France Assos Santé
France Assos Santé est le nom choisi par l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé afin de faire connaître son action comme organisation de référence pour représenter les patients et les usagers du système de santé et défendre leurs intérêts.
ID: 618965529397-10
Lobbying Activity
Meeting with Tiemo Wölken (Member of the European Parliament, Shadow rapporteur) and European Society for Medical Oncology (ESMO)
15 Jul 2025 · Critical Medicines Act
Response to Critical Medicines Act
2 Jul 2025
France Assos Santé (FAS), qui regroupe une centaine dassociations de patients et dusagers, contribue depuis de nombreuses années à la lutte contre les pénuries de médicaments en France et au niveau de lUE. A ce titre, nous accueillons favorablement la proposition de règlement visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de lapprovisionnement en médicaments critiques (CMA), qui vient compléter les dispositions du paquet pharmaceutique en cours dadoption. Le texte a un clair objectif de santé publique et souligne les préjudices graves que les pénuries entrainent pour les patients. La diversification des sources dapprovisionnement, linvestissement dans la production européenne de médicaments critiques vulnérables, comme lensemble des mesures proposées dans la cadre du CMA doivent, avant tout, permettre de renforcer laccès effectif des patients aux médicaments dont ils ont besoin. FAS se félicite que le CMA couvre également les « médicaments dintérêt commun », pour lesquels le fonctionnement du marché ne garantit pas suffisamment la disponibilité et laccessibilité pour les patients. Lutilisation des procédures de passation collaborative de marché, aussi bien pour les médicaments critiques que pour les médicaments dintérêt commun, est essentielle pour améliorer laccès des patients à ces médicaments, tout en garantissant la soutenabilité des systèmes de santé. Néanmoins, labsence détude dimpact du règlement reste très dommageable ; il faut absolument évaluer le coût des mesures proposées à laune de leur efficacité attendue. Et ce dautant plus que labsence dun budget ad hoc pour financer les mesures prévues risque den limiter fortement lefficacité. Le programme EU4Health, dont le budget a déjà été sensiblement réduit et qui contribue notamment au financement des associations européennes de patients et de santé publique, ne peut être utilisé pour assurer le soutien financier de lUE aux projets stratégiques. Afin de concentrer les financements publics nationaux et européens sur les projets stratégiques à plus forte valeur ajoutée en termes de sécurité dapprovisionnement, nous demandons que la possibilité de financer ces projets soit limitée aux médicaments critiques vulnérables, pour lesquels les risques de pénuries sont clairement établis. Concernant les contreparties au soutien financier accordé aux projets stratégiques, les propositions de la Commission ne sont pas suffisamment précises et contraignantes. Elles doivent inclure des obligations dapprovisionnement et de transparence des financements, assorties de contrôles et de sanctions dissuasives en cas de non-respect. Larticle 20, qui est consacré aux exigences des États membres en matière de stocks, doit être précisé afin de ne pas aboutir à limpossibilité de fait dutiliser linstrument des obligations nationales de stocks de sécurité pour lutter contre les pénuries de médicaments. Enfin, en ce qui concerne le groupe de coordination pour les médicaments critiques : il devrait sagir dun organe décisionnel, présidé par un membre élu et non par la Commission européenne ; il devrait faire lobjet de mesures dévitement des conflits dintérêt ; les associations de patients et dusagers devraient en être membres à part entière, au même titre que les États, avec deux représentants.
