OpenLobby.EU
Explore

The Employers' Union of Innovative Pharmaceutical Companies

INFARMA

The Employers' Union of Innovative Pharmaceutical Companies INFARMA represents 24 leading pharmaceutical companies engaged in research and development activities and the production of innovative medicines.

Lobbying Activity

Meeting with Waldemar Buda (Member of the European Parliament)

30 Sept 2025 · Pakiet farmaceutyczny, analiza zmian rynku badań klinicznych

Response to Critical Medicines Act

3 Jul 2025

The Employers' Union of Innovative Pharmaceutical Companies INFARMA (Poland) supports the goals of the Critical Medicines Act (CMA), particularly in strengthening medicine supply chains and improving patient access across the EU. However, the Act's success depends on a careful, risk-based approach that avoids unnecessary regulatory burdens and promotes innovation. Smart Risk Evaluation and Definitions INFARMA, like EFPIA (https://www.efpia.eu/), recommends refining how vulnerability is defined in Article 3(7). Evaluations should rely on product-specific evidence like past shortages, production complexity, and clinical relevance, rather than general indicators such as the number of suppliers or geographic origin. This avoids misclassifying well-supplied medicines especially complex biologics as vulnerable, which could trigger excessive regulation. Similarly, the definition of medicinal products of common interest in Article 3(5) should be applied only in exceptional, well-documented cases. For example, if a medicine is unavailable in three or more Member States four years after its authorization, that may warrant EU-level attention. Otherwise, national-level solutions should be prioritized. Joint Procurement as a Last Resort Joint or collaborative procurement (Articles 2123) should be used sparingly and only after national efforts have failed. Such mechanisms must not interfere with individual Member States pricing and reimbursement systems, which vary across the EU and reflect national health policy priorities. Public Procurement Reform Article 18 should promote a value-based procurement system, not just focus on price. INFARMA supports awarding contracts based on criteria such as reliability, sustainability, and clinical benefit. The law should recognize that trusted non-EU countries like the UK and Switzerland offer comparable supply security and should be treated equivalently to EU-based suppliers to avoid disruption of established supply chains. Strategic Investment for Resilience INFARMA urges the CMA to include support for projects that enhance manufacturing readiness, such as upgrading existing facilities or investing in digital and flexible production systems (Articles 512). These steps can significantly improve Europes preparedness for future disruptions. Contingency Stock Coordination Contingency stock requirements (Article 20) should only apply to medicines proven to be vulnerable and must be coordinated at the EU level to replace fragmented national policies. INFARMA stresses the need for flexibility in how and where stocks are maintained to avoid logistical inefficiencies and ensure practicality for manufacturers. Role of the Coordination Group The Critical Medicines Coordination Group (Articles 2526) should serve as a forum for technical cooperation and dialogue, not as a centralized regulatory body. Its purpose should be to ensure coherent and practical implementation of the CMA. Efficient Use of Data Systems Article 29, covering data requirements, should build on existing systems like the European Medicines Verification System (EMVS) and the European Shortages Monitoring Platform (ESMP). Any new obligations must be proportionate, harmonized with current tools, and aimed at filling actual data gaps, not duplicating existing efforts. International Cooperation INFARMA welcomes the focus on global partnerships in Article 27. Building resilient supply chains requires collaboration with like-minded countries. Resilience should be defined by supply chain flexibility and robustness not by geographical location. Protectionist measures could damage the internal market and should be avoided. Conclusion By focusing on proportionality, coordination, and stakeholder engagement, the CMA can enhance the availability of medicines while preserving Europes leadership in pharmaceutical innovation and manufacturing.
Read full response

Response to Critical Medicines Act

27 Feb 2025

The Employers' Union of Innovative Pharmaceutical Companies INFARMA (Poland) supports the European Commission's goal of fostering innovation in Europe and ensuring a sustainable, resilient supply chain. The goal of a Critical Medicines Act should prioritize innovation and actively support the advancement of critical new technologies in Europe. So far, discussions about the future CMA have primarily centered on enhancing the EUs open strategic autonomy. While the CMA may help address shortages and strengthen the EUs industrial capabilities, it is essential that it fosters innovation and drives the development of critical technologies for Europe. A Critical Medicines Act focused on localizing essential medicine production in the EU must weigh its impact on global supply chains, in order not to risk market distortions. Triggering the introduction of similar policies elsewhere could fragment supply chains, reduce efficiency, and increase costs for governments and patients. Moreover, it ought to be remembered that, according to EU data, 77% of all active pharmaceutical ingredients (APIs) needed for innovative medicines production in the EU come from the EU itself, 12% come from the United States, and only 9% from Asia. Therefore, any possible risks for innovative critical medicines are not really related to API production in Asia, but to guaranteeing the stability of distribution chains and the supply of demand-driven medicines. It is crucial to address the underlying causes of shortages directly. Therefore: 1. INFARMA, like EFPIA (https://www.efpia.eu/), is of the opinion that production outside the EU is not inherently riskier than within the EU. Instead, a global risk-based approach may be recommended, which considers factors like Mutual Trade Agreements, Free Trade Agreements, bilateral agreements, geographical proximity, and country stability indicators, in line with Alliance Working Group 2's recommendations. 2. It is necessary to avoid overlapping national stockpiling rules, as they can limit access in other countries and disrupt supply. Disproportionate national requirements may harm patient access across Europe and globally. Instead, contingency stocks should be discouraged at the national level and, if necessary, managed at the EU level in semi-finished form for rapid deployment. 3. Utilize existing data required by other authorities to prevent redundant requirements. The European Medicines Verification System already offers real-time insights into prescription product supply across Member States. Also, nationally it is possible to use available data from the existing national information systems, which collect data from the area of medicines distribution. Using this data would ease the burden on manufacturers and enhance the efficiency of vulnerability assessments. We acknowledge the need of developing a Critical Medicines Act and appreciate the Commissions efforts. However, it would be advisable to conduct an evidence-based impact assessment of the Acts key provisions to assess their short-, medium-, and long-term effectiveness.
Read full response

