Bundesärztekammer
BAEK
The German Medical Association represents the professional interests of all physicians in Germany.
Lobbying Activity
Meeting with Peter Liese (Member of the European Parliament) and Verband der Chemischen Industrie e.V.
11 Dec 2025 · Austausch
German doctors warn against permanent medical device certificates
6 Oct 2025
Message — The organization supports simplifying recertification while requiring mandatory reviews every five years. They oppose permanent certificates and want innovation incentives based on objective criteria.123
Why — Maintaining strict standards ensures that medical professionals can rely on device safety.4
Impact — Manufacturers lose the chance to avoid costs associated with regular regulatory re-evaluations.5
Response to Critical Medicines Act
24 Apr 2025
(Please find our full statement attached) The German Medical Association (GMA) welcomes the objective of the proposed Regulation and supports its approach to encourage Member States (MS) to prioritise production in Europe, apply differentiated tendering criteria, and expand voluntary joint procurement. However, several passages should be clarified to achieve the Regulations's objective. The GMA may make further comments at a later date. We would like to comment on selected elements of the proposal as follows: Strategic Projects to Support the Production of Critical Medicines Art. 5 - 14 The GMA supports the broad definition of strategic projects, which explicitly includes raw materials. The GMA also supports the use of existing administrative procedures under national law rather than creating a new expediated procedure. The GMA is fully in support of the provisions in Art. 10 and 14 which stipulate that the rights of individuals as well as of local communities are maintained even in fast-track procedures, and that the UNECE Aarhus and Espoo Conventions and the Kyiv Protocol continue to apply. Financial support of strategic projects: Art. 15 - 17 The obligation in Art. 15(2) to prioritise the supply of critical medicines to EU MS is clearly supported by the GMA. It should however be considered that manufacturers who do not fulfil their obligation to prioritise supplying EU countries and ensuring availability face the possibility of sanctions, such as the repayment of aid received. Procurement criteria: Art. 18 - 19 The GMA supports the application of non-price criteria. However, we are critical of the derogation in Art. 18 (5), allowing MS to deviate from applying the criteria laid out in Art. 18 (1) to 18 (3) if justified by market analysis or considerations related to the financing of health services. While the GMA supports the possibility of selecting the supplier based on the price in individual cases, we see a risk that the exception will become the rule, as health systems often face budget constraints. Art. 18 (5) should clarify that derogations may only apply to individual tender procedures, for example where the price of a specific medicinal product would be disproportionately high when applying paragraphs (1) to (4). Contracting bodies should not be able to generally derogate from the criteria based on a declared exceptional budgetary situation. Stockpiling: Art. 20 While EU stockpiles are useful for crises, stockpiling should generally be regulated nationally, as national authorities best understand the needs of their healthcare systems and because the procurement of medicines is normally carried out at national level. MS should not be overly constrained by EU law in this respect. However, the introduction of national stockpiling obligations should be promptly communicated to other MS so that they can adjust their procurement and stockpiling if necessary. This is particularly important for a country like Germany, which has a large share of the EU pharmaceutical market. Sufficient time should be allowed for the building up of stocks so that it does not cause a shortage of supply in other MS. A certain flexibility in the wording is necessary for MS to appropriately respond to different situations for different medicinal products. The requirement that stockholding obligations be proportionate, transparent, and solidary limits unilateral action by MS based only on national interests. The GMA recommends adding a sentence 3 to Art. 20 subparagraph 1: [] Member States shall communicate the introduction of stockpiling obligations to the Critical Medicines Coordination Group without delay. Joint Procurement: Art. 21 - 24 The GMA welcomes the creation of a legal basis for the joint procurement of medicinal products beyond vaccines and health emergencies. This possibility is likely to be of particular importance for smaller MS. It is essential that the participation of MS remains voluntary.