Read full responseResponse to Health technology assessment – Joint scientific consultations on medicinal products for human use
28 Oct 2024
France Assos Santé, which brings together around 100 French patient and healthcare user associations, welcomes the systematic involvement of patients in the joint scientific consultations (JSC) as laid out in the HTA regulation and the draft implementing act. It is essential to ensure that health technologies development plans are based on criteria that are relevant to patients as regards the study design, target population, choice of comparators, patient follow-up and endpoints. However, we miss detailed information about the framework and concrete implementation of this contribution and we ask for clarification: There is no clear indication in the text about what is expected from patient experts, either in terms of content or form. We expect the stakeholders HTA group to provide rapidly a guidance on the practical involvement of patients in joint works, including in JSC, that should be drawn up in collaboration with patient associations and subject to consultation. The deadlines for input are not detailed either in the regulation or in the draft implementing act. Active participation of patients should be encouraged by appropriate deadlines clearly set out in the texts. No compensation for patient experts contribution is planned at this stage, while it is necessary to reward patients time and expertise. EUnetHTA should be used as a model as regards patients compensation. The identity of patients during JSC meetings should not be revealed under any circumstances. In Article 15.4 replace patients shall not be obliged to disclose their identity to the HTD with patients shall not be invited to disclose their identity to the HTD. The JSC sub-group should select experts from a list proposed by the HTA secretariat, giving priority to those with expertise, covering several Member States, in the disease or therapeutic area. The commission should give further details on what is meant by covering several Member States. This should not lead to the exclusion of competent experts with a national expertise and to the overrepresentation of patients connected to European and international organisations. In the event of a parallel JSC, the EMA will have its own experts. In the absence of any mention in the text, the HTA and EMA experts may be the same. This is not a good option as the objectives of regulators and HTAs are different. It is also important to maintain a multiplicity of viewpoints. Multiplying the number of patient experts will avoid a small number of people taking part in all the assessments. To strengthen patient involvement in the Joint Scientific Consultations (JSCs), we propose the introduction of a feedback process between patient experts and the JSC Subgroup, a practice recommended in the EUnetHTA JA3 recommendation report. This interview would allow patient experts to share their experiences during the process and suggest improvements for future consultations, fostering a more inclusive approach. By gathering direct feedback, the JSC Subgroup can better understand patient needs and perspectives, ensuring their involvement in the HTA process is impactful. We understand that the European HTA system will not be able to satisfy all requests for JSC, mainly because of the resources available in the national HTA agencies and the absence of a fee provided for in the HTA regulation. In this context, the coordination group will select the applications based on the criteria set out in Article 17.3 of the HTAR. We strongly urge the Commission to clarify the interpretation of the following selection criteria: c) potential impact on patients, public health or healthcare systems, d) strong cross-border dimension and e) high added value at EU level. We ask for the HTACG guidance being prepared be subject to public consultation.
Read full responseMeeting with Pierre Jouvet (Member of the European Parliament) and European Patients' Forum (EPF)
15 Oct 2024 · Politiques de santé
Meeting with Christophe Clergeau (Member of the European Parliament)
20 Sept 2024 · Santé
25 Jun 2024
France Assos Santé, which brings together around 100 French patient and healthcare user associations, is committed to support the successful implementation of the EU HTA regulation and the meaningful involvement of patients and patient organisations. Our comments to the draft implementing regulation on the management of conflicts of interests are meant to serve these goals. 1. Independent assessment of the declarations of interest. Article 4 states that it is up to the "Commission" to assess the declarations of interest (DOI) of the representatives and individual experts and to decide whether there is an actual or potential conflict of interest (COI). Recital 13 suggests that this role will fall to the secretariat of the Coordination Group provided by the Commission, although this is not specified anywhere else. It would be preferable for an independent committee, whose members would be appointed transparently, to be responsible for evaluating DOIs and COIs. This would avoid the Coordination Group secretariat being judge and jury. The Conflict of Interest Committee set up in the framework of EUnetHTA21 or the ethics committees of certain national HTA agencies could serve as a model. 2. Scope of the implementing regulation. The implementing regulation should apply to all joint work covered by Regulation (EU) 2021/2282 - in accordance with Article 5 - and not just to Joint Clinical Assessments (JCA) and Joint Scientific Consultations (JSC). References to JCAs and JSCs should be replaced by "joint work", especially in Articles 1.2, 7.1 and 7.2. 