Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs
FCIO
Der Fachverband hat im eigenen Wirkungsbereich die fachlichen Interessen der Mitglieder der gleichartigen Fachgruppen und Fachvertretungen zu vertreten.
ID: 01523296397-60
Lobbying Activity
Response to EU Life sciences strategy
17 Apr 2025
Der Fachverband der Chemischen Industrie (FCIO) begrüßt die Initiative der Europäischen Kommission zur Entwicklung einer umfassenden Strategie für die Biowissenschaften und deren industrielle Umsetzung. Diese Strategie stellt eine herausragende Möglichkeit dar, Europas industrielle Basis zu stärken und die Bedeutung der Forschungszweige mit Biotechnologiebezug und deren industrielle Umsetzungen bei der Bewältigung der gegenwärtigen Herausforderungen hervorzuheben. Der FCIO unterstützt den breiten Ansatz der EK, der in einem ersten Schritt die dringende Notwendigkeit einer verbesserten strategischen Kohärenz beachten sollte. Zahlreiche laufende oder geplante Initiativen auf EU-Ebene wie z.B. Boosting Biotechnology and Biomanufacturing, der Clean Industrial Deal, die Bioökonomiestrategie und der bevorstehende Biotech Act befassen sich bereits mit Biotechnologie und Biowissenschaften. Ohne eine zielgerichtete Koordination drohen jedoch dem Ziel zuwiderlaufende Ergebnisse, Reibungsverluste und Überforderung der Beteiligten. Um wissenschaftliche Exzellenz in volkswirtschaftlich Wirkung umzusetzen, muss Europa die Wertschöpfungskette von Beginn bis zum Ende betrachten. Zentrale politische Stellhebel wie der über die Zeit verlässliche Schutz geistigen Eigentums, Forschungsförderung und Investitionsprogramme für Produktionsanlagen müssen mit Reformen der bestehenden Regularien und verbessertem Zugang zu Finanzierung zu einer optimalen Wirkung umgelegt werden. Nur ein kohärente Rechtsrahmen kann eine Voraussetzung für Erfolg werden. Am Beginn der Wertschöpfungskette in Europa stehen bereits weltweit führende Forschungseinrichtungen, exzellentes Fachpersonal und eine gut ausgebaute Anschubfinanzierung für industrielle Projekte. Am Weg zum Markt zeigen sich bald erhebliche Hindernisse. Regulatorische Komplexität und zersplitterte Zuständigkeiten behindern das Wachstum und die Skalierung biotechnologischer Innovationen. Während wir den sektorübergreifenden Ansatz der Initiative unterstützen, möchten wir dafür plädieren, in manchen Maßnahmenfeldern sektorspezifische Ansätze zu verwirklichen. Für die chemische Industrie wird die Umstellung auf grüne Chemie (aus Biomasse oder Kohlendioxid/Wasserstoff) ein zukunftsbestimmender Faktor werden. Diese braucht verlässliche Rohstoffströme, doch Biomasse ist derzeit begrenzt und kaskadische Nutzung noch nicht durchgesetzt. Die nachhaltige Aufbringung braucht disruptive Ansätze in der traditionell geprägten Land- und Forstwirtschaft. In diesem Zusammenhang muss auch die Abfallbewirtschaftung völlig neu gedacht und das Chemikalienrecht drastisch vereinfacht werden. Für die pharmazeutische Industrie bestehen die Probleme mit der Akzeptanz von Innovation durch die Gesundheitssysteme (die den Markt vertreten. Die Systeme müssen auf die Wahrung ihrer finanziellen Balance sehr bedacht sein. Jedoch trägt ihr defensives Verhalten bei Preisverhandlungen zur Erosion der industriellen Basis des Arzneimittelsektors in Europa bei und schwächt damit den finanziellen Zustrom zu den Gesundheitssystemen selbst. Das ist eine Abwärtsspirale, die unbedingt durchbrochen werden muss. Die Strategie sollte sich daher unbedingt auch mit schon in Verhandlung befindlichen Rechtsakten wie das Paket zur Reform des Rechtsrahmens für Arzneimittel beschäftigen, das absichtlich Innovation durch Einschränkungen beim Schutz geistigen Eigentums bremsen möchte. Arzneimittel bringen Einsparungen in anderen Bereichen des Gesundheitssystem, diese Mittel sollen wenigstens zum Teil zur Sicherung der Produktion in Europa ausgegeben werden dürfen. Europa braucht jetzt eine einheitliche und zukunftsgerichtete Strategie für die Biowissenschaften. Innovation, effiziente Regulierung und industrielle Kapazitäten müssen zusammenführt werden, um die technologische Souveränität Europas im Verlauf der sich abzeichnenden Digitalisierungs- Rohstoff- und Energierevolutionen zu behaupten.
Read full responseResponse to Extension of the review programme of existing biocidal active substances
21 Dec 2023
Ein wesentliches Ziel der EU-Verordnung Nr. 528/2012 ist die Verbesserung des Funktionierens des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu gewährleisten (Artikel 1). Um dieses Ziel zu erreichen, muss u.a. das Prüfprogramm für alte Wirkstoffe schnell und praxisorientiert abgeschlossen werden. Da erst rund 45% des Prüfprogramms abgeschlossen wurden, ist eine erneute Verlängerung erforderlich. Der Abschluss des Prüfprogramms ist für die Industrie als Antragsteller und Dateninhaber von großer Bedeutung. Die bloße Festlegung einer neuen Frist löst aber keinesfalls das zugrunde liegende Problem der Verzögerung des Prüfprogramms. Der Ablauf der Bewertung und die stetig zunehmenden Anforderungen müssen grundsätzlich überdacht werden - insbesonders müssen schnellstens Maßnahmen festgelegt werden, mit welchen die Bewertung der Wirkstoffe nachhaltig beschleunigt wird. Fokus auf dem Abschluss des Prüfprogramms Die fortlaufenden Änderungen bestehender Leitlinien und die Diskussionen um neue Datenanforderungen sollen auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn alle Wirkstoffe den ersten Prozess durchlaufen haben. Dies ermöglicht eine zügige Bewertung der alten Wirkstoffe sowie faire Wettbewerbsbedingungen und Marktverhältnisse. Es sind die ohnehin eingeschränkten Kapazitäten der Behörden zu beachten. Neben alten Wirkstoffen, müssen auch Zulassungsanträge für Biozidprodukte und Genehmigungen neuer Wirkstoffe bewertet werden. Die Zahl der Zulassungsanträge für Biozidprodukte wird mit der Zahl der genehmigten Wirkstoffe weiter ansteigen. In diesem Zusammenhang ist kritisch anzumerken, dass die Zulassung verbesserter Formulierungen nur durch Änderungen bereit zugelassener Biozidprodukte möglich. Innovative Produkte können deshalb nicht auf dem Markt bereitgestellt werden. Berücksichtigung des Datenschutzes Die ursprüngliche Intention der EU-Verordnung Nr. 528/2012 war der Abschluss des Prüfprogramms für alte Wirkstoffe mit 14. Mai 2014 (Artikel 89) und deren Datenschutzende mit 31. Dezember 2025 (Artikel 95). Obwohl das Prüfprogramm nun bis 31. Dezember 2030 verlängert werden soll, endet der Datenschutz für alte Wirkstoffe weiterhin mit 31. Dezember 2025. Aufgrund der hohen Kosten für die Antragstellung und der Vielzahl an Datennachforderungen muss eine faire und geeignete Lösung für neue Studien zu alten Wirkstoffen gefunden werden.
