Syndicat national de l'industrie des technologies médicales
SNITEM
Les missions du SNITEM sont définies de façon statutaire.
ID: 221611926851-83
Lobbying Activity
Response to Targeted revision of the EU rules for medical devices and in vitro diagnostics
6 Oct 2025
Le Syndicat national de lindustrie des technologies médicales (Snitem) rassemble en France les acteurs de lindustrie des technologies et dispositifs médicaux y compris les entreprises impliquées dans le numérique en Santé. Il fédère 630 entreprises françaises ou internationales dont la plupart ont la taille de PME ou dETI. Dans la continuité de sa contribution à lévaluation ciblée, le Snitem salue l'initiative de la Commission européenne de mise en place de la révision ciblée pour le quatrième trimestre 2025. Lobjectif du règlement « détablir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les DM qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant linnovation » nest pas atteint. Aussi cette révision doit permettre dassurer son fonctionnement, sa pérennité, et garantir aux opérateurs de la prédictibilité et la capacité à mettre sur le marché des DM indispensables à la continuité des soins et en garantissant laccès des nouveaux produits. Cela doit passer notamment par lamélioration de lefficience, de laccès à linnovation et de la gouvernance. De plus, dans un secteur représenté par plus de 90% de PME, il est indispensable que leurs problématiques propres soient largement prises en compte pour éviter la destruction de ce tissu industriel. Le processus de cette révision doit être le plus court et efficace possible et dans lattente de sa mise en œuvre des mesures urgentes doivent être assurées, à travers notamment les actes dexécution en cours de préparation par la Commission Européenne. Pour illustrer les moyens à atteindre pour remplir les objectifs de la révision plusieurs éléments peuvent être cités : - supprimer les redondances en matière dévaluation individuelles des incidents de vigilance : les ON ne doivent pas dupliquer le travail réalisé par les autorités compétentes. - éliminer létape de re certification compte tenu du suivi continu déjà effectué par les ON dans le cadre de la surveillance après commercialisation - rendre possible les notices électroniques pour les DM à destination des patients sous couvert danalyse de risque et la dématérialisation de certaines informations des étiquetages non essentielles à la sécurité - rendre possible la digitalisation des documentations techniques - revoir la définition des modifications substantielles devant être évaluées par les ON avant leur mise en œuvre pour les limiter uniquement à celles ayant un impact négatif sur la sécurité ou les performances et rendre plus agile lévaluation des ON pour ces modifications, en particulier quand elles concernent des évolutions déco-conception sans impact sur la sécurité et les performances du DM - encadrer les coûts et les délais des procédures de certification par les ON - proportionner les exigences en matière dinvestigations cliniques et de preuves cliniques en fonction de la classe, de la connaissance du DM, de la population cible - prévoir des voies dévaluation accélérées pour les WET, en ayant élargi la liste des DM concernés - prévoir des voies dévaluation spécifiques pour les DM innovants ou répondant à des besoins non couverts avec des délais spécifiques et des exigences cliniques proportionnées - rejoindre le programme MDSAP, mettre en place une reconnaissance mutuelle avec la Suisse, permettre un accès à EUDAMED pour la MHRA - mettre en place une structure centralisée et responsable pour, une meilleure harmonisation et supervision des ON, un meilleur support des PME, permettre aux entreprises de faire appel de certaines décisions, développer des guides applicables - assurer larticulation avec les réglementations transverses telles que lIA act, les règlementations environnementales (règlement batteries et déchets de batteries, règlement emballages et déchets demballages, règlement déforestations, règlement sur léconomie circulaire) Enfin, le Snitem est membre de MedTech Europe et du COCIR et en soutient les positions.
Read full responseResponse to Derogations to the prohibition of the destruction of unsold Apparel and Footwear
7 Aug 2025
Snitem supports Medtech Europe's position : The Medical Technology Industry is committed to continuously improving the environmental performance of medical technologies from a life cycle perspective in respect of the stringent sector specific regulations, i.e., Regulations (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The new EU Sustainable Products Regulation (ESPR) explicitly acknowledges the need to take into account MedTech sector specificities to prevent ESPR implementation from negatively affecting the health and safety of patients and users. With reference to article 25.5 ESPR, MedTech Europe seeks the Commissions confirmation that medical technologies should fall within the derogation of article 25.5 ESPR for health, safety and hygiene reasons. The specific Regulations (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) as lex specialis in our view prevails article 25 of ESPR with respect to destruction requirements of non-sold medical technologies to patients. We substantiate our request in attached file.
