichtsdestotrotz auch auf indirekte Zulieferer gesetzlich verankert werden, muss zeitgleich eine Begrenzung auf substantiierte Kenntnis vorgenommen werden. (2) Es ist nicht sinnvoll, grundlegende Bewertungen über die menschenrechtliche Situation in die Hände einzelner Unternehmen zu legen, während sich der Staat an dieser Stelle aus der Verantwortung zieht. Daher sollten die Mitgliedsstaaten der EU eine Liste von Ländern erstellen, bei denen Unternehmen annehmen können, dass die Zulieferer aus diesen Ländern alle Kriterien erfüllen. Eine solche Safe Harbour Regelung würde einen klaren und erfüllbaren Rahmen bieten in dem die Unternehmen unter stabilen Bedingungen operieren können. Dies würde den Verwaltungsaufwand und die Rechtsrisiken für die Unternehmen erheblich verringern. (3) Es ergeben sich bei den Umweltfolgen erhebliche Unklarheiten, was die konkrete Auslegung angeht. Einerseits wäre es wünschenswert, wenn die jeweiligen Rechtsnormen des Heimatlandes des Zulieferers für die Bewertung herangezogen würden, andererseits bringt die Bewertung einer Vielzahl von lokalen Umweltgesetzen viele Unternehmen an den Rand der Leistbarkeit. Der Anwendungsbereich des Gesetzes sollte sich auf die Achtung der Menschenrechte konzentrieren. Eine Erweiterung um den Bereich „Umwelt“ würde aufgrund uneinheitlicher Standards zusätzliche Rechtsunsicherheit schaffen. Das gilt auch für das Vorhaben, in dieser Richtlinie Klimaschutzziele festzuschreiben. (4) Nach Einschätzung des BVMed umfasst der Begriff der „Wertschöpfungskette“, wie im Richtlinienvorschlag angeführt, auch die Kunden der Branche (z. B. Krankenhäuser). Wenn dem so ist, könnte der Fall eintreten, dass Medizintechnikunternehmen einzelne Kunden, falls diese gegen die Kriterien der Richtlinie verstoßen, nicht mehr beliefern dürfen und die Versorgung von Patientinnen und Patienten eventuell nicht sichergestellt werden kann. Dies wäre aus humanitären Gesichtspunkten eine nicht akzeptable Einschränkung der Versorgung und träfe insbesondere Patientinnen und Patienten in Drittländern und Ländern mit bereits heute eingeschränkter Gesundheitsversorgung. Wir schlagen daher vor, dass für den sogenannten Downstream Teil der Wertschöpfungskette eine humanitäre Ausnahme etabliert wird. Dies könnte analog zur Regelung bei Sanktionen (bspw. Russland) vollzogen werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der angehängten PDF. Vielen Dank für die Berücksichtigung. ür Rückfragen steht der BVMed selbstverständlich gerne zur Verfügung. Herzliche Grüße Clara Allonge
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Response to Data Act (including the review of the Directive 96/9/EC on the legal protection of databases)

12 May 2022

Rückmeldung im Rahmen der Konsultation zum Vorschlag für eine Verordnung über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung (Datengesetz) Da der am 23.02.2022 von der EU-Kommission veröffentlichte Vorschlag für ein Datengesetz in der aktuellen Fassung außerordentliche Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie hat, nutzt der Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) als Vertreter von über 240 Medizinprodukte-herstellern die Möglichkeit zur Stellungnahme. Wohlwissend, welche enorme Bedeutung die Erhebung und Nutzung von Daten für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung hat, möchten wir darauf hinweisen, dass die Medizinprodukte-Branche durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) eine der am intensivsten regulierten und harmonisierten Produktsektoren in der Europäischen Union ist. Deshalb sollten die Medizinproduktehersteller nicht zusätzlich zur bestehenden Regulierung verpflichtet werden, kurzfristig umfassende produkttechnische und finanzielle und Aufwände zu tätigen, sofern diese den Rahmen der MDR massiv überschreiten. Unklar bleibt auch, in welchem Verhältnis das geplante Datengesetz zur Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) stehen soll und welche Vorgaben Anwendung finden. Eine konkrete Überprüfung und Harmonisierung der Regelungen ist daher unabdingbar. Verantwortlichkeiten und Anforderungen müssen klar abgestimmt werden, um Rechtsunsicherheiten zu vermeiden. Des Weiteren möchten auf folgende Punkte hinweisen: 1. Der Begriff des Nutzers (Art. 2 Nr. 5) ist im Zusammenhang mit der Nutzung von Medizin- und Gesundheitsprodukten nicht klar. 2. Das Recht der Nutzer auf Zugang zu Daten und das Recht auf Weitergabe von Daten an Dritte (Art. 4 und 5) sind mit vielen offenen Fragen und rechtlichen Unsicherheiten hinsichtlich der Datenübertragung behaftet. 3. Der anvisierte Geltungsbeginn (Art. 42) ist für Medizinproduktehersteller nicht einzuhalten. 4. Eine Nutzung nicht-personenbezogener Daten nur bei vertraglicher Vereinbarung (Art. 4 Abs. 6) ist nicht mit den Zugangswegen zu Medizinprodukten kompatibel. 5. Die Beweislastumkehr (Art. 8 Abs. 3) ist in der formulierten Umsetzung nicht nachvollziehbar. Ausführliche Erklärungen zu den genannten Punkten entnehmen Sie bitte dem Dokument im Anhang.
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Meeting with Rolf Carsten Bermig (Cabinet of Commissioner Elżbieta Bieńkowska) and MedTech Europe and

5 Sept 2019 · Medical Devices (Mr Bermig attended the meeting organized by Commissioner Oettinger)