Read full responseResponse to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation
8 Nov 2023
Der Fachverband hat die Ziele der Europäischen Kommission im Rahmen der Arzneimittelstrategie als Chance für die Stärkung des Pharmastandortes in Österreich und Europa begriffen und unterstützt diese nach wie vor. Der vorliegende Vorschlag zur Umsetzung dieser Strategie wird diesen Zielen nicht gerecht. Einige der Maßnahmen werden die internationale Wettbewerbsfähigkeit bremsen und letztlich den gewünschten verbesserten Zugang der Patientinnen zu Arzneimitteln (AM) nicht bewirken können. Eine Grundlage für den heute vergleichsweise starken Pharmastandort Europa ist sein Innovationssystem, das sich im internationalen Vergleich bewährt hat. Nachdem in anderen Regionen der Welt, allen voran USA und China deutlich größere Anstrengungen in Pharmaproduktion investiert werden, muss auch Europa seine Innovations- und Investitionskraft stärken, um nicht durch Unterlassung zurückzufallen. Die vorgeschlagenen Maßnahmen führen jedoch überwiegend zu einem Mehr an Bürokratie und werden daher die internationale Wettbewerbsfähigkeit nicht stärken können. Das bisher einfach strukturierte System von Anreizen, die an Patente und ergänzende Schutz-zertifikate anschließen, soll um einige facettenreiche Bedingungen ergänzt werden. In der Realität der Investitions¬planung kann aber nur mit dem fixen Bestandteil dieses Anreizsystems kalkuliert werden, womit in der Praxis eine Reduktion vorgenommen wird. Ein weiterer Aspekt ist die Verknüpfung mit dem ungedeckten medizinischen Bedarf, wobei hier der Innovationsanreiz an den Eintritt des vorausgesagten medizinischen Fortschritts gebunden wird. Dies entspricht nicht der wissenschaftlichen Wirklichkeit. In ähnlicher Weise wird bei den Anreizen für AM gegen seltene Erkrankungen das bisher erfolgreiche Modell untergraben. Bei den Regeln für AM für Kinder bleibt die Verbindlichkeit zu gering, um eine signifikante Wirkung zu entfalten. Es ist daher zu befürchten, dass Investitionen in Europa verloren gehen. Letztendlich werden weniger Therapien für Patienten zukünftiger Generationen zur Verfügung gestellt werden. Auch die neuen Bestimmungen zur Abgrenzung von erlaubten Tätigkeiten für Generikaanbieter rund um den Zeitpunkt des Patentablaufes (sog. Bolar-Regelung) wird zu Rechtsunsicherheiten führen und damit den Zweck der Förderung des Generikaeinsatzes nicht gerecht werden. Diese Neuregelung sollte sich klar auf Tätigkeiten fokussieren, die mit der Gewinnung von Daten für die Beantragung der Arzneimittelzulassung zusammenhängen und kein Bereitstellen an Dritte umfassen dürfen. Weitere Maßnahmen treffen die Vermeidung von Engpässen. Statt die wesentlichsten Ursachen wie den Preisdruck zu bekämpfen, werden bürokratische Verpflichtungen statuiert. Engpässe sind selten langfristig absehbar, sie können daher auch nicht Monate im Voraus gemeldet werden. Auch hier ist die Absicherung eines nachhaltigen wettbewerblichen Umfeldes die nachhaltige Option. Auch sollten ein risikobasierter Ansatz verfolgt und nur jene Arzneimittel einbezogen werden, die als kritisch angesehen werden müssen. Das Vorhaben, auch AM stärker auf ihre Umweltauswirkungen zu prüfen, wird zweifelsohne einen Fortschritt darstellen. Es muss in dem Zusammenhang klargestellt sein, dass einem Patientennutzen der klare Vorgang gegenüber dem Umweltschutz gegeben werden muss. Es kann daher nicht akzeptiert werden, dass Bedenken hinsichtlich des Umweltverhaltens zur Verweigerung einer Zulassung führen können. Auch einer Verpflichtung hinsichtlich einer möglichst schnellen und umfassenden Zulassung in den MS muss eine Absage erteilt werden. Die unterschiedlichen Bedingungen in den einzelnen MS machen eine gleichzeitige Bearbeitung der Märkte mitunter unmöglich. Ebenso ist die Verpflichtung zur Offenlegung der direkten Forschungsförderung aus öffentlichen Geldern unmöglich zu erfüllen. Wir appellieren daher an die Europäische Kommission und die legislativen Institutionen der EU, den Wettbewerbsfähigkeitsaspekt stärker zu berücksichtigen.
