ΑΣΤΙΚΗ ΜΗ ΚΕΡΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΚΑΡΚΙΝΑΚΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΡΚΙΝΟ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΚΑΙ ΕΦΗΒΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ
NGO KARKINAKI
Το ΚΑΡΚΙΝΑΚΙ είναι η Νεφέλη.
ID: 418960042639-68
Lobbying Activity
Response to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation
7 Nov 2023
Η χρήση της έννοιας του μοριακού στόχου είναι ευθυγραμμισμένη με τον νόμο RACE for Children των ΗΠΑ και ανταποκρίνεται στις προσδοκίες μας για εναρμόνιση του παγκόσμιου ρυθμιστικού περιβάλλοντος. Θεωρούμε την παροχή ειδικής πρόσθετης προστασίας δεδομένων (24 μήνες) για την εισαγωγή ενός νέου φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη που ορίζεται στην πρόταση οδηγίας ως ένα μεγάλο βήμα για την εξάλειψη των ανισοτήτων στον καρκίνο της παιδικής και εφηβικής ηλικίας. Υποστηρίζουμε την εισαγωγή ειδικού κεφαλαίου για τις ελλείψεις φαρμάκων και τον κατάλογο των κρίσιμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ. Ελπίζουμε ότι τα μέτρα για την πρόληψη που επιβάλλονται στις εταιρείες θα βελτιώσουν την προσφορά βασικών αντικαρκινικών φαρμάκων. Χαιρετίζουμε την εισαγωγή της πολυμερούς συμμετοχής και ιεράρχησης στην κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό. Υποστηρίζουμε την επαρκή οικονομική αποζημίωση για τον χρόνο που αφιερώνουν οι εκπρόσωποι του ακαδημαϊκού κόσμου και των ασθενών. Πιστεύουμε επίσης ότι η ΕΕ πρέπει να διαθέσει ειδική χρηματοδότηση για έρευνα και ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων για να υποστηρίξει μια περιοχή υποχρηματοδοτούμενων Υψηλών Ανικανοποίητων Ιατρικών Αναγκών. Υποστηρίζουμε την πρόταση για τη διευκόλυνση της επαναχρησιμοποίησης φαρμάκων, που έχουν τεθεί στο «ράφι» ή αναπτύχθηκαν για άλλες παθήσεις (θεραπεία παιδιατρικών παθήσεων) και τον προβλεπόμενο ρόλο των μη κερδοσκοπικών οντοτήτων (ακαδημαϊκοί χώροι) στη δημιουργία δεδομένων για επαναχρησιμοποιημένα φάρμακα μέσω καταλληλότητας για αρχειοθέτηση δοκιμές. Ωστόσο, αυτό το μέτρο απαιτεί επαρκείς πόρους για ακαδημαϊκή έρευνα και αυξημένη ικανότητα εντός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τη βελτίωση της πρόσβασης χωρίς καθυστέρηση σε φάρμακα που σώζουν ζωές για ασθενείς που διαφορετικά θα πρέπει να καταφύγουν σε φάρμακα που συνταγογραφούνται εκτός ετικέτας. Απαιτείται επίσης ένας μηχανισμός για να διασφαλιστεί ότι η βιομηχανία θα συνεχίσει να παρέχει στον ακαδημαϊκό κόσμο νέα φάρμακα και χρηματοδότηση για δοκιμές. Επικροτούμε την εισαγωγή του PIP που στοχεύει στην επιτάχυνση και απλοποίηση της ανάπτυξης της παιδιατρικής ιατρικής, στην ενθάρρυνση για την δημιουργία αποδεικτικών στοιχείων για την ενημέρωση των θεμάτων PIP του κύκλου ζωής και την στήριξη των εξελίξεων που βασίζονται στις ανάγκες των ασθενών. Ωστόσο, συνιστούμε να ενισχυθεί η σαφής υποχρέωση υποβολής PIP μετά την ολοκλήρωση της φάσης Ι των κλινικών μελετών σε ενήλικες και όχι πριν από την έναρξη των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ σε ενήλικες. Επιπλέον, θα πρέπει να θεσπιστούν κυρώσεις για να αποτραπούν οι εταιρείες από το να καθυστερήσουν την υποβολή του ΠΔΕ. Υποστηρίζουμε επίσης το ανώτατο όριο που εφαρμόζεται στην αναβολή PIP στο βαθμό που η συνολική διάρκεια της αναβολής, συμπεριλαμβανομένης τυχόν παρατάσεως που έχει χορηγηθεί, δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 έτη. Χαιρετίζουμε την εισαγωγή σημαντικών εννοιών του UMN και του HUMN. Ωστόσο, ο ορισμός αυτών των εννοιών απαιτεί διευκρίνιση. Υποστηρίζουμε τη δημιουργία ενός ευέλικτου ρυθμιστικού πλαισίου για τον καθορισμό και των δύο εννοιών μέσω μιας διαδικασίας συζήτησης με πολλούς φορείς που περιλαμβάνει την ακαδημαϊκή κοινότητα και αντικατοπτρίζει τις ανάγκες των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας ζωής και των σταδιακών βελτιώσεων της υγείας. Η πρόταση δεν περιλαμβάνει συγκεκριμένα κίνητρα για την ανάπτυξη και την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων για τους παιδιατρικούς πληθυσμούς. Ως εκ τούτου, συνιστούμε ανεπιφύλακτα να συμπεριλάβετε ένα κίνητρο άδειας κυκλοφορίας, καθώς αυτό αναμένεται να αυξήσει το εμπορικό ενδιαφέρον για την ανάπτυξη φαρμάκων ειδικά για παιδιατρικούς καρκίνους (και παιδιατρικές σπάνιες ασθένειες). Σε περίπτωση που η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατή η παροχή ειδικών κινήτρων για νέα φάρμακα, υποστηρίζουμε τη δημιουργία, στο πλαίσιο άλλων πρωτοβουλιών πολιτικής, ενός προϋπολογισμού της ΕΕ για την ανάπτυξη φαρμάκων σε σπάνιες παιδιατρικές ασθένειες.
Read full responseMeeting with Stelios Kympouropoulos (Member of the European Parliament)
20 Oct 2023 · health policies