Verband der Diagnostica-Industrie
VDGH
VDGH is an industry association for the promotion of common interests of its members.
ID: 682525635754-90
Lobbying Activity
Response to Digital package – digital omnibus
14 Oct 2025
Harmonizing MDR/IVDR with AI-Act Requirements: Seventy per cent of all treatment decisions are based on laboratory diagnostic results. Digital innovations in the field of in-vitro diagnostics (IVD), which incorporate algorithms in their development or usage, enable earlier disease detection, personalised treatment approaches and improved patient outcomes. Therefore, an innovation-friendly regulatory framework for artificial intelligence in the field of medical devices and diagnostics is of vast importance. The Regulation (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostic medical devices (IVDR) has established itself as a robust framework for patient safety. Its implementation has tightened not only quality requirements but also administrative burdens which especially are difficult to cope for small and medium sized in-vitro diagnostics companies. According to IVDR, diagnostics must deliver consistent and reproducible measurement results under the same conditions. The obligation to ensure repeatability, reproducibility, and quality assurance is enshrined in the IVDR. These are core components of the essential performance requirements set out in Annex I, Chapter II, Section 9.1 of the IVDR. Annex I, Chapter II, Section 16.1 of the IVDR further specifies that software must be designed in such a way that repeatability, reliability and performance in accordance with its intended use are ensured. The IVDR therefore comprehensively regulates and protects AI-supported diagnostics from arbitrary AI results. However, the more extensive regulatory requirements of the AI-Act pose a threat of overregulation for these medical devices, which hinders innovation and delays the market launch of life-saving diagnostics. One of the major issues is that medical devices and in-vitro diagnostics operating with some level of autonomy will be categorised as high-risk AI systems by default. These systems must comply with the MDR/IVDR and in addition with the AI Act requirements by 2 August 2027. This includes products that comply with all relevant aspects of the MDR/IVDR, remain unchanged after being placed on the market but fall under the definition of AI-Systems according to Art. 3 AI-Act. Therefore, Germanys Diagnostics Industry Association (VDGH) proposes specific solutions: 1. Exemption of the AI-Act for medical devices and in-vitro diagnostics that comply with the MDR/IVDR framework, that may fall under the definition of an 'AI system' according to the AI-Act Art. 3, but do not exhibit adaptiveness after deployment. 2. Establish a clear regulatory hierarchy: For products primarily regulated under the MDR/IVDR, medical device regulations (MDR/IVDR) should take precedence. The specialised medical device framework contains comprehensive safety requirements that have been specifically developed for healthcare applications and are already used for Software as Medical Devices. 3. Implement pragmatic coordination mechanisms: Clear guidance documents should govern the interplay between the medical device regulations and the AI-Act. 4. Recognise existing safety measures: Medical devices already undergo strict conformity assessment procedures. Any additional AI-specific requirements must clearly demonstrate added value for patient safety before they are implemented. The German diagnostics industry is calling for the clear prioritisation of AI-specific regulations within the existing regulatory framework for medical devices (MDR/IVDR). Only by eliminating unnecessary duplication of regulations can innovations reach patients in a timely manner, allowing the full potential of digital diagnostics for healthcare to be realised. Patient safety must be at the heart of all considerations. An efficient, consistent regulatory framework ensures both safety and innovation for the benefit of patients across Europe.