Read full responseResponse to Compulsory licensing of patents
31 Jul 2023
Der FCIO begrüßt die Harmonisierung des Patentrechtes, welche hier auf die Vergabe von Zwangslizenznen fokussiert. Können Lieferketten die Bereitstellung notwendiger Leistungen/Waren im Krisenfall nicht leisten, werden staatliche Instrumente zur Korrektur unterstützt. Ein solches Instrument darf aber nicht andere Zwecke außerhalb einer Krisenbewältigung im Binnenmarkt Europas (zB erzwungener Technologietransfere) verfolgen. Begünstigte Dritte dürften die Erfindung ausschließlich zur Beteiligung an der Krisenbewältigung im Sinne einer Förderung des Gemeinwohls oder der öffentlichen Sicherheit in Europa nutzen. Den Patent¬inhabern sollte im jeden Fall ein Mitspracherecht und eine angemessene Vergütung zuerkannt werden. Die geplante Maßnahme das existierende System kaum verändern, weshalb sie in Frage zu stellen ist. In der Vergangenheit ist das Instrument der Zwangslizenz überdies praktisch bedeutungslos gewesen, ohne dass Europa dadurch erkennbare Nachteile erfahren hätte. Harmonisierung: Der Vorschlag geht über den Charakter einer Harmonisierungs¬maßnahme hinaus. Die Voraussetzungen über die Vergabe von Zwangs¬lizenzen im Binnenmarkt sind unter Berücksichtigung nationaler Vorschriften in den Mitgliedstaaten generell präziser zu fassen. Fehlende Definition der Krisensituation: Angesichts der Mannigfaltigkeit von Krisen (Gesundheitskrisen, Cyberangriffe, Energiekrisen, Natur¬katastrophen, etc.) stellt sich die Frage, ob eine Initiative nach dem Motto one size fits all, hier auch tatsächlich Anwendung finden kann. Eine differenzierte Ausgestaltung wird angebracht sein. Verhältnismäßigkeit: Der Verordnungsentwurf sollte Kriterien festlegen, an dem eine unionsweite Zwangslizenz gerechtfertigt werden kann. Umfang der Lizenz: Es muss klargestellt sein, dass jedwede Lizenz nur insoweit eingeräumt wird, als ihre Verwertung als ultima ratio zwingend notwendig ist und sichergestellt werden, dass ein darüberhinausgehender Anwendungsbereich von vornherein ausgeschlossen ist. Das soll in Art 8 ausdrücklich präzisiert werden. Der Entwurf der EU-Kommission darf keine unbeschränkten Möglichkeiten zur Ergänzung und damit der Ausweitung von Zwangslizenzen durch Begleitmaßnahmen zulassen. Keine Erstreckung der Zwangslizenz auf Patentanmeldungen: Die Möglichkeit unionsweiter Zwangslizenzen soll sich auf solche geistigen Eigentumsrechte beschränken, bezüglich derer Zwangslizenzen auch nach dem nationalen Recht der MS möglich sind. Ebenso soll es keine Zusammenarbeitsverpflichtung hinsichtlich der Preisgabe von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie Know-how geben. Vergütung: Eine Vorab-Beschränkung der Höhe nach wird abgelehnt. Es erscheint nicht gerechtfertigt und kann einem enteignungsgleichen Eingriff gleichkommen, wenn zwischen dem wirtschaftlichen Wert der Lizenz und der Vergütung eine gravierende Distanz besteht. Rechtsschutz: Den Rechteinhabern müssen nach dem Rechtsstaatsprinzip effektive Rechtsbehelfe gegen die Erteilung solcher Zwangslizenzen und die damit verbundenen Einschränkungen ihrer Eigentumsrechte gewährt werden. Essentiell ist, dass sich ein solches Instrument auf den Umfang des unbedingt Erforderlichen beschränken muss; seine Maßnahmen müssen Ausnahmecharakter haben. Sobald die Krise beendet ist bzw. von den zuständigen Stellen für beendet erklärt wird, ist eine solche Anordnung aufzuheben, da sie dann nicht mehr rechtmäßig ist. In diesem Zusammenhang sei nochmals betont, dass der Freiwilligkeit einer Lizenzierung durch den Patentinhaber der unbedingte Vorrang einzuräumen ist: Zwangslizenzen dürfen nur das allerletzte Mittel sein, das nur dann zur Verfügung steht, wenn der Abschluss freiwilliger Vereinbarungen gescheitert oder absolut unmöglich ist.
Read full responseMeeting with Alexander Bernhuber (Member of the European Parliament, Shadow rapporteur)
21 Sept 2022 · Sustainable use of Pesticides
Response to Sustainable use of pesticides – revision of the EU rules
19 Sept 2022
Es werden den Mitgliedsstaaten Reduktionsziele für Pflanzenschutzmittel vorgegeben, die weder die Verfügbarkeit von Alternativen, die aktuellen Herausforderungen der Landwirtschaft noch die Vorleistungen der Mitgliedsstaaten berücksichtigen. Es bedarf keine starren Reduktionsziele, sondern verfügbare wirksame Alternativen, die Weiterentwicklung des Integrierten Pflanzenbaus und die Förderung digitaler Ausbringungstechnologien.
In Österreich konnte die in Verkehr gebrachte Menge chemisch-synthetischer Wirkstoffe innerhalb von 10 Jahren um 22% reduziert werden. Im Sinne einer produzierenden Landwirtschaft ist eine Halbierung der Menge jedoch unrealistisch, da der Einsatz von Alternativprodukten häufig höhere Aufwandmengen bedingt. Die Statistik der EK zu den in Verkehr gebrachten Wirkstoffmengen ist verfälscht, da Österreich seit 2016 Kohlendioxid (CO2) in der Statistik anführt, welches bei der Lagerung von Ernteprodukten – v.a. in der Bio-Produktion – eingesetzt wird. 2019 wurden in Österreich 1.392 Tonnen CO2 in Verkehr gebracht. 2021 bereits 2.287 Tonnen - das entspricht 39% der gesamten in Verkehr gebrachten Wirkstoffmenge!
Der FCIO fordert eine wissenschaftlich fundierte und umfassende Umsetzbarkeits- und Folgenabschätzung sowie eine Prüfung der Verfügbarkeit von wirksamen Alternativen, bevor die Verordnung beschlossen wird, um negative Folgen für die Landwirtschaft, die Wettbewerbsfähigkeit, die Versorgungssicherheit und den Forschungsstandort Europa zu vermeiden.
Read full responseResponse to Protecting biodiversity: nature restoration targets
22 Aug 2022
FCIO Position EK-Vorschlag für eine Verordnung über die Wiederherstellung der Natur
Der FCIO begrüßt den Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung über die Wiederherstellung der Natur (COM(2022) 304 final). Die Vielfalt der Ökosysteme, Arten und Pflanzensorten ist wertvoll und muss geschützt werden. Die Landwirtschaft hat eine wichtige Funktion bei der Wiederherstellung und Erhaltung der biologischen Vielfalt, diese sollte aber mit der Hauptfunktion der Landwirtschaft - der Produktion landwirtschaftlicher Erzeugnisse – im Einklang sein.
Unsere Mitgliedsunternehmen stellen der Landwirtschaft effiziente Produkte zur Verfügung. Um den sozialen, ökologischen und wirtschaftlichen Bedürfnissen einer zahlenmäßig wachsenden Bevölkerung gerecht zu werden, müssen die landwirtschaftlichen Produktionssysteme weiter optimiert werden. Es wird auf bestehenden Technologien und Lösungen aufgebaut, welche die Auswirkungen auf die Umwelt durch Produktivitäts- und Effizienzsteigerungen bereits deutlich reduziert haben. Es ist hervorzuheben, dass die Vielfalt landwirtschaftlicher Systeme dazu beiträgt die biologische Vielfalt zu erhalten.
