OpenLobby.EU
Explore

SmiLe Venture Hub AB

Föremålet för bolagets verksamhet är att aktivt erbjuda selekterade entreprenörer och och tidigare företag med tillväxtpotential inom life science anpassad managementsupport och en kreativ laboratoriemiljö med tillhörande apparatur samt därmed förenlig verksamhet.

Lobbying Activity

Response to EU rules on medical devices and in vitro diagnostics - targeted evaluation

20 Mar 2025

Det nya regelverket för medicinteknik i EU har haft negativa konsekvenser trots goda intentioner om ökad patientsäkerhet. Det hämmar innovation, blockerar forskningsnära utveckling och hotar EU:s konkurrenskraft. Regelverket är oproportionerligt och lägger en tung börda även på lågriskprodukter, vilket ökar utvecklingskostnaderna och tränger ut små och medelstora företag. Hälso- och sjukvården har fått ett otydligt uppdrag och bristande resurser för att bidra till klinisk evidensgenerering, vilket skapar ett glapp i systemet. Akademiska innovationer når inte vården på grund av bristande resurser och expertis för att uppfylla regelverket. Om utvecklingen fortsätter riskerar EU att förlora sin ledande position inom medicinteknik, med färre aktörer, minskad produktdiversitet och minskad patientnytta. För att motverka detta krävs ett mer proportionellt och riskbaserat regelverk, särskilda vägar för akademisk innovation, stöd till små och medelstora företag samt offentligt finansierade plattformar för regulatoriskt stöd och testmiljöer.
Read full response