Read full responseResponse to Targeted revision of the EU rules for medical devices and in vitro diagnostics
6 Oct 2025
Der Verband der Diagnostica-Industrie e. V. (VDGH) begrüßt das Vorhaben der Europäischen Kommission, den Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika grundlegend zu modernisieren und eine bessere Balance zwischen regulatorischer Sicherheit und wirtschaftlicher Machbarkeit zu schaffen. Verfahren sollten effizienter, planbarer und kostentransparenter werden insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) ohne das hohe Niveau an Patientensicherheit und öffentlicher Gesundheit zu beeinträchtigen. Eine zukunftsfähige Regulierung muss Innovation fördern, Wettbewerbsfähigkeit sichern und europäische Qualitätsstandards erhalten. Diese Stellungnahme konzentriert sich auf die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und stützt sich auf Analysen, Positionspapiere und Verbändebeiträge des VDGH sowie auf gemeinsam mit Partnerverbänden entwickelte Vorschläge zur Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens. Seit der schrittweisen Anwendung der IVDR zeigen sich in der Diagnostika-Industrie folgende Entwicklungen: Unverhältnismäßiger Aufwand und unklare Planbarkeit: Dauer und Kosten der Konformitätsbewertung sind schwer vorhersehbar; Engpässe bei Benannten Stellen bestehen fort. Überinterpretation und fehlende Harmonisierung: Nationale Unterschiede und uneinheitliche Anwendung von MDCG-Leitfäden schaffen Rechtsunsicherheit und behindern den Binnenmarkt. Innovationsverlagerung: Neue Tests und Technologien werden zunehmend außerhalb der EU, vor allem in den USA, zuerst zugelassen. Marktrückgänge und Versorgungsrisiken: Bewährte Tests werden aus wirtschaftlichen Gründen vom Markt verschwinden, was diagnostische Lücken in der Patientenversorgung verursachen wird. KMU-Belastung: Kleine und mittlere Unternehmen tragen die Hauptlast der IVDR. Fehlende personelle, finanzielle und regulatorische Ressourcen gefährden die Innovationsbasis in Europa. Der VDGH hat 2023 gemeinsam dem BMVed ein Positionspapier zur Weiterentwicklung des europäischen Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Es benennt die zentralen Herausforderungen bei der IVDR-Umsetzung und enthält praxisnahe Vorschläge (Anlage 1). Aktuelle Erhebungen zeigen, dass die Innovationskraft der IVD-Unternehmen deutlich gesunken ist; neue Verfahren gelangen häufig zuerst in außereuropäische Märkte. Die spezifischen Belastungen der KMU sind in einem ergänzenden Papier (Anlage 2) beschrieben. Während sich manche Probleme mit jenen größerer Hersteller überschneiden, treffen sie KMU aufgrund begrenzter Ressourcen wesentlich härter. Der VDGH unterstützt das Ziel der Europäischen Kommission, 2025 konkrete Änderungsvorschläge zur IVDR vorzulegen, weist jedoch auf den dringenden Bedarf kurzfristiger, pragmatischer Entlastungen hin. Diese sollten Bürokratie reduzieren, Übergangsrisiken vermeiden und die Innovations- sowie Versorgungssicherheit stärken. Entsprechende Vorschläge hat der VDGH gemeinsam mit Partnerverbänden aus der DACH-Region eingebracht (Anlage 3 und 4). Zur gezielten Unterstützung von KMU schlägt der VDGH zusätzlich zwei Maßnahmen vor: KMU-Anlaufstelle: Eine zentrale EU-Stelle, bei der sich KMU nach einfacher Bestätigung ihres KMU-Status unbürokratisch beraten lassen und finanzielle Unterstützung für einen Teil der Zertifizierungskosten erhalten können. Ziel ist es, regulatorische Hürden zu senken und die Wettbewerbsfähigkeit kleinerer Hersteller zu stärken. Regulatory Sandboxes: KMU, die gemeinsam mit wissenschaftlichen Einrichtungen oder Universitäten neue diagnostische Verfahren entwickeln, sollen in einer speziellen regulatorischen Testumgebung arbeiten können, in der nur die grundlegenden Anforderungen der IVDR gelten. So können Forschung, Entwicklung und Markteinführung innovativer Produkte beschleunigt werden. Der VDGH bittet die Europäische Kommission, diese Empfehlungen in die anstehende Revision der IVDR einzubeziehen, und steht für vertiefende Gespräche gerne zur Verfügung. Weitere Details finden Sie in der Anlage.