3. Independence of experts involved at national level: The rules on the management of COIs for experts involved in joint work at national level - for example for the definition of PICOs - are left to the responsibility of the Member States (recital 17), without any rules being laid down in the implementing regulation. This seems to be contrary to the provisions and spirit of Regulation (EU) 2021/2282 (Article 5), which makes no distinction between experts participating at European or national level. The same rules of independence and transparency should therefore apply to all experts. 4. Derogation from the rule of non-participation of experts with a COI: As far as the involvement of patients is concerned, we consider that the derogation provided for in Article 7.3 of the implementing regulation is welcomed. However, if no English-speaking patient free from COI can be identified, and this constitutes a blocking situation, the first step should be to extend the scope of research and ascertain whether patients free from COI would be likely to take part in the joint work in their mother tongue. An interpreting service should be provided for these rare cases. The arrangements and mitigating measures for the exceptional involvement of experts with a COI are not sufficiently precise and should be strictly regulated in the text. These experts should be allowed to attend hearings or make written contributions, without being able to take part in any discussion likely to lead to a conclusion, opinion or recommendations. 5. DOI forms and processes: We recommend that the DOI forms be made more user-friendly for patients using explanatory bubbles, and that support be provided to help them complete these declarations and the Europass CVs. A joint declaration/platform with the EMA would also avoid the need for multiple DOIs. 6. Information on the COI rules: Finally, it is important that patients and their organisations are clearly informed of the consequences that any activity linked to health technology developers may have on their future possibility of participating in joint HTA work at European level.
Read full responseMeeting with François Thiollet (Member of the European Parliament)
17 Apr 2024 · Echance politique Occitanie
Response to Health technology assessment - Joint clinical assessments of medicinal products
2 Apr 2024
France Assos Santé, which brings together around 100 patient and healthcare user associations, has closely followed the process of setting up joint clinical assessments of medicinal products (JCA) at EU level with the adoption of Regulation (EU) 2021/2282. It has supported from start a strong involvement of patients and patient organisations in this process, reminding that patients' contributions are intended to shed light on the burden of the disease, the quality of life expected or provided by a product, comparators and should complement robust scientific assessments. The proposed Implementing Regulation confirms the systematic involvement of patients in the JCA. However, information on their precise role, on the scope of their input and on how this will be collected is missing, while urgently needed. There is also a need for clarification of the definition of patients, patient representatives, and patient organisations. A glossary would be useful. A key part of patient involvement in JCA is supposed to take place on a national level when the scoping assessment survey is prepared. We endorse the involvement of national experts, and we recommend that a process is set up to support national stakeholder engagement, including a guidance on how to manage potential conflicts of interest (COI). Regarding the selection of patients and experts, a database should be set up to guarantee both efficiency and transparency. We support the planned process for the identification of patients, which is similar to the one recommended by EUnetHTA21. However, we suggest organising also an open call for applications, where volunteers could self-register online. Patient organisations and national HTA agencies could contribute to the dissemination of the information. The commission should give further details on what is meant by « covering several member states » mentioned in article 6.5 as a criterion for the final decision of the JCA SG on patients and experts selection. This should not lead to the exclusion of competent experts with a national expertise and to the overrepresentation of patients connected to European and international organisations. We strongly support the principle of independence in the EU HTA system, including its application to all participants involved in the joint evaluations. We therefore recommend that an EU independent body evaluates possible COI, based on the EUnetHTA21 model. We also believe that COI management is to be performed on European and national levels based on the principles stated in article 5 of the HTA regulation. The traceability process mentioned in article 9 of the regulation should also cover exchanges with the EMA, with other HTA GG sub-groups, with patients and health care professionals organisations, learned societies, the stakeholder network and all organisations involved in patients and experts identification. As regards information requested by the Health Technology developers (HTD) to be treated as confidential, we ask the Coordination Group to define general rules and to make these guidelines publicly available. Concerning the JCA dossier Template, we consider the HTD should also submit the list of relevant clinical guidelines established by national HTA agencies. Finally, we ask the Commission to publish shortly guidelines on patients involvement, as well as an input template. For that purpose, we strongly suggest the Commission takes into account the experience and recommendations published by EUnetHTA 21 in its « guidance on patient and health care professional involvement ».
