SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA
SEFH
Fomentar y promover las actividades científicas, técnicas, académicas, funcionales, docentes, de investigación y de difusión del farmacéutico de hospital y, por regla general, de todo lo concerniente a la Farmacia Hospitalaria, en beneficio de los pacientes, los ciudadanos y la sociedad en su conjunto.
ID: 019525852869-89
Lobbying Activity
Response to Biotech Act
11 Jun 2025
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), consciente de la gran relevancia que para todos los ciudadanos de la Unión Europea va a tener la futura Ley de Biotecnología por su impacto económico, científico y sanitario, agradece la posibilidad de participar en su Evaluación de Impacto, con objeto de mejorar o adaptar algunos de sus aspectos y está segura de que sus aportaciones serán tenidas en consideración. Parece oportuno recalcar que los mayores avances de la biotecnología se originaron con la tecnología recombinante. La primera compañía biotecnológica fue Genentech y, en unión de la farmacéutica Eli Lilly produjeron insulina humana de forma industrial . Por ello, y como comentario general, nos gustaría hacer notar que las referencias en el documento a los temas relacionados con la salud son escasas. Dada la importancia de la biotecnología relacionada con la salud, ésta debería estar más presente. A- Contexto político, definición del problema y control de subsidiariedad. Contexto político Se menciona en el segundo párrafo que, de acuerdo con la Brújula para la competitividad de la UE, la Ley Europea de Biotecnología propiciará la innovación en ámbitos como la evaluación de las tecnologías sanitarias y los ensayos clínicos. La mención que se hace en este documento se reduce a un punto y sin mayor aclaración. Desde la SEFH, no vemos cómo puede la Ley de Biotecnología propiciar la innovación en evaluación o en ensayos clínicos, por lo que este punto debe ser aclarado o eliminado, para evitar la creación de falsas expectativas en el ciudadano. En el tercer párrafo de este apartado se destaca que esta iniciativa forma parte de una estrategia europea más amplia para las ciencias de la vida, y se mencionan diversos documentos relacionados con las estrategias de la Unión. Echamos en falta sin embargo una mención a la Estrategia Farmacéutica Europea (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0761). Problema que la iniciativa se propone afrontar: Se menciona como uno de los principales factores determinantes de la falta de traducción en productos de la investigación biotecnológica de la UE un complejo marco regulador que se percibe como lento y gravoso. Es cierto que la puesta en el mercado de innovaciones del sector industrial o tecnológico tienen un complejo marco regulador; pero cuando se analiza el desarrollo biotecnológico como herramienta para la consecución de medicamentos (u otras tecnologías sanitarias) la complejidad del marco regulatorio es en muchas (si no en todas) las ocasiones una garantía de seguridad y de ajuste a la baja de la incertidumbre sobre su eficacia. Cuando los avances biotecnológicos van a tener su impacto en el ámbito de la salud, es necesario proporcionar a los ciudadanos de la UE todas las garantías acerca del uso seguro y eficaz de las tecnologías sanitarias que se pongan a su disposición. Las políticas de aprobación acelerada de fármacos en EEUU no han proporcionado el resultado esperado . Se menciona más adelante en este mismo apartado que las empresas prefieren mercados menos regulados en los que se puedan introducir los productos con mayor rapidez, y que, a modo de ejemplo, la proporción de ensayos clínicos realizados en la UE ha descendido en la última década del 25% al 19%. Esta afirmación es cierta pero sólo en parte. Un informe de IQVIA, EFPIA y Vaccines Europe, poco sospechoso, mostraba cómo los ensayos clínicos habían disminuido en la mayor parte de los países (EEUU, Canadá y otros de la UE) pero a expensas del crecimiento fundamentalmente en China y Japón , cuyas garantías regulatorias serán probablemente menores que las de otros países (ver figura). B- Objetivos y opciones de actuación. Todo el razonamiento anterior, que parecía elidido en el apartado A, se reconoce al principio de los Objetivos y opciones de actuación, cuando se afirma la necesidad de mejorar la competitividad en el sector biotecnológico pero manteniendo al
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