Nähere Ausführungen zu nachstehenden Punkten sind in der beiliegenden FCIO-Position dargelegt:
1. Sicherstellung einer sozialen, ökologischen und wirtschaftlichen Folgenabschätzung
2. Sicherstellung der regulatorischen Kohärenz
3. Kosteneffiziente und praktikable Überwachungsmethoden
4. Konzentration auf Wirkung statt auf Input
5. Ausbildung, Beratung und Unterstützung von Landwirten
6. Förderung von Nützlingspopulationen
Read full responseResponse to Compulsory licensing of patents
29 Apr 2022
Das derzeit bestehende, sehr robuste System zum Schutz geistigen Eigentums (SgE) in der EU hat dafür gesorgt, dass beträchtliche Investitionen in Forschung zur Entwicklung neuartiger AM (AM) und Impfstoffe, auch jene zur Bekämpfung von COVID-19, getätigt werden konnten. Der SgE hat dafür den rechtlichen Rahmen abgegeben und entsprechende Anreize gesetzt. Dies bildete die Basis für unzähligen Kooperationen, die für den Markeintritt erforderlich waren und sind. Der SgE fördert dabei den Austausch von Wissen, da die Offenlegung des Wissens eine Gegenleistung für die zeitlich begrenzte Marktexklusivität darstellt. In der industrialisierten Welt konnte dieser Fortschritt ohne die Anwendung von Zwangslizenzen (ZLn) beobachtet werden. Daher sollte die EK weiter auf die Unterstützung von Zusammenarbeit und nicht auf Zwangsinstrumente setzen.
Die EK verzichtet bei der vorliegenden Sondierung auf die Absicherung der Feststellung, ob die skizzierten Maßnahmen erforderlich sind bzw. zur Bekämpfung einer Krise wirksam eingesetzt werden können. Die Unterbrechung der Lieferketten während der COVID-19-Pandemie hat überwiegend Wirkstoffe betroffen, deren Patente abgelaufen waren. Die Entwicklung von AM wird im Krisenfall nicht durch die Androhung von ZLn beschleunigt, sondern wird im Gegenteil die dafür notwendige Investitionsbereitschaft privater Investoren dämpfen. Dies könnte bei zukünftigen Pandemien die Geschwindigkeit und den Umfang positiver Beiträge des Privatsektors zu deren Bekämpfung empfindlich senken, ohne dass der öffentliche Sektor diese Lücke schließen könnte.
Das Basisszenario, das in der Beibehaltung des Status quo besteht, darf daher nicht ohne tiefschürfende Folgenabschätzung verworfen werden.
Sofern entschieden wird, neue Regelungen zu setzen, müssen diese das Ziel haben, forschenden Unternehmen wie bisher eine starke rechtliche und wirtschaftliche Position zum Schutz ihres gE zu ermöglichen. Andernfalls werden Innovationen behindert und damit letztlich Nachteile für die Allgemeinheit bewirkt. Daher müssen neue Maßnahmen mit dem TRIPs-Abkommen im Einklang stehen und mindestens folgende Kriterien erfüllen:
1. Der Begriff „Krise“ als Voraussetzung für die Erteilung einer ZL muss klar definiert werden. Ebenso muss eindeutig bestimmt werden, welches Gremium der EU über Beginn und Ende sowie die regionale Abdeckung entscheidet.
2. Die Aktivierung des HERA-Notfallrahmens sollte eine notwendige, aber keinesfalls hinreichend begründende Bedingung für die Erteilung einer ZL sein.
3. Eine ZL sollte nur erteilt werden, soweit dies für eine rechtzeitige Lieferung ausreichender Mengen von für die Krisenbewältigung absolut notwendigen und relevanten Produkten erforderlich ist. Der Lizenznehmer muss nachweislich in der Lage sein, diese Mengen in erforderlicher Qualität zu liefern.
4. Der Lizenzinhaber (LIh) muss in das Verfahren eingebunden werden und zuerst die Möglichkeit gehabt haben, innerhalb angemessener Frist, eigene Anstrengungen zu unternehmen, um die Nachfrage zu bedienen. Erst wenn er damit gescheitert ist, darf das Instrument der ZL zur Anwendung kommen.
5. Dem LIh muss eine angemessene Entschädigung für die Nutzung der ZL zugestanden werden
6. Dem LIh muss ein Verfahren zugestanden werden, um eine schnelle Anfechtung einer unter den Nummern 3-5 getroffenen Entscheidung zu ermöglichen.
Darüber hinaus darf der Art. 31 des Trips nicht gebrochen werden, in dem ZLn zur Legalisierung von Importen benützt werden.
Im Hinblick auf die EU-VO 816/2006 nennen wir zwei Gründe, weshalb deren Bestimmungen nicht benützt werden. Erstens sind Patente keine der wesentlichen Ursachen für die mangelnde Verfügbarkeit von AM. Zweitens können in der EU ansässige Generikahersteller aufgrund des Lohn- und Preisniveaus in Europa üblicherweise nicht mit den Herstellkosten in Schwellenländern wie z.B. Indien konkurrieren. Dies ist aller Wahrscheinlichkeit der Grund dafür, dass bisher kein Hersteller eine ZL in Europa erlangen konnte oder wollte.
Read full responseResponse to Integrated Nutrient Management Action Plan
25 Apr 2022
FCIO-Stellungnahme zur EK-Sondierung „Nährstoffe – Aktionsplan für ein besseres Management“
Mit der Farm to Fork- und Biodiversitäts-Strategie sollen nachhaltige Lösungsansätze gefunden werden, die zu mehr Klimaschutz und biologischer Vielfalt beitragen und gleichzeitig die Produktivität der europäischen Landwirtschaft und die Versorgung mit gesunden, leistbaren Lebensmitteln ermöglichen. Grundsätzlich begrüßt der FCIO diesen Ansatz, die Europäische Kommission schlägt jedoch unspezifische und hohe Reduktionsziele vor. So möchte die EK „Maßnahmen ergreifen, um bis 2030 die Nährstoffverluste bei gleichbleibender Bodenfruchtbarkeit um mindestens 50 % zu verringern, um dadurch den Einsatz von Düngemitteln um mindestens 20 % zu reduzieren“.
Produktive Landwirtschaft ermöglichen
Ein zu ambitioniertes Reduktionsziel für den Einsatz von Düngemitteln erhöht das Risiko, dass die Bodenfruchtbarkeit verloren geht. Der Zweck der Düngung ist es, den Nährstoffbedarf der angebauten Pflanzen durch Zugabe der richtigen Art und Menge von Pflanzennährstoffen auf Grundlage des erwarteten Ertrags, des Pflanzenwachstums und der Bodenanalyse zu decken. Nicht alle Nutzpflanzen haben den gleichen Bedarf. Mit der Ernte werden die im Erntegut gebundenen Nährstoffe von den Feldern abtransportiert, dies muss anschließend durch Düngung ausgeglichen werden. Wenn der Entzug von Pflanzennährstoffen im Durchschnitt größer ist als die Zufuhr, so führt dies zu einer Auslaugung des Bodens. Ein willkürliches Reduktionsziel würde den agronomischen Prinzipien einer integrierten und ausgewogenen Pflanzenernährung widersprechen und ist daher kritisch zu hinterfragen.