Read full responseMeeting with Pernille Weiss-Ehler (Member of the European Parliament, Rapporteur) and Biogen
16 Feb 2024 · Directive on Medicinal products for human use
Meeting with Tilly Metz (Member of the European Parliament) and European Patients' Forum (EPF) and
10 Oct 2023 · Pharma Package
Meeting with Catherine Amalric (Member of the European Parliament, Shadow rapporteur) and European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations and European Public Health Alliance
18 Sept 2023 · Reform of the EU pharmaceutical legislation
Response to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation
27 Jul 2023
France Assos Santé, qui regroupe une centaine dassociations de patients et dusagers, soutient depuis le début le processus visant à mettre à jour le corpus législatif pharmaceutique de lUE afin daméliorer laccès des patients à des médicaments sûrs, efficaces, effectivement disponibles, à des prix accessibles. Les propositions de directive et de règlement présentées par la Commission apportent des améliorations notables en matière de transparence, daccès de tous les patients aux médicaments dont ils ont besoin et de lutte contre les pénuries. Dans ce domaine, néanmoins, certaines dispositions nationales (comme les obligations de stocks de sécurité en France) restent plus protectrices des intérêts des patients ; dans ce type de situation, il est fondamental que les règles européennes puissent être complétées et/ou renforcées par la législation nationale. Lobligation, pour les États membres, de mettre en place des sanctions dissuasives et proportionnées en cas dinfraction aux dispositions du paquet pharmaceutique est, quant à elle, essentielle pour garantir lapplication effective des textes. France Assos Santé salue lallongement des délais de notification que doivent respecter les industriels en cas de retrait du marché ou de pénurie de médicaments, ainsi que lapplication de cette obligation à lensemble des produits pharmaceutiques. Toutes les pénuries devraient néanmoins être notifiées indépendamment de leur durée prévue et être publiées dans un délai raisonnablement court, afin de permettre aux patients et aux professionnels de santé davoir accès à cette information. Quant aux plans de prévention des pénuries, ils devraient être communiqués proactivement aux autorités compétentes et accessibles aux associations de patients. Les mesures visant à renforcer la sécurité dapprovisionnement de lEurope en médicaments critiques sont également importantes pour les patients, qui doivent être associés à la définition des listes de médicaments concernés et des actions susceptibles dêtre mises en œuvre. Lobligation de conserver des stocks de sécurité, à la fois hypothétique et limitée dans le texte actuel, devrait être remplacée par une obligation générale à la charge des producteurs, comme cest le cas en France et dans dautres pays de lUE. Il est enfin indispensable de préciser et délargir la possibilité pour les pharmacies des hôpitaux de produire des médicaments en pénurie ou non-disponibles sur le marché, afin de satisfaire les besoins des patients. En matière de transparence, lobligation pour les détenteurs dAMM de déclarer et de publier toutes les aides publiques ayant contribué aux dépenses de R&D dun médicament mis sur le marché devrait sappliquer également aux aides indirectes, en particulier fiscales. Elle devrait être complétée par la transmission de lensemble des coûts de développement des produits aux autorités en charge de la négociation des prix des médicaments. Les dispositions qui subordonnent une partie de la protection de la propriété intellectuelle au respect de conditions, comme le fait que les médicaments développés répondent à des besoins médicaux non couverts, ou quils soient commercialisés rapidement dans tous les pays de lUE qui le souhaitent, devraient favoriser laccès aux médicaments. Il serait néanmoins souhaitable que la durée totale de protection du marché, en-dehors des incitations pour le développement de médicaments destinés à des populations spécifiques (médicaments orphelins, pédiatriques, etc.), ne puisse pas dépasser les 10 années dont bénéficient aujourdhui les industriels. Enfin, nous regrettons lintroduction de bons dexclusivité transférables pour favoriser le développement dantibiotiques innovants, alors quil sagit dune solution coûteuse pour les systèmes de santé, qui na pas fait la preuve de son efficacité. Nous suggérons que ces vouchers soient remplacés par un système de « pay or play » pour financer le développement de nouveaux antibiotiques.
