Österreichischer Generikaverband
OeGV
Wir sind der Österreichische Generikaverband, ein Zusammenschluss von acht Generika-Produzenten, die sich zur optimalen Versorgung der österreichischen Patientinnen und Patienten mit hochwertigen, preiswerten Arzneimitteln bekennen.
ID: 22044375915-04
Lobbying Activity
Response to Critical Medicines Act
26 Jun 2025
Stellungnahme der pharmazeutischen Industrie in Österreich zum Verordnungsvorschlag COM(2025) 102 final ("Critical Medicines Act"). Erstellt vom Fachverband der chemischen Industrie (FCIO), dem Österreichische Generikaverband (OeGV) und PHARMIG Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs. Die pharmazeutische Industrie teilt die Zielsetzung der Europäischen Kommission, eine resilientere Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der Union sicherzustellen. Gleichwohl äußern wir erhebliche Bedenken hinsichtlich der Ausgestaltung und Wirksamkeit des vorliegenden Verordnungsvorschlags. Zentraler Kritikpunkt ist das bestehende strukturelle Marktversagen infolge einer von der öffentlichen Hand gesteuerten Nachfrage und eines entsprechenden Preisdrucks, der sich durch den CMA weiter zu verschärfen droht. Die Festlegung von Ausschreibungs- und Erstattungspreisen auf Grundlage des billigsten Anbieters zumeist außerhalb der EU hat maßgeblich zur Erosion europäischer Produktionskapazitäten beigetragen. Diese Preisorientierung widerspricht den im CMA selbst formulierten Zielen von Versorgungssicherheit und strategischer Autonomie. Die Einführung verpflichtender Anforderungen zur Vorratshaltung, zur Datenübermittlung und zur bevorzugten Versorgung der EU bei finanziell geförderten Projekten führt zu einseitigen Belastungen der Industrie. Diese Maßnahmen sind nur dann tragfähig, wenn sie mit einer wirtschaftlich realisierbaren Preisgestaltung korrespondieren. Der CMA verkennt in diesem Zusammenhang die Notwendigkeit verlässlicher Investitionsbedingungen für pharmazeutische Hersteller. Insbesondere lehnen wir die Einschränkungen für die vorgesehene Anwendung des sogenannten "wirtschaftlich günstigsten Angebots" (MEAT) ab. Ohne klare rechtliche Absicherung dieses Prinzips gegenüber rein kostenbasierten Einkaufsmodellen bleibt die Zielsetzung eines resilienten Beschaffungswesens wirkungslos. Gleiches gilt für das Instrument der gemeinsamen Beschaffung, das in der Praxis lediglich in spezifischen Ausnahmesituationen, etwa im Pandemiefall, eine geeignete Option darstellen kann. Kritisch sehen wir auch die vorgesehene Veröffentlichung sensibler Unternehmensdaten. Die Beurteilung von Vertraulichkeitsansprüchen darf nicht im Ermessen nationaler Behörden liegen, sondern muss unionsweit einheitlich und verbindlich ausgestaltet werden, um Geschäftsgeheimnisse zu schützen. Positiv hervorzuheben ist die Möglichkeit zur Ausweisung strategischer Projekte. Diese sollte jedoch auch den Erhalt bestehender Produktionskapazitäten einbeziehen und nicht nur den Aufbau neuer Standorte betreffen. Eine wirtschaftliche Balance bei Gegenleistungsverpflichtungen ist sicherzustellen. Schließlich regen wir an, die Einbindung der Industrie in die Critical Medicines Coordination Group verbindlich vorzusehen, um praxisgerechte und umsetzbare Lösungen zu ermöglichen. Der CMA in seiner gegenwärtigen Form stellt somit eine Reihe zusätzlicher Belastungen für die Industrie dar, ohne den strukturellen Ursachen von Lieferengpässe Maßnahmen entgegenzusetzen. Es bedarf einer grundlegenden Überarbeitung des Vorschlags, um Versorgungssicherheit nicht durch Überregulierung, sondern durch marktwirtschaftlich tragfähige Rahmenbedingungen zu gewährleisten. Weitere Details zu den genannten sowie weiteren Punkten sind der beigefügten Stellungnahme zu entnehmen.