Eine nachhaltige Landwirtschaft bedarf der ganzheitlichen Betrachtung – diese basiert auf standortgerechten Fruchtfolgen, der guten fachlichen Praxis, aber auch auf modernem Schutz der Pflanzen vor Krankheiten und Schädlingen. Nur gesunde Pflanzen nutzen Nährstoffe effizient und verlustfrei. Neue Technologien wie „Precision Farming“ Applikationsverfahren und die Ermittlung des aktuellen, teilflächenspezifischen Nährstoffbedarfs ermöglichen es überdies, dass dabei alle verfügbaren Nährstoffquellen, wie hofeigener Wirtschaftsdünger und die eventuell aktuell erhöhte Nährstofffreisetzung aus Vor- und Zwischenfrüchten mitberücksichtigt werden.
Statt ein allgemeines und unnötiges Reduktionsziel zu verordnen, könnte so die einfach messbare Stickstoffnutzungseffizienz (NUE) in der EU bis 2030 um mindestens 10 % erhöht werden, wodurch die Nährstoffverluste ebenfalls deutlich verringert und dennoch die Produktivität erhalten bzw. noch verbessert werden. Neben einem sparsamen, effizienten Einsatz von Düngemitteln führt dieser Ansatz überdies zu mehr Biodiversität, da die hohe Produktivität in Gunstlagen, Flächenstilllegungen von wenig produktiven Grenzertragsböden erlaubt. Für die Phosphornutzungseffizienz bedarf es noch einer Bewertungsmethodik. Die EU sollte daher im Rahmen der "Horizon Europe Mission“ hierfür ein entsprechendes Agrar-Forschungsbudget vorsehen.
Folgenabschätzung gefordert
Um sicherzustellen, dass die europäische Landwirtschaft weiterhin auf hohem Niveau produzieren kann, ist ein ganzheitlicher Ansatz erforderlich. Der FCIO spricht sich daher für eine unabhängige und umfassende Folgenabschätzung aus – noch bevor jegliche gesetzliche Entscheidungen getroffen werden.
Read full responseResponse to Unitary Supplementary Protection Certificates (SPC) – creation and granting procedure
5 Apr 2022
Die Bereitstellung von innovativen Produkten wie Arznei- und Pflanzenschutzmittel ist ein komplexer, zeitraubender und in finanzieller Hinsicht riskanter Prozess. Das Patentsystem sichert Investitionsschutz als Gegenleistung für die Bereitstellung des erworbenen Wissens zu. Indem sie die Wiederherstellung eines Teils der effektiven Patentlaufzeit ermöglichen, die bei der Entwicklung der vorhin genannten Produkte und der Beantragung der Marktzulassung verloren gegangen ist, sind ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) in dieser Hinsicht von grundlegender Bedeutung. Die Bewertung der Verordnung über SPC - 2020 zuletzt geändert - hat deren Wirksamkeit als Anreiz für Innovationen bestätigt und gleichzeitig einige Mängel im Zusammenhang mit der Fragmentierung des Systems hervorgehoben. Wir fordern die EK auf, Anpassungen vorzunehmen, um die Fragmentierung des Systems zu überwinden.
Der FCIO unterstützt nachdrücklich die Schaffung eines zentralisierten Systems für den SPC-Schutz (Option c1). Die Schaffung eines einheitlichen SPC-Titels ist der logische nächste Schritt, um ein einfacheres und effektiveres System für SPCs auf der Grundlage europäischer Patente mit einheitlicher Wirkung („Einheitspatent“) zu erreichen. Ohne die Vervollständigung des Einheitspatents um entsprechende SPCs wird die Industrie das neu geschaffene Einheitspatent nicht annehmen.
Da Patente auch weiterhin auf Grundlage des Europäischen Patentübereinkommens erteilt werden, sollte ein duales System eingerichtet werden, um die gewünschte Harmonisierung und Transparenz zu erreichen, das folgende Eigenschaften kombiniert: 1. ein einheitliches SPC-System für „Einheitspatente“ und 2. ein einheitlicher Erteilungsmechanismus für nationale SPCs auf der Grundlage „klassischer“ europäischer Patente.
Ein einziger Erteilungsmechanismus vereinfacht das Verwaltungsverfahren, reduziert Doppelgleisigkeiten und ermöglicht so eine bessere Nutzung von Ressourcen und Fachwissen. Er verbessert die Kohärenz zw. den Praktiken der NPOs und fördert die Transparenz und Verfügbarkeit von EU-weiten Informationen über SPCs durch ein gemeinsames Register.
Der FCIO ist der Ansicht, dass die Erteilung beider Typen von SPCs von einer zentralen Behörde ausgehen sollte, um die erforderliche Harmonisierung zu erreichen. Diese sollte über die entsprechende Expertise verfügen, und zwar sowohl bei Patenten, Regulierungs- und Verwaltungsverfahren, aber auch bei der speziellen Frage der Erteilung von SPCs. Zu diesem Zweck empfiehlt sich die Schaffung einer virtuellen Bewilligungsbehörde, die sich aus SPC-Experten von NPOs zusammensetzt. Eine einzige Behörde für beide Verfahren gewährleistet ein kosteneffizientes System. Die Einzelheiten der Funktionsweise und Errichtung einer solchen Stelle müssen verhandelt werden, damit Entscheidungen der virtuellen Bewilligungsbehörde vor einer Instanz, die über das erforderliche SPC-Fachwissen verfügt, anfechtbar sind. Diesem Gremium muss es möglich sein, Rechtsfragen nach der SPC-Verordnung an den EuGH zu verweisen, um eine einheitliche Auslegung zu gewährleisten.
Gezielte Änderungen der nationalen Verordnungen zur Erteilung von SPCs (Option c2) sind unserer Einschätzung nach nicht nötig und können aller Wahrscheinlichkeit nach nicht zur Erreichung der erklärten politischen Ziele führen. Viele Fragen wurden bereits vom EuGH beantwortet und es ist unwahrscheinlich, dass das bestehende Recht in einer geänderten Fassung zufriedenstellend angewandt werden könnte. Auslegungsleitlinien (Option b) für die Prüfung von SPC-Anträgen könnten anschauliche Hinweise zur Anwendung der SPC-Verordnung im Lichte der Rechtsprechung des EuGHs geben und dadurch Entscheidungen der neuen zentralen Stelle erleichtern (Option c1). Die Beibehaltung des Status quo (Option a) ist unter keinen Umständen anzustreben.
Read full responseResponse to EU Chemicals Strategy for sustainability - Revision of the Cosmetic Products Regulation
29 Oct 2021
The Austrian Association of Chemical Industrie – FCIO supports the goal of a predictable framework that protects consumers and the environment, as described in the Chemicals Strategy for Sustainability (CSS). The development of safe and sustainable cosmetic products is closely linked to the innovative capacity and global competitiveness of the cosmetics industry. This can only be achieved with a strong sectoral regulatory framework under a modern Cosmetic Product Regulation (CPR).