Read full response9 Dec 2022
LA PROPOSITION DE DIRECTIVE REVISEE NE GARANTIT PAS LACCES DES VICTIMES DEFFETS INDESIRABLES DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A LINDEMNISATION France Assos Santé et les associations quelle représente (près dune centaine) ont toujours défendu lidée que les médicaments nétaient pas des produits comme les autres et ont démontré, à maintes reprises, que la directive de 1985 constituait le principal obstacle à lindemnisation des victimes deffets indésirables graves. Si la proposition de la Commission contient certaines avancées timides, elle naura aucun impact, en létat, sur laccès des victimes à lindemnisation. MANQUE DE PRISE EN COMPTE DES TRAVAUX DU GROUPE DEXPERTS CREE PAR LA COMMISSION EUROPEENNE Entre 2018 et 2019, France Assos Santé a participé activement aux travaux du groupe dexperts créé par la Commission pour améliorer la mise en œuvre de la directive de 1985. Nous regrettons que la présente proposition ne tienne aucun compte des contributions des experts sur les problématiques dindemnisation des victimes deffets indésirables des médicaments. Dans un souci de transparence, nous demandons que les travaux du groupe soient publiés sur le site de la Commission. PERMETTRE AUX ETATS MEMBRES DADOPTER DES MESURES PLUS PROTECTRICES DES PATIENTS ET DES CONSOMMATEURS La Commission a fait le choix de maintenir les produits pharmaceutiques dans le champ dapplication de la directive, tout en présentant une proposition qui continue de privilégier largement les intérêts des producteurs. Il est nécessaire, dans ce contexte, de supprimer larticle 3, qui interdit aux Etats membres dadopter des mesures nationales plus protectrices des patients et des consommateurs. DEFECTUOSITE PER DEFAUT LORSQUE LE RISQUE DE DOMMAGE EST CONNU MAIS INEVITABLE La définition de la « défectuosité » des produits interdit, en létat, toute indemnisation des victimes deffets indésirables lorsque le risque est mentionné dans la notice du médicament. Un tel avertissement ne devrait pourtant pas exonérer le producteur de sa responsabilité car cette information ne permet pas au patient, qui ignore sil fera partie de linfime minorité de personnes qui développeront ces effets secondaires, de prévenir ou de minimiser le risque. Nous proposons donc que le produit soit considéré comme défectueux lorsque le risque est connu et indiqué dans la notice, mais quil nest pas évitable par le patient ou le consommateur. SIMPLIFICATION ET ALLONGEMENT DES DELAIS DE LACTION EN JUSTICE Les délais de prescription et de forclusion de laction en justice sont cruciaux pour laccès effectif des victimes à lindemnisation et le double délai de 3 ans (prescription) et 10 ans (forclusion) est une barrière majeure. Le délai de prescription de 3 ans est un obstacle pour des patients qui ne sont souvent pas en condition physique et/ou psychologique dentreprendre une action judiciaire avant plusieurs années. Par ailleurs, lallongement dérogatoire de la durée de forclusion à 15 ans est insuffisant pour permettre à toutes les victimes deffets indésirables de voir leur droit à lindemnisation reconnu, en particulier sagissant deffets transgénérationnels, qui ne peuvent être pleinement évalués quà lâge de la puberté (voir exemples du Distilbène ou de la Dépakine). France Assos Santé propose donc dintroduire un délai unique de prescription de 10 ans, qui commencerait à courir à partir du moment où la victime a eu connaissance du lien de causalité entre le dommage et le produit. FAIRE PREVALOIR LINTERET DES PATIENTS ET DES CONSOMMATEURS SUR LE SECRET DES AFFAIRES Larticle 8, qui permet aux juridictions nationales dordonner au défendeur de divulguer les éléments de preuve dont il dispose, contribuera à rééquilibrer lasymétrie dinformation entre le producteur et la victime, à condition que le défendeur ne puisse se prévaloir du secret des affaires. Il serait souhaitable que la directive soit plus protectrice de l'intérêt des patients et des consommateurs.