Read full responseResponse to EU rules on medical devices and in vitro diagnostics - targeted evaluation
21 Mar 2025
(for the English version, please see attached pdf file) Die Bundesärztekammer dankt für die Möglichkeit der Stellungnahme. Für die Sitzung des EU-Rates Gesundheit vom 03.12.2024 haben 9 EU-Mitgliedstaaten ein Non-Paper zu Prioritäten bei der notwendigen Überarbeitung der EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und in vitro-Diagnostika vorgelegt (https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15380-2024-INIT/en/pdf). Die Bundesärztekammer unterstützt das Ziel des Non-Papers, Lieferengpässen und Marktrücknahmen bei wichtigen Medizinprodukten entgegenzuwirken, indem Vorschriften im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen vereinfacht werden, wie in Abschnitt 1 des Non-Papers beschrieben, ohne dass hierdurch die Sicherheit von Patientinnen und Patienten gefährdet wird. Die weiteren in dem Non-Paper genannten Maßnahmen möchten wir wie folgt kommentieren: Einbeziehung der EMA: Die Einrichtung eines Sekretariats, welches eine koordinierende Rolle bei der Umsetzung der Verordnungen einnimmt (Abschnitte 2 und 3), erscheint sinnvoll. Dieses könnte bei der EMA angesiedelt werden. Eine Einbeziehung der EMA in Konformitätsbewertungsverfahren für ausgewählte Medizinprodukte sehen wir dagegen kritisch: Zum einen erfordert bereits die Auswahl förderungswürdiger Produkte durch die EMA ein administratives Verfahren. Zudem ist eine solche Prognoseentscheidung in hohem Maße von subjektiven Erwartungen abhängig und eine potenzielle Quelle von Rechtsstreitigkeiten durch konkurrierende Entwickler, die sich benachteiligt sehen. Sollten die Benannten Stellen die Konformitätsbewertungen der betreffenden Produkte weiterhin autonom ausführen und an Einschätzungen der EMA nicht gebunden sein, stellt sich die Frage nach dem Mehrwert der Unterstützung der EMA für die Entwickler. Falls die EMA selbst Konformitätsbewertungen durchführen soll, oder die Benannten Stellen bei ihren Konformitätsbewertungen Einschätzungen der EMA übernehmen müssen, würde dies zu einer Fragmentierung der Kompetenzen zwischen EMA und Benannten Stellen führen, die wir ablehnen. Schaffung von Anreizen: Bei der Überlegung, für welche Kategorien von Medizinprodukten besondere Anreize geschaffen werden, sollte deren Einstufung so weit wie möglich auf objektiv überprüfbaren Kriterien beruhen. Wie innovativ ein Medizinprodukt in der Entwicklungsphase wahrgenommen wird, hängt weitgehend von subjektiven Erwartungen ab. Solcherlei Kriterien sollten vermieden werden. Wir warnen davor, für bestimmte Einstufungen von Medizinprodukten (etwa orphan, breakthrough, unmet need etc.) finanzielle Anreize oder zusätzliche, auf geistigem Eigentum beruhende Anreize wie Unterlagenschutz zu gewähren. Wie die Erfahrung bei Arzneimitteln gezeigt hat, verleiten derartige Anreize Entwickler dazu, Indikationen bzw. Patientengruppen künstlich aufzuspalten (so genannte Orphanisierung), um von den betreffenden Anreizen möglichst weitgehend zu profitieren. Eventuelle Anreize für bestimmte Kategorisierungen von Medizinprodukten sollten sich auf Verfahrenserleichterungen beschränken. Verfahrensvorschriften: Höchstbearbeitungsfristen bei Benannten Stellen können erwogen werden, jedoch darf eine Überschreitung solcher Fristen durch Benannte Stellen nicht zu einer Zustimmungsfiktion führen. Dies würde einer Regelung zu Lasten der Patientensicherheit gleichkommen.
Read full responseBundesärztekammer calls for mandatory reporting to end medicine shortages
27 Feb 2025
Message — The association demands a medicine reserve, incentives for EU-based production, and mandatory reporting of shortages. They argue that pharmaceutical companies should face criminal penalties for failing to disclose supply disruptions.123
Why — Doctors would benefit from fewer disruptions to daily clinical operations and improved patient safety.45
Meeting with Vytenis Povilas Andriukaitis (Member of the European Parliament)
18 Feb 2025 · Health workforce shortages in Europe
Meeting with Tilly Metz (Member of the European Parliament, Shadow rapporteur)
4 Feb 2025 · Healthcare workforce
Meeting with Oliver Schenk (Member of the European Parliament) and GSK
25 Sept 2024 · Priorities for the next legislative term
Meeting with Tiemo Wölken (Member of the European Parliament)
24 Sept 2024 · General exchange (staff level)
Meeting with Peter Liese (Member of the European Parliament)
11 Jan 2024 · Austausch