Generic approach to risk management:
The mechanism for carcinogens, mutagens and reprotoxic substances introduced by the CPR basically fulfils the ideas of the generic approach to risk management. To further strengthen the protection of consumers and the environment, we see an extension of this approach to the following priority chemicals mentioned in CSS, namely endocrine disruptors as well as persistent substances, possible within the framework of the CPR. The basis for the selection of these substances must be an EU-wide undisputed, unambiguous hazard classification. Prerequisite is a more practical exemption procedure, in which the demonstration of a safe use by a scientifically sound, specific risk assessment is sufficient. We, however, do not consider it necessary to extend this strict, regulatory approach to other hazard properties.
One substance – one assessment & scientific committee for risk assessment:
We support this approach for the hazard assessment of a cosmetic ingredient taking all available hazard information into account, and thus have a harmonised and well-established starting point for a sector specific risk assessment. In this respect it is important that a committee with sector specific knowledge, scientific expertise, independence, and experience with the use of alternative methods also exists in the future.
Definition of nano materials:
We support the harmonisation of a clear and practical definition of nanomaterials across all sectors based on the ongoing revision of the horizontal recommendation to avoid fragmentation of the single market.
Cosmetic labelling:
We support the revision of information requirements under the Cosmetic Product Regulation to take the changes in consumer behaviour into account. The constant increase in E-commerce requires more and more information to be digitally available. The digitalisation of information elements offers a wide range of opportunities for consumers, authorities, and industry.
Additionally, advanced label requirements within the framework of the CPR can also take the increasing environmental awareness of consumers into account. However, specific environmental information must be adapted to the actual use of the products and must also be relevant.
A more detail description of our position is attached (in German).
Read full responseResponse to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation
27 Apr 2021
Der FCIO tritt für einen anpassungsfähigen Rechtsrahmen ein, mit dem nicht nur starke Anreize zur Förderung des Fortschritts in der Wissenschaft, der technologischen Entwicklung und Innovation in der Medizin gesetzt werden, sondern auch die Versorgung mit Arzneimitteln, auch der generischen, sichergestellt wird. Diese Evaluierung ist eine Gelegenheit, die Lehren aus der Covid-19-Krise umzusetzen und einen der weltweit fortschrittlichsten Rechtsbestände für Europa zu schaffen. Damit soll die globale Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelindustrie in Europa in einer herausfordernden Zeit unterstützt werden. Die Arzneimittelhersteller wollen ihre Medikamente allen Patienten in jedem Land so schnell wie möglich zur Verfügung stellen. Jedoch kann die europäische Gesetzgebung keine Hürden abschaffen, die den Zugang und die Leistbarkeit von Arzneimitteln betreffen, weil diese in nationale Kompetenzen fallen. Wir sind überzeugt, dass eine solide, tiefgreifende Analyse des bestehenden Rechtsrahmens und der Gründe für die Nichtverfügbarkeit und der Verzögerungen beim Zugang zu Arzneimitteln eine wichtige Voraussetzung ist.
Wir schlagen folgende Prioritäten für die Überarbeitung des Rechtsrahmens vor, um möglichst rasch auf Bedürfnisse von Patienten reagieren zu können:
- Schaffung eines leicht anpassbaren, zentralen Zulassungsmechanismus mit klar festgelegten Kompetenzen
- Verbesserung der beschleunigten Zulassung, um Innovation zu fördern
- Unterstützung der harmonisierten Digitalisierung der Gesundheitssysteme
Schnelllaufende Entwicklungen in der Medizin und bei der Digitalisierung werden zu stark personalisierten Lösungen im Gesundheitsbereich führen. Der zu überarbeitende Rechtsrahmen muss dafür die Prinzipien festlegen, wobei spätere Anpassungen ohne ein neuerliches Durchlaufen des Gesetzgebungsprozesses möglich sein müssen. Die Aktualisierung von bestehenden Strategiedokumenten und technischen Leitfäden sollte dann genügen zur:
- Verbesserung der Belastbarkeit, der Transparenz und der Steuerung von Lieferketten durch gezielte Einbindung aller Beteiligten. Reformen sollten über Anreize gesteuert werden. Zur Unterstützung dieses Zwecks könnte auch auf die Daten aus dem Fälschungssicherungssystem zurückgegriffen werden.
- Nutzung von neuen Studiendesigns für klinische Prüfungen
- Sicherstellung von begleitendem wissenschaftlichen Dialog während der Produktentwicklung
- Unterstützung der Bewertung von Umweltrisiken, um Fragen zur Nachhaltigkeit zu beantworten.
Die Stabilität und Planbarkeit der bestehenden europäischen Rahmenbedingungen, die viele Anreize enthält, hat die Industrie in die Lage versetzt, in Forschung und Entwicklung zu investieren. Damit konnten neue Wirkstoffe zur Verfügung gestellt werden, die den Patienten, den Gesundheitssystemen und der Gesellschaft zugutekommen. Auf Therapiegebieten, für die es keinen Wettbewerb gibt (zB Antibiotika) und für die das geltende Recht nicht alle Anforderungen erfüllen konnte (zB AM gegen seltene Krankheiten und AM für Kinder), sollten neue Anreize überlegt werden, die den jeweiligen Eigenheiten angepasst sind.
Um Investitionen in Österreich und Europa einzuwerben, ist es wichtig, dass Anreize vorhersehbar und planbar bleiben und sich nicht kurzfristig ändern. Da die Rahmenbedingungen für die Erstattung vom jeweiligen nationalen Gesundheitssystem bestimmt werden, wäre eine Verknüpfung der Innovationsanreize mit einer Verpflichtung zur Vermarktung kontraproduktiv. Aber auch die negativen Auswirkungen des internationalen Referenzpreissystems müssen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit und der Wirtschaftlichkeit von Produktion in Europa beseitigt werden.
Es braucht die Einsicht und den Willen der nationalen Regierungen, die Herausforderungen zu identifizieren bzw. zu bewältigen. Der FCIO bringt sich gerne in einen offenen Dialog mit relevanten Interessengruppen und politischen Entscheidern ein, um das gemeinsame Ziel der Verbesserung des Rechtsrahmens zu erreichen.
Read full responseResponse to Review of the requirements for packaging and feasibility of measures to prevent packaging waste
6 Aug 2020
FCIO welcomes the European Commission’s European Green Deal and supports the overarching goals of the European Union to become CO2 neutral by 2050. We consider the following principles as critical elements for the discussion on essential requirements for packaging:
- The initiative should contribute to the achievement of the circular economy goals
- Optimized implementation and enforcement of existent legislation including a proper evaluation of the recently adopted changes of the EU Packaging Directive
- Establishment of better harmonised collection and recycling systems across Europe, including a quick cessation of landfill of packaging waste
- Timely investment in Member States’ infrastructures for return/separate collection, sorting and recycling,
- Availability of secondary raw materials at competitive prices and of appropriate quality ensuring consumer and product safety, based on EU-wide definitions of recyclability (packaging sustainability) and minimum quality standards for recyclate.