Read full responseResponse to Liability rules for Artificial Intelligence – The Artificial Intelligence Liability Directive (AILD)
27 Jul 2021
France Assos Santé and its member associations – about 100 – especially represent patients and victims of pharmaceutical products. They all welcome the European Commission’s initiative aimed at revising the 1985 “PLD”, the limits of which they have denounced for years. However, they wish to share their concern that the Inception Impact Assessment has been developed without any reference to pharmaceutical products, except one, while artificial intelligence (AI) has been mentioned not less than 62 times!
If the digital economy evolution and the development of AI must be considered in the revision of the PLD, the fair compensation of the victims of pharmaceutical products’ adverse effects should also be included among the primary objectives of that revision. The European Commission has itself recognized the existence of hurdles to the application of the PLD to pharmaceuticals in its 2018 Evaluation of the Directive (COM(2018) 246 final).
Among the obstacles mentioned in the Inception Impact Assessment the heavy burden of proof for victims is undoubtedly a prohibitive limit to their due compensation.
• Concerning the victims of severe adverse effects of drugs, the causal link between a product and a damage is extremely difficult to establish, especially when the possible adverse effect has not been identified in the information leaflet (information asymmetry).
• Contrary to pharmaceutical companies, individual victims are not able to carry out scientific research to prove the causal relationship.
• Therefore, the burden of proof should be alleviated, if not reversed. It should be enough for a victim to prove that the adverse event under investigation is the most plausible explanation of the occurrence of the damage.
The time limit of ten years (article 11) and the limitation period of three years (article 10) provided for by the Directive are also critical for the compensation of victims, and hence require revision.
• The adverse effects of drugs may appear a long time after treatment (e.g., the case of sodium valproate – Depakine®). The time limit of 10 years from the putting into circulation of the product, beyond which rights to compensation of the victim shall be extinguished, constitutes therefore a threat to any such right.
• The limitation period of three years concerning the launch of legal proceedings, which is added to the 10-year time limit, is another obstacle for patients not always capable of undertaking a legal proceeding before several years.
• The notion of “defect” should also be revised in order to consider the specific features of drugs. A warning in the drug leaflet informing patients about any severe adverse events that might be generated by that drug should not exonerate the producer of its liability, because this information does not allow patients to prevent or minimize the risk.
The collective benefits of a pharmaceutical product should not be waved to deny compensation for an individual risk, should it occur.
The exemption for development risk is a last obstacle to compensation; it should be suppressed.
• By their very nature, all pharmaceutical products include a risk of adverse effects, which may be severe though rare; most often such a risk does not appear until after the product has been put on the market, on the basis of pharmacovigilance signals.
• During the first years, patients are therefore particularly exposed to the risk of adverse events that were not identified at the time of the drug development; it is essential that these patients may obtain compensation.
Finally, attention must be brought to the exponential increase of shortages of medicines in Europe (e.g. 3,200 shortages of medicines of major therapeutic interest notified in France in 2020). This situation brings more and more patients to buy their medicines online, without any guarantee concerning the security of these products. The liability of online marketplaces is therefore a key issue for patients.
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