German Medical Association urges reporting exemptions for doctors
1 Dec 2023
Message — The organization requests a general exemption for healthcare providers from mandatory health data delivery for secondary use. They also propose raising financial thresholds for small company accounting to counter inflation.12
Why — Exemptions would allow medical professionals to dedicate more time and energy to patient care.3
Impact — Research institutions would have limited access to primary care data for scientific health analysis.4
Meeting with Peter Liese (Member of the European Parliament)
30 Nov 2023 · Austausch
Response to Communication on maximising the potential of talent mobility as part of the European Year of Skills
12 Oct 2023
Die Bundesärztekammer (BÄK) vertritt die Gesamtheit der rund 557,000 Ärztinnen und Ärzte in Deutschland, die in den 17 Landesärztekammern (LÄK) organisiert sind. Die LÄK spielen eine tragende Rolle bei der Anerkennung ärztlicher Spezialisierungen und der Durchführung von Fachsprachprüfungen. Die BÄK setzt sich für eine praktikable und Patientensicherheit gewährende Anerkennungspraxis ein. Die BÄK steht in engem Austausch mit Ärztekammern in Osteuropa, insbesondere EU-Beitrittskandidaten. Daher sind wir mit den Problemen dieser Staaten vertraut, Arbeitskräfte im Gesundheitswesen im Land zu halten. Die Lösung des Fachkräftemangels kann nicht darin bestehen, systematisch den Fachkräftemangel in weniger finanzkräftige Staaten zu verlagern. Die EU-Staaten müssen insbesondere ihre eigene Bevölkerung für Gesundheitsberufe gewinnen. Ausbildung und attraktive Arbeitsbedingungen gewährleisten Die Mitgliedstaaten sind dafür verantwortlich, Studien- und Ausbildungsplätze in einem Umfang zu schaffen, der ihren Bedarf deckt. Sie tragen auch Verantwortung dafür, Rahmenbedingungen zu schaffen, die Gesundheitsberufe attraktiv machen und Anreize zur Abwanderung verringern, etwa durch angemessene Gehälter. Die EU kann bessere Arbeitsbedingungen unterstützen, indem sie, wie bereits durch die Arbeitszeitrichtlinie 2003/88 und die Richtlinie 2019/1158 zur Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben für Eltern und pflegende Angehörige geschehen, Arbeitnehmer vor Überbeanspruchung und Burn-Out schützt. Diese Arbeit sollte unbedingt fortgeführt werden. Zudem sollte die Kommission im Rahmen von Monitoring-Zyklen wie State of Health in the EU und dem Europäischen Semester die Arbeitskräftesituation im Gesundheitswesen sowie die Ausbildungstätigkeit der Mitgliedstaaten präziser beleuchten, etwa durch Betrachtung von Ab- und Zuwanderung, Studienplätzen und Absolventenzahlen und Berücksichtigung von Teilzeitarbeit. Werte wie die Zahl der Ärzte pro Einwohner sind für sich genommen wenig aussagekräftig. Qualifikationen schützen Die Anerkennung von Qualifikationen unterliegt, sofern sie die Erstanerkennung für Drittstaatsangehörige betrifft, der Kompetenz der Mitgliedstaaten. Der Schlüssel für eine schnellere Anerkennung liegt nicht in einer Absenkung von Standards oder im Verzicht auf eine gründliche Prüfung der Anerkennungsfähigkeit, was im Ergebnis beides zu einem geringeren Patientenschutz führt. Berufsqualifikations- und Fachsprachstandards dienen dazu, Empfänger von Dienstleistungen zu schützen. Im Gesundheits- und Pflegebereich sind dies Patientinnen und Patienten, die oftmals aufgrund von Alter, Krankheit, Behinderung, Pflegebedürftigkeit oder einer Notfallsituation nicht oder nur eingeschränkt in der Lage sind, Entscheidungen als informierte Verbraucher zu treffen. Praktische Hilfen für Antragsteller und zuständige Stellen schaffen Anstelle einer Absenkung von Anforderungen oder eines Verzichts auf Nachweise sollten Bemühungen der EU und der Mitgliedstaaten darauf gerichtet sein, in kurzer Zeit bessere Anerkennungsentscheidungen zu treffen. Abgesehen von Fragen der Echtheit von Urkunden und der Richtigkeit der beurkundeten Tatsachen sind für die Anerkennung zuständige Stellen in der Praxis häufig damit konfrontiert, dass die vorgelegten Urkunden nur wenige Angaben zu den durchgeführten Tätigkeiten der Antragsteller enthalten, und daher keine ausreichenden Schlüsse auf deren erlangte Kompetenzen zulassen. Leitlinien und Hinweise für Antragsteller zur freiwilligen Substantiierung ihrer Angaben können hier sehr hilfreich sein. Hierdurch können in der Praxis oft zeitraubende Rückfragen vermieden werden. Ebenfalls hilfreich wäre ein dem IMI (Binnenmarkt-Informationssystem) vergleichbares Tool für Behörden, um untereinander Informationen zu Qualifikationen aus Drittstaaten auszutauschen.