Meeting with Adam Jarubas (Member of the European Parliament, Committee chair)

5 Nov 2024 · Reforma rynku farmaceutycznego UE

Meeting with Adam Jarubas (Member of the European Parliament) and Medicines for Poland

15 Mar 2024 · Pharmaceutical Package

Meeting with Adam Jarubas (Member of the European Parliament)

5 Mar 2024 · Reforma rynku farmaceutycznego UE

Response to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation

7 Nov 2023

Przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego ma kluczowe znaczenie dla kształtowania warunków rynkowych dla przemysłu farmaceutycznego oraz przede wszystkim dla poprawy dostępu pacjentów do leków innowacyjnych. Od ostatecznej formy tych przepisów zależeć będzie konkurencyjność oraz bezpieczeństwo lekowe Europy, dostęp Europejczyków do najnowocześniejszych technologii lekowych, a także rozwój gospodarczy państw Unii Europejskiej. Jako przedstawiciele innowacyjnej branży farmaceutycznej, podzielamy cele Komisji Europejskiej jakimi są: zapewnienie szybszego, bardziej sprawiedliwego dostępu do leków, unikanie i łagodzenie niedoborów, a także dążenie to tego by Europa ponownie stała się światowym liderem w dziedzinie innowacji medycznych. Analiza propozycji w odniesieniu do zachęt w obszarze innowacji wykazuje jednak, że proponowane przez KE zmiany mogą być sprzeczne z postawionymi celami i odniosą odwrotny skutek w postaci spadku innowacyjności i dalszego osłabienia konkurencyjności Europy. Wprowadzone ograniczenia w systemie własności intelektualnej i zachęt stanowią zagrożenie dla badań i rozwoju w obszarze innowacji medycznych, a w konsekwencji niosą ryzyko, że europejscy i polscy pacjenci będą czekać jeszcze dłużej na dostęp do nowoczesnego leczenia. Barierą dla innowacji jest propozycja polegająca na skróceniu okresów ochronnych (RDP) dla produktów leczniczych, które co prawda mogą zostać przedłużone, ale zaproponowany mechanizm spełnienia dodatkowych kryteriów uzależniony jest od czynników, pozostających poza wpływem i kontrolą producentów, co uniemożliwia osiągnięcie w praktyce obecnego poziomu zachęt. W naszej rozwiązania problemu dostępności do leków nie należy łączyć ze zmianą istniejącego w EU systemu ochrony praw własności intelektualnej i ochrony prawnej. Poprawa dostępu do leków powinna natomiast zostać realizowana poprzez rozwiązanie problemów związanych z ustalaniem cen i refundacją oraz związanych z nimi barierami istniejącymi na poziomie krajowym, w oparciu o dokładną analizę podstawowych przyczyn ograniczonego dostępu pacjentów do innowacji. Silny i przewidywalny system zachęt w postaci ochrony prawnej danych wraz z systemem praw własności intelektualnej stanowi obecnie kluczowy warunek dla branży innowacyjnej do podjęcia dużych i ryzykownych inwestycji w zakresie prac B+R nad lekami innowacyjnymi, w tym w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych. Dlatego też propozycje Komisji, prowadzące do osłabienia systemu zachęt i zwiększenia obowiązków producentów mogą odnieść niezamierzony skutek w postaci osłabienia, a nie wzmacniania podstaw innowacyjnego przemysłu do dalszego inwestowania w rozwój badań. Dodatkowo, zaproponowana zbyt wąska definicja niezaspokojonych potrzeb medycznych grozi wykluczeniem rozwoju ważnych terapii dla pacjentów, co z kolei może oznaczać zmniejszenie szans pacjenta na uzyskanie najlepszej możliwej opcji leczenia. Niektóre elementy propozycji KE w zakresie ulepszanie ram prawnych należy ocenić pozytywnie, jak np. propozycje dotyczące usprawnienia systemu regulacyjnego UE, jak również propozycja w zakresie zachęt do opracowywania i poprawy dostępu do nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Zaproponowany mechanizm przekazywalnego bonu na wyłączność (TEV) w celu promowania badań i rozwoju w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych jest pozytywnym rozwiązaniem, niemniej propozycja posiada pewne ograniczenia, dlatego należy jeszcze wypracować ostateczny kształt tego instrumentu aby przyniósł oczekiwany efekt. INFARMA będzie wspierać wszelkie działania, których celem jest poprawa i wyrównywanie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii. Należy zrobić wszystko, aby ostateczny kształt pakietu legislacyjnego realizował wskazane cele, a kluczem do osiągniecia celów Komisji powinien być skuteczny system zachęt inwestycyjnych, na którym opierają się innowacje medyczne. Szczegółowe uwagi w załączniku.
Read full response