- Reduction of barriers to the use of recyclate
- A holistic assessment of the environmental impact of packaging whereby environmental performance is assessed throughout the entire life cycle of the packaged product is key
- A functioning Single Market for secondary raw materials with harmonised rules on packaging
- Landfill of packaging waste should cease across Europe as quick as possible.
- Chemical recycling must be recognized as equal recycling processes in the European waste hierarchy to other (mechanical) recycling processes.
For detailed comments, please refer to the attached document.
Read full responseResponse to Pharmaceutical Strategy - Timely patient access to affordable medicines
7 Jul 2020
Der Fachverband der chemischen Industrie (FCIO) sieht im Vorhaben der Entwicklung einer Arzneimittelstrategie für Europa die Chance auf eine Unterstützung des europäischen Innovationssystems für medizinischen Fortschritt. Auch wird die Strategie die Belastbarkeit gegenüber globalen Gesundheitsbedrohungen stärken und Lösungsansätze für neu entstehende gesundheitliche Herausforderungen liefern können. Nicht zuletzt wird sich der Beitrag der pharmazeutischen Industrie zur wirtschaftlichen Erholung in Europa nach der Covid-19-Krise vergrößern lassen.
Der FCIO begrüßt insbesondere die Anerkennung der pharmazeutischen Industrie als wichtigen Industriesektor in Europa seitens der Europäischen Kommission. Mit dieser Strategie sollten die Lehren aus der Covid-19-Krise verarbeitet werden, um jene Rahmenbedingungen zu schaffen, die es der pharmazeutischen Industrie ermöglicht, die europäischen Patienten lückenlos mit Arzneimitteln zu versorgen und gleichzeitig mit dem Spitzenfeld in Sachen pharmazeutische Innovation in der Welt mitzuhalten. Daher sollte die Strategie deutlich ambitionierter auf die Entwicklung einer lebendigen Forschungslandschaft abzielen, welche effizient innovative Lösungen für den Gesundheitssektor entwickelt und die die europäischen Bürger vom medizinischen Fortschritt profitieren lässt.
Auf die Veränderungen in den globalen Wertschöpfungsketten muss reagiert und insbesondere die Versorgung mit essenziellen Arzneimitteln (Antibiotika, Akuttherapien und vieles mehr) im Auge behalten werden. Die Wettbewerbsfähigkeit der gesamten pharmazeutischen Industrie (innovative wie generische) auf globaler Ebene muss ein strategisches Ziel der europäischen Politik sein. Speziell für kleine Mitgliedsländer wie Österreich sind stabile Rahmenbedingungen eine Grundlage dafür, dass sie sich als Ziel für Investitionen attraktiv präsentieren können. Zur Sicherung und Erhöhung der Zuverlässigkeit der Versorgung muss der Erhalt und der Ausbau der europäischen Generika- und Biosimilars-Hersteller (mit derzeit über 400 bestehenden Produktionsstätten in Europa) unterstützt werden.
Europa braucht einen Rechtsrahmen, der schnelle, vorhersehbare und damit global wettbewerbsfähige Verfahren sicherstellt. Die Dauer von Zulassungsverfahren muss vergleichbar mit anderen Regionen in der Welt gehalten werden. Das bedeutet auch, dass auf der Seite der Zulassungsbehörden die wissenschaftliche Expertise auf Weltklasseniveau in enger Zusammenarbeit mit globalen Partnern zur Verfügung stehen muss. Insgesamt besteht auch noch genügend Raum für Vereinfachungen des Rechtsrahmens.
Insbesondere die Stabilität des Rechtsrahmens in Sachen Patentschutz und dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen kommt in Hinblick auf die Veränderung der globalen Wertschöpfungsketten besondere Bedeutung zu. Eine Erosion dieser Anreizsysteme wird Europa als Produktions- und Entwicklungsstandort für Arzneimittel schwächen. Der Schutz geistigen Eigentums und von Geschäftsgeheimnissen ist eine unabdingbare Voraussetzung für das Gewinnen von langfristigen und mit großen finanziellen Risiken behafteten Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie in die Produktion von Arzneimitteln. Nur mit solchen Investitionen ist es möglich, wissenschaftlichen Fortschritt und medizinische Innovation zur besseren Versorgung der Patienten voranzutreiben. Konkret ist dabei die Harmonisierung bei den ergänzenden Schutzzertifikaten des gesamteuropäischen Patentsystems zu nennen, die mehr Rechtssicherheit und Vorhersehbarkeit für Innovatoren und Investoren bringen würde.
Selbstverständlich unterstützt der FCIO das Ziel, die Ungleichheit beim Zugang zu innovativen Arzneimitteln abzubauen. Die Ursachen dafür sind vielfältig. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf die Analyse und die Lösungsvorschläge, die der europäische Dachverband der pharmazeutischen Industrie EFPIA vorgelegt hat.
Die pharmazeutische Industrie wird sich aktiv in die Ausarbeitung der Arzneimittelstrategie einbringen.
Read full responseResponse to Chemicals strategy for sustainability
18 Jun 2020
Der Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs, FCIO sieht in der Europäischen Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit die Chance, das hohe Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit und die Umwelt weiter zu verbessern und gleichzeitig die vielfältigen Dimensionen des Green Deal - Klimaneutralität, Kreislaufwirtschaft und Ressourceneffizienz - in ganzheitlicher Weise zu integrieren. Gleichzeit ist klar: Nur mit der Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen chemischen Industrie und der gezielten Förderung ihrer Innovationskraft kann den strategischen Hauptinteressen Europas gedient und g die chemische Produktion in Europa gesichert werden.
Vor kurzem haben die außergewöhnlichen COVID-19-Ereignisse gezeigt, dass chemische Produkte zur Bekämpfung von Pandemien unerlässlich sind. Sie enthalten pharmazeutische Wirkstoffe, Hand- und Oberflächendesinfektionsmittel, Rohstoffe für die persönliche Schutzausrüstung (Masken, Handschuhe, Schilde, Roben), Reinigungsmittel oder Chemikalien zur Wasseraufbereitung, um nur einige zu nennen. Weiters ist die Entwicklung von Hightech-Materialien, auf denen eine moderne, klimaneutrale und ressourceneffiziente Gesellschaft aufgebaut werden kann, ohne starke europäische chemische Industrie undenkbar. Die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit muss daher die vielfältigen Beiträge von Chemikalien zum Wiederaufbau nach der Krise und für eine gesunde und zukunftsorientierte Gesellschaft widerspiegeln und alle Elemente der Nachhaltigkeit - Umwelt - Soziales – Wirtschaft – gleichranging berücksichtigen.