Read full responseMeeting with Birgit Sippel (Member of the European Parliament)
28 Mar 2023 · Panel Discussion - European Health Data Space
Meeting with Tiemo Wölken (Member of the European Parliament)
22 Feb 2023 · Europäischer Gesundheitdatenraum (staff level)
Meeting with Andreas Glück (Member of the European Parliament, Shadow rapporteur)
18 Jan 2023 · SoHo
Meeting with Sara Cerdas (Member of the European Parliament, Shadow rapporteur) and European Association of E-Pharmacies and Doctolib
7 Dec 2022 · Espaço Europeu de Dados de Saúde
Meeting with Birgit Sippel (Member of the European Parliament, Rapporteur) and Kassenärztliche Bundesvereinigung
6 Sept 2022 · Exchange of Views on European Health Data Space & eEvidence
German Medical Association demands more antibiotics be reserved for humans
17 May 2022
Message — The association requests that Polymyxins, Fluorquinolones, and certain Cephalosporins be reserved for human use only. They argue human health must be prioritized over animal health regardless of veterinary needs.123
Why — This would preserve the effectiveness of vital reserve antibiotics for human medical treatments.45
Impact — Agricultural producers and pet owners would lose access to intensive veterinary antibiotic treatments.6
Response to Recommendation for strengthened actions against antimicrobial resistance
23 Mar 2022
The German Medical Association (Bundesärztekammer) represents approximately 537,000 physicians registered with the 17 State Chambers of Physicians (Landesärztekammern) in Germany. The German Medical Association welcomes the opportunity to comment on the Commission’s Roadmap for Council Recommendations on Antimicrobial Resistance.
While we agree that the development of new antimicrobials, vaccines and rapid diagnostics and the creation of new incentives is important, we believe that the aspects of reducing the need for antimicrobials by preventing infections, and the role of antibiotic stewardship deserve equal consideration.
In hospitals as well as in outpatient environments, the design of operational theatres, other rooms for surgical interventions, patients’ rooms and other facilities can strongly contribute to limiting the spread of infections by interrupting transmission paths, for example through the implementation of minimum size requirements, ventilation and air filtration, surfaces with antimicrobial properties, hand washing facilities, and separate entrances for patients and staff. Newly built hospitals should favour single-bed patient rooms. The EU Recovery and Resilience Facility could contribute to funding the necessary adaptations.
Antibiotic stewardship plays an important role in optimising prescription behaviour and treatment. Behaviour change techniques and better evaluation of methods and duration of treatment can be achieved through CPD (continuing professional development) and guidelines at international or EU, national or sub-national and local/institutional level. Guidelines at national, sub-national or local level can better take account of local professional regulation, prescription behaviour and pharmaceuticals market and reimbursement conditions.
Antibiotic stewardship should be integrated into quality management processes, with responsibilities being assigned to designated qualified staff members. Healthcare facilities should implement detailed surveillance procedures, adapted for their size, for intensive care and other units, to monitor the use of disinfectants and prescription behaviour and to measure the effects of the stewardship programme.
However, we would caution against expectations that efforts to reduce prescription of antimicrobials will create savings for health systems in the short term. While antibiotics are often inexpensive, a physician’s decision to refrain from prescribing antibiotics often requires explaining the reasoning behind this to patients, many of whom have the expectation of being treated with antibiotics. This may result in longer consultations. In addition, the use of diagnostics to prevent the unnecessary use of antimicrobials may require additional time and financial investment for health systems. Health systems should be prepared to reimburse such additional costs, which will translate into cost savings in the long term.
The Commission should also initiate a benchmarking exercise with member states to consider how non-prescription sales of antimicrobials can be further reduced. Antimicrobials should also be available in smaller units to reduce the disposal of leftover antimicrobials into the environment. As shown in the European Commission’s 2017 AMR Report (https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-06/amr_arna_report_20170717_en_0.pdf), the use of leftover antimicrobials also plays a significant role in non-prescription use.
Read full responseMeeting with Ralf Kuhne (Cabinet of Commissioner Stella Kyriakides)
1 Sept 2021 · VTC Meeting on European Health Union and the future of health policy in the EU
Meeting with Ralf Kuhne (Cabinet of Commissioner Stella Kyriakides)
13 Aug 2021 · Preparatory conversation for a discussion on the role of the European Union in future health policy
Response to Establishment of Criteria for the designation of antimicrobials reserved for human use
22 Apr 2021
Multi-drug resistant microbials are already referred to as the “silent pandemic”, causing thousands of deaths every year. In the absence of any breakthroughs in the research for new antimicrobials or groups of antimicrobials in recent years, the possibility of reserving certain antimicrobials or groups of antimicrobials for use in human medicine is crucial to containing the spread of multiple resistance. By adopting Regulation (EU) 2019/6, the European institutions have created a potentially strong tool. However, this tool will only be effective if the criteria are defined and applied sufficiently strictly.
We were pleased to note a number of improvements in Part C of the draft Annex, compared to a previous version dated 5/10/2020, in which the criterion of non-essential need for animal health has been revised. However, these amendments are insufficient to ensure the effective protection of human health.
The draft delegated Regulation suggests that three criteria be met cumulatively in order to reserve an antimicrobial or group of antimicrobials for human health:
- a high importance of the antimicrobial/group to human health
- a risk of transmission of resistance from animals to humans, and
- a non-essential need for animal health.