Read full responseResponse to EU Life sciences strategy
17 Apr 2025
Ja zu einer europäischen Life Science Strategie Forschung und Entwicklung sichert den Wirtschaftsstandort Europa im internationalen Wettbewerb. Gerade in Zeiten einer Rezession ist die Finanzierung von Forschung und Entwicklung elementar, um mit Inventionen und Innovationen Schwung in die Wirtschaft zu bringen und im internationalen Technologiewettbewerb mit China und USA einen Spitzenplatz einzunehmen. Hierfür setzen sich der VDGH und die LSR ein: Europa als weltweit führende Region in den Lebenswissenschaften ausbauen Unterstützung der lebenswissenschaftlichen Forschung durch stabile öffentliche und private Inves-titionen in der gesamten EU. Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung und die Digitalisierung. Stärkung der Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Industrie, KMU und Start-ups. Förderung der technologischen Souveränität zur Therapie und Diagnostik. Offene Türen für internationale Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler Produktion und Lieferkette Rasche Investitionen in die Produktionskapazitäten für Arzneimittel und Diagnostika in der EU. Sicherstellung stabiler europäischer Lieferketten für kritische Produkte. Beibehaltung eines innovationsfreundlichen Ansatzes zur Therapie für Patienten mit seltenen Krankheiten. Fokus auf die Förderung von Gen- und Zelltherapien in Europa. Verringerung der Abhängigkeit von Nicht-EU-Ländern durch strategische Verlagerung der Generika Produktion zurück in die EU (z. B. für Antibiotika) Digitalisierung, KI und datengetriebene Innovation: Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) zur Förderung der Forschung. Nutzung von KI und Big Data für neue Medizinprodukte und Therapeutika. Verbesserung der Dateninteroperabilität zwischen den EU-Mitgliedstaaten. Bessere Nutzung/Verfügbarkeit sekundärer medizinischer Daten (Patientendaten) für Forschung und Innovation (unter Beibehaltung ausreichender Datenschutzanforderungen) Nachhaltigkeit und grüne Innovation: Unterstützung der klimaneutralen Produktion in der Gesundheitswirtschaft. Förderung nachhaltiger Kreislaufwirtschaftsmodelle in der Medizintechnik. Wettbewerbsfähiges Geschäftsumfeld: Entwicklung von Steueranreizen für Investitionen in Lebenswissenschaften. Verbesserung der öffentlichen und privaten Finanzierungsmöglichkeiten für KMU, Start-ups und Scale-ups (z. B. für die Umsetzung von Grundlagenforschung in Innovation). Integration der Gesundheitswirtschaft in die industrielle Strategie der EU. Stärkung der EU als Exportzentrum für das Portfolio der Gesundheitswirtschaft. Gewährleistung eines wettbewerbsfähigen IP- und Patentschutzes in der EU. Zusammenfassung Europa braucht eine starke, langfristige EU-Strategie für Lebenswissenschaften als Teil seiner Agenda für die internationale Wettbewerbsfähigkeit. Wir fordern gezielte Maßnahmen in den Bereichen Regulierung, Wirtschaft und Forschung, um Innovation und Widerstandsfähigkeit zu stärken. Ein gemeinsames Vorgehen von Politik und Industrie ist unerlässlich, um Europas Zukunft als wettbewerbsfähiger Standort für Lebenswissenschaften zu sichern.
Read full responseResponse to EU rules on medical devices and in vitro diagnostics - targeted evaluation
17 Mar 2025
Die Stellungnahme des VDGH ist in der Anlage zu finden.
Read full responseMeeting with Rolf Carsten Bermig (Cabinet of Commissioner Elżbieta Bieńkowska) and MedTech Europe and
5 Sept 2019 · Medical Devices (Mr Bermig attended the meeting organized by Commissioner Oettinger)