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7 Jul 2020
OeGV – Österreichischer Generikaverband -
Feedback zum Fahrplan der pharmazeutischen Strategie
Um einen gerechten Zugang der Patienten zu Medikamenten zu gewährleisten und zur Nachhal-tigkeit des Gesundheitssystems beizutragen, sollte die pharmazeutische Strategie einer nachhal-tigen wirtschaftlichen, regulatorischen und industriellen Off-Patent-Arzneimittelpolitik Vor-rang einräumen. Generika, Biosimilars und Value-added-Medikamente (fast 70% der ver-schreibungspflichtigen Medikamente in der EU) sind für den Zugang und die öffentliche Ge-sundheit von entscheidender Bedeutung. Um die Agenden der öffentlichen Gesundheit und der Industriepolitik aufeinander abzustimmen, muss sich die Strategie auf einen strukturierten Dialog zwischen der Industrie, den Akteuren der Versorgungskette und den EU-Institutionen und nationalen Behörden stützen.
Ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts kann durch die Förderung eines gesunden Wettbewerbs, die Beseitigung von Hindernissen, die den Markteintritt von patentfreien Arzneimitteln verzögern, und die Ermöglichung ihrer raschen und nachhaltigen Marktaufnahme mit einem stabilen politischen Rahmen erreicht werden.
Um die Mechanismen für die Zusammenarbeit und Koordination zwischen den Zulassungsbehörden zu verbessern, sollte sie die Optimierung des Zulassungssystems vorantreiben, um die be-grenzten Ressourcen auf den Zugang zu fokussieren. Konkret umfasst dies die Umsetzung der Telematikstrategie des Europäischen Netzwerks; den Abbau redundanter Verwaltung; die Verlage-rung von Ressourcen auf wesentliche Aufgaben wie regulatorische Aufsicht und Anlageninspektio-nen; die Einführung elektronischer Produktinformationen und die Vereinfachung mehrsprachiger Packungen.
Was die Verfügbarkeit von Arzneimitteln betrifft, so sollte die EU die Ursachen für Arzneimit-telengpässe an der Wurzel angehen, nämlich den ökonomischen Ursachen, den hohen regulatori-schen Belastungen und unvorhergesehenen Nachfrageschwankungen. Durch die Sicherung be-stehender und die Förderung neuer Investitionen in die Herstellung patentfreier Arzneimittel sollte die EU-Politik öffentliche nachhaltige Vergabeverfahren, Arzneimittelzulassung, neue Preis-modelle und Erstattung berücksichtigen. Staatliche Unterstützung sollte auf nationaler Ebene Anrei-ze für Investitionen in die Versorgungssicherheit schaffen und gleichzeitig den Wettbewerb nach Ablauf der Exklusivität fördern.
Der Ausbruch von COVID-19 hat die Belastbarkeit der europäischen Industrie für patentfreie Arzneimittel unter Beweis gestellt, die in der Lage war, das Arzneimittelangebot massiv zu erhöhen, um auf die Nachfragesteigerungen zu reagieren. Daher sollte die Strategie die globale Wettbewerbsfähigkeit der Industrie unterstützen, indem sie auf den bestehenden pharmazeuti-schen Produktionskapazitäten (über 400 Produktionsstätten für patentfreie Arzneimittel in der EU) aufbaut, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Versorgung weiter zu erhöhen. Sie sollte auch deutliche Anreize für Fertigprodukte und Wirkstoffe in Europa schaffen und gleichzeitig nationalen Protektionismus ablehnen, der den Binnenmarkt und die europäische Solidarität untergraben würde. Die Belastbarkeit der Versorgungskette und die regulatorische Zusammenarbeit sollten auch Teil einer neuen Agenda für den Arzneimittelhandel sein, die auf Sicherheit, Zugang und gegenseiti-ger Offenheit mit wichtigen Handelspartnern basiert. Die Förderung der einheitlichen globalen Entwicklung von Generika und Biosimilars ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung. Schließ-lich sollte die Strategie auch Innovationen bei Value-added Arzneimitteln anerkennen, die notwendig sind, um die Behandlung von Patienten zu verbessern, einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und dabei nachhaltige Kosten für die Gesundheitssysteme zu erzielen. Die Strategie sollte die Grundlage für die Aufrechterhaltung dieser Innovationen für die öffentliche Gesundheit schaffen.
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