As a consequence, a veterinary medicine containing antimicrobials which are important for human health could be authorised even if transmissions of resistance from animals to humans actually occur, provided that the treatment is deemed sufficiently relevant for animal health.
The German Medical Association urges that the delegated Regulation unambiguously give precedence to human health over animal welfare and the economic interests of animal breeders. Where a risk of transmission exists, a high importance for human health must be a sufficient impediment to authorisation as a veterinary medicine, irrespective of the benefits for animal welfare.
Therefore, Art.1 (2) of the delegated Regulation should be worded as follows:
"An antimicrobial or a group of antimicrobials shall meet [delete: all three] [insert: ANY OF THE] criteria set out in Parts A, B and C in the Annex in order to be designated as reserved for treatment of certain infections in humans."
Read full responseResponse to Legislative framework for the governance of common European data spaces
3 Feb 2021
The German Medical Association (Bundesärztekammer) is the central organisation in the system of medical self-administration in Germany. As the joint association of the State Chambers of Physicians (Landesärztekammer), it represents the interests of more than 526,000 physicians in matters relating to professional policy, and plays an active role in opinion-forming processes with regard to health and social policy and in legislative procedures.
The German Medical Association fundamentally supports the creation of a European Health Dataspace (EHDS). According to the Commission, the EDHS would also be based on the proposed Regulation on Data Governance. However, the Data Governance Regulation proposal contains several aspects that should be regulated differently in a health data context.
A prerequisite for the success of European dataspaces -and the EHDS in particular- is that the citizens of Europe have confidence that their data will be handled securely and properly. They will only be willing to consent to the use and transmission of their data if adequate legal and technical security measures are in place.
The Regulation should contain a definition of health data requiring specific and enhanced protection. This definition should state clearly that health data is always personal data if generated in a healthcare context, e.g., in the course of diagnosis or treatment.
Secondary use of health data:
Secondary use of health data should serve the public good, in particular through research, in order to improve disease prevention and patient-oriented health care, and as a means of finding/discovering better treatment options.
When large amounts of data are made available for secondary use, re-identification cannot always be prevented, even in the case of pseudonymised and anonymised data. Therefore, in addition to technical measures, organisational and legal measures must be taken to impede or prohibit traceability.
The Commission proposes that individuals should provide data to European dataspaces via “data intermediaries” or “data altruism organisations”. While the concept of trusted entities which collect and anonymise data from individuals and which are distinct from the data users are worth considering, we reject commercial models for trading or selling health data. To ensure patients’ trust, it is imperative that personal health data be excluded from commercial use. No remuneration or advantage should be granted or promised to individuals for providing sensitive health data. Data altruism, however, should be encouraged.
A clear distinction must be made between health data and lifestyle data, the latter of which may be health-related but does not require the same level of protection and which can be commercially traded and collected. Sensitive health data should include data generated by health practitioners in the course of diagnosis or treatment, as well as information about past illnesses or genomic information, for example, while data from a pedometer app could be considered lifestyle data.
Data users who wish to obtain health data from intermediaries, like data altruism organisations, should demonstrate a legitimate interest. EU law should define what constitutes such legitimate interest to use health data, and an independent body, e.g. an ethics committee, should determine whether access should be granted.
Interoperability and consent forms:
We strongly support the Commission’s approach of working towards data interoperability in order to facilitate the exchange of health data.
This includes the use of uniform templates for consent by individuals. A specific consent form for health data should enable the individual to limit their consent to certain situations, such as usage by public sector bodies or in specific types of research, as suggested in the European Data Protection Supervisor’s preliminary opinion on a European Health Dataspace.
Read full responseResponse to A European Health Data Space
3 Feb 2021
The German Medical Association (Bundesärztekammer) is the central organisation in the system of medical self-administration in Germany. As the joint association of the State Chambers of Physicians (Landesärztekammer), it represents the interests of more than 526,000 physicians in matters relating to professional policy, and plays an active role in opinion-forming processes with regard to health and social policy and in legislative procedures.
The German Medical Association fundamentally supports the creation of a European Health Dataspace (EHDS). According to the Commission, the EDHS would also be based on the proposed Regulation on Data Governance. However, the Data Governance Regulation proposal contains several aspects that should be regulated differently in a health data context.
A prerequisite for the success of European dataspaces -and the EHDS in particular- is that the citizens of Europe have confidence that their data will be handled securely and properly. They will only be willing to consent to the use and transmission of their data if adequate legal and technical security measures are in place.
The Directive should contain a definition of health data requiring specific and enhanced protection. This definition should state clearly that health data is always personal data if generated in a healthcare context, e.g., in the course of diagnosis or treatment.