Zentrale Aspekte dabei sind
1. die Förderung wirklich nachhaltiger und wettbewerbsfähiger europäischer Lösungen zur Umsetzung des Green Deals
2. eine kontinuierliche Weiterentwicklung des EU-Rechts auf Basis der bestehenden Regelungen (REACH, CLP) inklusive der Verankerung notwendiger Vereinfachungen sowie einer besseren Umsetzung und Durchsetzung, sowie
3. verhältnismäßige, wissenschaftsbasierte Maßnahmen für das Management neu auftretender komplexer Probleme
Nähere Ausführungen zu den einzelnen Punkten sind in dem beiliegenden Dokument dargestellt.
Read full response9 Jun 2020
Sehr geehrte Damen und Herren!
Wir haben die vorgeschlagene Regelung mit unseren Experten eingehend diskutiert und bringen gerne unseren Sachverstand ein , um eine vernünftige und praktikable Lösung für vor Ort gemischte Farben zu erreichen.
grundsätzlich wird durch die Einführung der austauschbaren Komponentengruppen und der Möglichkeit des Verweises auf Standardrezepturen die Praxistauglichkeit des Anhangs VIII verbessert. In Bezug auf die Vor-Ort gemischten Farben ist es ebenfalls positiv, dass diese „bespoke paints“ von der Meldeverpflichtung ausgenommen sind. Die damit einhergehende Kennzeichnungsverpflichtung ist allerdings sehr zu hinterfragen und besonders ohne jegliche Übergangsregelung nicht vernünftig umsetzbar. Dies wurde auch schon seitens des Handels kommuniziert:
• Für eine individuelle Farbmischung werden üblicherweise bis zu fünf Farbpasten verwendet. Somit würden auch alle fünf UFIs ab Gebinde angebracht werden müssen. Wir bezweifeln daher, dass in einer Notfallsituation diese Angaben sinnvoll eingesetzt werden können.
• Die Konzentrationsangaben > 5 % zusätzlich zum UFI ist sinnlos und muss daher entfallen.
• Angemessene Übergangsbestimmungen bzw. Bestimmungen zum Inkrafttreten sind jedenfalls erforderlich. Es dauert sicherlich noch, bis die Änderungsbestimmungen endgültig beschlossen werden. Die Unternehmen müssen – gerade in der jetzigen Situation – ausreichend Zeit haben, um die erforderlichen Schritte zu setzen und Maßnahmen zu ergreifen.
Ein weiterer Punkt ist sicherlich das generell Timing dieser Änderungen. Selbst wenn diese jetzt rasch beschlossen werden und ECHA parallel an der Implementierung der notwendigen IT-technischen Änderungen arbeitet, darf nicht vergessen werden, dass auch die unternehmensinternen Softwarelösungen entsprechend angepasst und auch getestet werden müssen, um die Meldungen mit halbwegs vertretbarem Aufwand durchzuführen. Ob dies alles vor dem 1.1. 2021 möglich ist, darf bezweifelt werden (und das auch ohne Berücksichtigung der jetzigen Ausnahmesituation).
Im Sinne einer "Better Regulation" Strategie die, ja von der Kommission initiert wurde, fordern wir daher auch Planbarkeit und Rechtssicherheit für die Normunterworfenen ein. Eine Verlängerung des Anwendungszeitpunktes um 18 Monate würde im Sinne dieser Strategie sein und den Unternehmen Zeit für eine rechtskonforme Umsetzung geben.
Vielen Dank für die Gelegenheit zu diesem Entwurf Stellung zu nehmen.
Read full response4 Feb 2019
We oppose the classification of titanium dioxide as carcinogenic. This measure is disproportionate because it does not contribute to better human protection. Alternative regulatory options are available which would better address the potential concerns, including EU harmonised health and safety measures. For further details, see the attached document.
Read full responseResponse to Reducing marine litter: action on single use plastics and fishing gear
5 Jul 2018
The Single Use Plastics Directive intends to ban certain disposable plastic products in the future, based on their occurrance of 50 percent of the waste on European beaches.
For an overall problem-solving and a fair approach it would be necessary to find measures for the other 50 percent as well. Neither the plastic plate nor the beer can are to blame for the careless handling of them, but only the consumer.
This proposal is a symbolic attack on a group of poorly defined products, which leads to confusion among the consumer. Instead of raising awareness of the waste issue, it leads to an unwarranted rejection of plastic. EU citizens consider the impact of products on human health and the environment. However, misguided actions that do not serve these two needs reduce citizens' confidence in the EU's capacity to solve them.
Please find attached the complete statement.
Read full responseResponse to Amendments of the Annexes to REACH for registration of nanomaterials
6 Nov 2017
Die vorliegende Kommissionsverordnung zielt darauf ab, zusätzliche Studiendaten zu Nanomaterialien sammeln, um etwaige mit Nanomaterialien verbundene Gefahren identifizieren zu können. Für Unternehmen, die absichtlich oder unabsichtlich Nanomaterial herstellen oder beziehen, bedeutet dies, dass sie zusätzliche Studiendaten liefern müssen, die erhebliche Kosten verursachen. Daher ist es wesentlich, Belastungen für Unternehmen überall dort zu vermeiden, wo Maßnahmen zu keinem Nutzen für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt führen. Dies trifft zu bei bestimmten Nanomaterialien, die unter die derzeit gültige Definition von Nanomaterialien fallen. Die "COMMISSION RECOMMENDATION of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial" beschreibt die Kriterien, nach denen ein Stoff ein Nanomaterial ist. Diese Empfehlung gilt für ungebundene Nano-Partikel, für Agglomerate und für Aggregate. Während bei Agglomeraten Nano-Partikel lose gebunden sind, und somit leicht in einen ungebundenen Zustand gebracht werden können, sind bei Aggregaten die Nano-Partikel miteinander verschmolzen bzw. liegt eine feste Bindung. Wenn die Trennung der Primärpartikeln nur unter Anwendung großer mechanischer Kraft möglich ist, sehen wir die Bezeichnung solcher Materialien als Nano sehr kritisch. Vor allem auch daher, da man mit genügender Kraft beinahe jedes Material in Nano- Partikeln „zerteilen“ kann. Wir schlagen daher vor, Aggregate aus dem Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung zur Änderung der REACH Anhänge für Nanoformen auszunehmen. Als Nanoform sollten daher nur Nano-Partikel in ungebundenem Zustand oder als Agglomerat definiert sein. Die Verordnung sollte im Abschnitt „"Guidance note on nanoforms“ derart abgeändert werden, dass sie für Aggregate nicht anzuwenden ist.
Entsprechende Anpassungen sind auch in der oben zitierten Definition notwendig, die sich derzeit in einem Review-Prozess befindet. Gemäß der Roadmap „Revision of Commission Recommendation 2011/698/EU on the definition of nanomaterial“ ist eine überarbeitete Version der Empfehlung im Q1 2018 zu erwarten. Um eine abgestimmte Vorgehensweise zu gewährleisten, erscheint es sinnvoll, zuerst die Definition festzulegen, und erst danach die REACH Anhänge an Nanoformen anzupassen.
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