Read full responseResponse to Sustainable products - disclosure of information on unsold consumer products
10 Jul 2025
Snitem supports Medtech Europe's position : MedTech Europe welcomes the European Commission public consultation on the draft Implementing act according to Art. 24(3) to lay down the details and format for the Art. 24- disclosure of information requirement and possibility to comment on the requirement to disclose information on unsold consumer products. The MedTech sector is committed to continuously improving the environmental performance of medical technologies from a life cycle perspective in respect of the stringent sector specific regulations, i.e., Regulations (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The new EU Sustainable Products Regulation (ESPR) explicitly acknowledges the need to take into account MedTech sector specificities to prevent ESPR implementation from negatively affecting the health and safety of patients and users. With reference to recital 19, article 24.2 and 25.5 ESPR, MedTech Europe seeks the Commissions confirmation that the sector specific MDR and IVDR as lex specialis prevail to articles 24 and 25 of ESPR with respect to information disclosure and deconstruction requirements of non sold medical technologies to patients.
Read full responseResponse to EU rules on medical devices and in vitro diagnostics - targeted evaluation
21 Mar 2025
Le Syndicat national de lindustrie des technologies médicales (Snitem) rassemble en France les acteurs de lindustrie des technologies et dispositifs médicaux y compris les entreprises impliquées dans le numérique en Santé. Il fédère plus de 600 entreprises françaises ou internationales dont la plupart ont la taille de PME ou dETI. Le Snitem salue l'initiative de la Commission européenne de mise en place de l'évaluation ciblée dès la fin de l'année 2024. En effet ladaptation de la période de transition prévue par le règlement 2023/607, si elle a permis déviter une situation de pénurie globale à Mai 2024, ne résout cependant pas tout. L'objectif du règlement « détablir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les DM qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant linnovation » n'est pas atteint et il reste nécessaire den assurer le fonctionnement, la pérennité, la prédictibilité et la capacité à mettre sur le marché des DM indispensables à la continuité des soins et en garantissant laccès des nouveaux produits. Cela doit passer notamment par lamélioration de lefficience, de laccès à linnovation et de la gouvernance. De plus, dans un secteur représenté par plus de 90% de PME, il est indispensable que leurs problématiques propres soient largement prises en compte pour éviter la destruction de ce tissu industriel. Des évolutions urgentes sont donc nécessaires pour assurer la pleine utilité de la période de transition adaptée et la reprise de la certification des nouveaux produits et de linnovation. Dans ce cadre la résolution votée au parlement européen en octobre 2024 (2024/2849(RSP)) constitue une base de travail solide et utile aux travaux sur ces évolutions. Si certains points peuvent être ajustés à travers des actes délégués ou dexécution, des modifications ciblées réglementaires sont indispensables. Dautres étapes et mesures dadaptation sont donc encore nécessaires pour le secteur des dispositifs médicaux en tenant compte par ailleurs des évolutions réglementaires transversales qui limpactent comme le règlement sur lintelligence artificielle ou les règlementations environnementales. Le Snitem est membre de MedTech Europe et du COCIR et en soutient les positions.
Read full responseMeeting with Pierre Jouvet (Member of the European Parliament)
14 Oct 2024 · Echange sur les dispositifs médicaux
Meeting with Véronique Trillet-Lenoir (Member of the European Parliament) and MedTech Europe
6 Dec 2022 · Medical devices
11 Feb 2022
Le SNITEM remercie la commission européenne de nous permettre de faire nos retours sur cette nouvelle version des spécifications communes.
Plusieurs points techniques ont été identifiés et se retrouvent dans le fichier joint.
Des points d'importances sont à noter :
- L'obligation des entreprises à être conforme à leur ancienne réglementation est confusant pour bénéficier des périodes de transition. En effet pour certain de ces dispositifs l'ancienne réglementation est la directive 93/42/CE dont certains certificats ne permettront pas de tenir l'ensemble des périodes transitoires.
- La période de transition est particulièrement courte notamment face aux difficultés des organismes notifiés à suivre la demande d'évaluation des dispositifs médicaux. Rajouter les dispositifs annexe XVI représente une charge supplémentaire pour les organismes notifiés qui ont déjà du mal à respecter les délais d'évaluation.
- Le terme "performance" a été ajouté dans cette versions sans faire référence à l'annexe I performance et sécurité. La rédaction est confusante et pourrait laisser croire que l'étude de performance des dispositifs annexe XVI est demandée.
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