Secondary use of health data:
Secondary use of health data should serve the public good, in particular through research, in order to improve disease prevention and patient-oriented health care, and as a means of finding/discovering better treatment options.
When large amounts of data are made available for secondary use, re-identification cannot always be prevented, even in the case of pseudonymised and anonymised data. Therefore, in addition to technical measures, organisational and legal measures must be taken to impede or prohibit traceability.
The Commission proposes that individuals should provide data to European dataspaces via “data intermediaries” or “data altruism organisations”. While the concept of trusted entities which collect and anonymise data from individuals and which are distinct from the data users are worth considering, we reject commercial models for trading or selling health data. To ensure patients’ trust, it is imperative that personal health data be excluded from commercial use. No remuneration or advantage should be granted or promised to individuals for providing sensitive health data. Data altruism, however, should be encouraged.
A clear distinction must be made between health data and lifestyle data, the latter of which may be health-related but does not require the same level of protection and which can be commercially traded and collected. Sensitive health data should include data generated by health practitioners in the course of diagnosis or treatment, as well as information about past illnesses or genomic information, for example, while data from a pedometer app could be considered lifestyle data.
Data users who wish to obtain health data from intermediaries, like data altruism organisations, should demonstrate a legitimate interest. EU law should define what constitutes such legitimate interest to use health data, and an independent body, e.g. an ethics committee, should determine whether access should be granted.
Interoperability and consent forms:
We strongly support the Commission’s approach of working towards data interoperability in order to facilitate the exchange of health data.
This includes the use of uniform templates for consent by individuals. A specific consent form for health data should enable the individual to limit their consent to certain situations, such as usage by public sector bodies or in specific types of research, as suggested in the European Data Protection Supervisor’s preliminary opinion on a European Health Dataspace.
Read full responseResponse to Proposal for a Regulation on a Union framework addressing public health emergencies (EMA)
2 Feb 2021
Der Verordnungsvorschlag sieht erweiterte Kompetenzen der EMA bei einem EU-Gesundheitsnotfall oder einem schwerwiegenden Ereignis („major event“) vor, welches die Arzneimittelversorgung gefährdet. In diesem Fall soll es der EMA ermöglicht werden, die Versorgung mit den dringend benötigten Arzneimitteln und Medizinprodukten zu überwachen. Zudem soll bei einem Gesundheitsnotfall die Identifizierung, Entwicklung und schnelle Zulassung von dringend benötigten Arzneimitteln erleichtert werden, welche die Erkrankung, die den Notfall verursacht hat, verhindern, diagnostizieren oder behandeln helfen.
Die Bundesärztekammer befürwortet den Vorschlag, einschließlich der Erstreckung der zusätzlichen Befugnisse der EMA auf Medizinprodukte. Der Beginn der Covid-19 Pandemie hat verdeutlicht, dass Engpässe bei Medizinprodukten ebenso schwerwiegende Folgen haben können wie bei Arzneimitteln.
Darüber hinaus regt die Bundesärztekammer aber an, ein europäisches Verfahren zur Meldung von Lieferengpässen bei ausgewählten versorgungsrelevanten Arzneimitteln auch außerhalb von Krisenfällen einzurichten.
Frühzeitige, vollständige und zuverlässige Informationen über drohende Lieferengpässe sind die Voraussetzung für den Erfolg aller Maßnahmen, um die Folgen von Engpässen für Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Patientinnen und Patienten abzumildern. Um dies zu erreichen, bedarf es eines EU-weiten verpflichtenden Frühwarnsystems, welches die zuständigen Stellen sowie für die Versorgung Zuständige wie Ärzte, Apotheker und Krankenhäuser in jeweils für sie geeigneter Weise über bestehende oder drohende Lieferengpässe unterrichtet. Über die Richtlinie 2001/83/EG (EU-Arzneimittelkodex) sollte eine Meldepflicht für Hersteller, Importeure und Großhändler über bestehende oder drohende Lieferengpässe oder die beabsichtigte Einstellung der Produktion eingeführt werden. Bei schwerwiegenden oder wiederholten Fällen von verspäteter oder Nichtmeldung bedarf es – unabhängig von der Ursache des Lieferengpasses – wirksamer Sanktionen.
Read full responseResponse to Proposal for a Regulation establishing a European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
2 Feb 2021
Die nachfolgenden Anmerkungen stehen im Zusammenhang mit den Anmerkungen der Bundesärztekammer zum Verordnungsvorschlag COM(2020)727 über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren (https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12795-Serious-cross-border-health-threats-stronger-more-comprehensive-rules ).
Die Bundesärztekammer begrüßt eine Stärkung des Mandats des ECDC, um diesem die Durchführung einer effektiveren epidemiologischen Überwachung und die Annahme von Empfehlungen an die Mitgliedstaaten zum Risikomanagement zu ermöglichen. Diese Tätigkeiten gehören zur Beobachtung, frühzeitigen Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und liegen damit innerhalb der Kompetenzen der EU.
Eine Erweiterung der Aufgaben des ECDC auf Gebiete, in denen es an einem grenzüberschreitenden Bezug fehlt, unterstützen wir dagegen nicht. Dies wäre etwa der Fall bei einer allgemeinen Zuständigkeit des ECDC auch für nicht übertragbare Krankheiten, wie in der politischen Diskussion zuweilen gefordert wird.
Die Meldung verfügbarer Gegenmaßnahmen durch die Mitgliedstaaten, etwa intensivmedizinische Kapazitäten und Krankenhausbetten, und die Führung eines Registers auf europäischer Ebene hierüber erscheint gerade aus Sicht von Patientinnen und Patienten in Grenzregionen sinnvoll. Die Mitgliedstaaten sollten Regelungen treffen, wie freie Kapazitäten im Notfall grenzüberschreitend zur Verfügung gestellt werden können, einschließlich Fragen der Finanzierung. Gleichwohl muss gesichert sein, dass solche Mechanismen Ausnahmefälle betreffen und es bei der grundsätzlichen Zuständigkeit und Verantwortung der Mitgliedstaaten bleiben soll, ihre Gesundheitsinfrastruktur aufzubauen und vorzuhalten. Zudem muss der bürokratische Aufwand für Gesundheitseinrichtungen überschaubar bleiben.
Read full responseResponse to Proposal for a Regulation on serious cross-border threats to health
2 Feb 2021
Der Vorschlag geht in die richtige Richtung, da er die Kompetenzen der EU und der Mitgliedstaaten (MS) beachtet. Grundlage von EU-Maßnahmen muss immer eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr bzw. die Vorbereitung hierauf sein.
Gesundheitssicherheitsausschuss:
Die Koordinierung durch den Gesundheitssicherheitsausschuss (Health Security Committee, HSC) und den IPCR-Mechanismus haben sich im Zuge der Covid-19 Krise als unzureichend erwiesen. Trotz monatelangen Bemühens ist es in wichtigen Bereichen nicht gelungen, sich auf eine einheitliche Praxis zu einigen. Zu anderen Fragen konnten nur Empfehlungen verabschiedet werden.
Rechtsverbindliche Maßnahmen auf EU-Ebene sollten in einem Gremium diskutiert und beschlossen werden, nicht wie bisher in mehreren parallelen oder gar konkurrierenden Gremien. Aus unserer Sicht sollte dies das HSC sein. Es muss jedoch zwischen Maßnahmen mit grenzüberschreitendem (wie Anforderungen an den Reise- und Güterverkehr oder Exportbestimmungen) und rein lokalem Bezug (wie Maskenpflicht und Einschränkungen des öffentlichen Lebens) unterschieden werden. Während Maßnahmen auf EU-Ebene mit grenzüberschreitendem Bezug für Mitgliedstaaten verpflichtend sein sollten, sollten MS bei lokalen Maßnahmen ein Ermessen haben, wie sie Gesundheitsgefahren sinnvoll eindämmen.
Der Verordnungsvorschlag sieht eine Beschlussfassung im HSC mit einfacher Mehrheit vor. Eine qualifizierte Mehrheit erscheint uns sachgerechter, da die Maßnahmen in ihrer Wirkung für Bürger mit Gesetzgebung vergleichbar sind, für die eine qualifizierte Mehrheit der Regelfall ist.
Vorsorge- und Reaktionsplanung und Berichterstattung:
MS sollen Vorsorge- und Reaktionspläne erstellen, die mit dem von der Kommission erstellten EU-Vorsorge- und Reaktionsplan konsistent sein sollen und Stresstests unterzogen werden können. Ein einheitliches Verfahren und einheitliche Informationsformate sind sinnvoll. Ebenso sollten Kommission und MS ihre Pläne miteinander abstimmen. Dabei muss jedoch die Entscheidung über die Art der Vorsorge und Reaktionsplanung bei den Mitgliedstaaten verbleiben.
Das Monitoring der Vorsorgeplanung sollte den Arbeitskräftebedarf im Gesundheitswesen umfassen. MS sollten Daten liefern zu Ausbildungs- und Studienplätzen, jährlichen Abschlüssen, aktiven Berufsangehörigen, Schätzungen des künftigen Bedarfs und Migrationsbewegungen, insbesondere bei Ärzten und Pflegeberufen. Hierdurch können Personalengpässe frühzeitig identifiziert und Defizite ausgeglichen werden. Berufliche Migration, obgleich grundsätzlich wünschenswert, darf kein „Ausbluten“ der Gesundheitssysteme einzelner MS bewirken.
Gemeinsame Beschaffung:
Der Vorschlag, den MS die Teilnahme an gemeinsamen Beschaffungsverfahren freizustellen, teilnehmenden Staaten jedoch konkurrierende Aktivitäten zu untersagen, erscheint ausgewogen. Er respektiert die Autonomie der MS und verhindert zugleich eine Umgehung des Instruments.
Epidemiologische Überwachung:
Eine Vereinheitlichung der epidemiologischen Datenerhebung und -meldung mit dem Ziel einer stärker automatisierten Überwachung des Infektionsgeschehens ist zu befürworten.
Die Mitteilung spricht sich dafür aus, auf Informationen aus elektronischen Patientenakten zurückzugreifen. Dies muss jedoch datenschutzrechtliche Vorgaben beachten! Es muss eine freie Entscheidung von Patienten bleiben, ihre Daten der epidemiologischen Überwachung zur Verfügung zu stellen. Etwas anderes kann nur gelten, soweit aufgrund von Infektionsschutzgesetzen Meldepflichten bestehen. Jedoch darf auch in diesem Fall eine Meldung nur anonymisiert erfolgen.
Ausrufung einer gesundheitlichen Notlage:
Die Bundesärztekammer befürwortet eine Möglichkeit der EU, eine Gesundheitsnotlage auszurufen, unabhängig von einer entsprechenden Erklärung der WHO. Es muss der EU möglich sein, Maßnahmen zum Schutz ihrer Bürger zu treffen, sobald dies aus europäischer Sicht erforderlich ist.
Read full responseResponse to Requirements for Artificial Intelligence
8 Sept 2020
Comments by the German Medical Association (Bundesärztekammer):
Further to our response to the public consultation on the White Paper on Artificial Intelligence (AI), the German Medical Association would like to comment on the Inception Impact Assessment:
Regulatory options
The Inception Impact Assessment considers several options for regulating AI applications at EU level.
Despite the undisputed opportunities AI can provide, e.g. in diagnosis, treatment or patient monitoring, the use of AI in healthcare can also cause serious and irreversible harm to the life and health of patients, for instance in the case of recommendations of the wrong medicine, erroneous assessments in cancer screening, injuries during surgery, or errors in prioritisation of patients.
To address such risks, the Commission should propose binding regulation (option 3b in the Inception Impact Assessment), designating any applications used in healthcare as high-risk. We believe that such regulation should be sector-specific and must be detailed and include enforcement mechanisms in order to ensure equally effective patient protection in the EU.
Additional introduction of a voluntary labelling scheme could be envisaged for other areas, such as lifestyle applications.
The White Paper and Inception Impact Assessment already include a number of important aspects to be addressed by an EU regulatory framework on AI, such as:
- the quality of training data sets,
- the keeping of records and data, including the possibility of retracing AI-driven decisions,
- information duties,
- robustness and accuracy of AI systems, and
- human oversight over final decisions.
We also agree with the approach outlined in the White Paper to adapt the EU Product Safety Directive to the characteristics of AI applications, as the existing legislation does not sufficiently address new risks linked to the complexity, opacity, autonomy and openness of AI applications.
In addition to these aspects, an EU regulatory framework on AI should address the following aspects, which are particularly relevant for physicians and their patients:
Liability of practitioners using AI applications
Patients should be effectively protected from harm incurred from the use of AI. At the same time, a liability regime must take account of the fact that physicians using AI applications cannot be expected to have expert IT skills. Therefore, a physician who demonstrates due diligence in selecting, installing and maintaining an AI application, or who diligently selects and supervises a provider to fulfil this task, should not be held liable for harm or damage caused by this AI system. The same should apply if the damage is caused by a third party, e.g. a hacker who interferes with the AI system in a criminal or illicit way, if there is no negligence on the part of the physician.
Moreover, liability rules should not interfere with the physician’s therapeutic autonomy. Unless clinical guidelines state otherwise, physicians should not be held liable for their decision to use or not to use an AI application, or for their decision not to follow a recommendation provided by AI.
Conformity assessment
Applications that can create a risk for patient safety should be subject to a strict and independent conformity assessment before being placed on the market. Ex-post safeguards like liability for damages are insufficient, as the harm caused to patients may be irreversible.
The assessment procedure should be designed to include the consultation of representatives of medical practitioners and patients, to enhance their user-friendliness and promote their acceptance, and to ensure their conformity with practitioners’ professional duties and clinical guidelines, where applicable.
Ownership of data generated using AI applications
Practitioners using AI applications should be permitted to continue to use data generated by them when changing AI application providers.
Read full responseMeeting with Günther Oettinger (Commissioner)
17 Feb 2016 · mHealth
Meeting with Vytenis Andriukaitis (Commissioner) and
8 Jan 2016 · E-health