Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
medac
Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
ID: 526758452908-81
Lobbying Activity
Response to Targeted revision of the EU rules for medical devices and in vitro diagnostics
6 Oct 2025
medac ist ein in Deutschland ansässiges Pharmaunternehmen mit Arzneimitteln gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen, das aber zusätzlich auch eine Medizintechnik- und Diagnostiksparte unterhält. medac begrüßt daher das Bestreben der Europäischen Kommission, den Rechtsrahmen durch eine Verringerung des Verwaltungsaufwands und eine Steigerung der Berechenbarkeit und Kosteneffizienz zu straffen und zukunftssicher zu gestalten. Nach unseren Erfahrungen haben die Gesamtkosten und die Dauer der Verfahren für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und Diagnostika erheblich zugenommen und werden insbesondere für ein mittelgroßes Unternehmen wie medac zunehmend unvorhersehbar und kaum planbar. Dabei werden erschwerend Vorschriften und Leitfäden europaweit unterschiedlich ausgelegt und angewendet. In Folge sind bereits und werden weiterhin Produkte unseres Unternehmens in Europa verschwinden, wenn eine Wirtschaftlichkeit unter diesen Rahmenbedingungen nicht mehr gegeben ist. Daher schlägt medac eine Verringerung des Verwaltungsaufwands vor: Die derzeitigen Anforderungen an die Re-Zertifizierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR und IVDR verursachen unverhältnismäßige und doppelte Belastungen. Förderlich wäre daher, die derzeitige regelmäßige Re-Zertifizierung durch einen Lebenszyklusansatz zu ersetzen, der es benannten Stellen ermöglicht, die Gültigkeit von Zertifikaten durch kontinuierliche Überwachung neu zu bewerten. Zertifikate sollten auf unbestimmte Zeit gültig bleiben, sofern keine wesentlichen Nichtkonformitäten festgestellt werden. Ferner schlägt medac eine Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Zertifizierung durch benannte Stellen vor: als Hersteller stehen wir vor großen Herausforderungen aufgrund unvorhersehbarer Zeitpläne, komplexer Verfahren und uneinheitlicher Ergebnisse. Förderlich wären daher umfassende Transparenzreformen, einschließlich der obligatorischen Veröffentlichung von Zertifizierungszeitplänen und Leistungsindikatoren der benannten Stellen, die Einführung vollständig digitaler Dokumentationsprozesse und die Schaffung klarer und effizienter Wege für die Meldung bei wesentlichen Änderungen. Auch im Sine der Patienten sollten Regulierungsprozesse die Verfügbarkeit sowohl bereits bewährter, aber auch innovativer neuer Medizinprodukte und Diagnostika nicht behindern. Harmonisierte, risikobasierte Ansätze und klare Verfahrensleitlinien sind daher unerlässlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, ohne den Herstellern übermäßige Belastungen aufzuerlegen oder die Verfügbarkeit klinisch wertvoller Medizinprodukte einzuschränken.
Read full responseResponse to Biotech Act
11 Jun 2025
medac ist ein in Deutschland ansässiges Pharmaunternehmen mit Produktionsstandorten in Deutschland und Tschechien, welches neben Medikamenten mit konventionell chemischen Herstellungsverfahren auch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt, produziert und vertreibt. medac begrüßt das Engagement der Kommission für ein EU-Biotechgesetz mit einem breiten Anwendungsbereich, das alle Biotechnologieanwendungen abdeckt, sowie die Anerkennung der Biotechnologieindustrien als Schlüsseltreiber für Wettbewerbsfähigkeit und Sicherheit. Biotechnologisch entwickelte und hergestellte Medikamente spielen eine wesentliche Rolle für die Erreichung der EU-Ziele für eine wettbewerbsfähige, resiliente und nachhaltige Gesundheitsversorgung und Wirtschaft. Das Biotech-Gesetz sollte sich darauf konzentrieren, die europäische biopharmazeutische Entwicklung und Produktion zu stärken und die lokale Versorgung mit kritischen Rohstoffen zu sichern. Eine verbesserte finanzielle und regulatorische Unterstützung kann Produktionsstandorte anziehen und die EU als globales Biotech-Zentrum etablieren. Eine verstärkte öffentlich-private Zusammenarbeit wird qualitativ hochwertige Arbeitsplätze schaffen und das Wachstum im Biotechnologiesektor der EU vorantreiben. Durch strategische Investitionen, regulatorische Modernisierung und Aufbau von Ökosystemen kann die EU Innovationen freisetzen, die Gesundheitsversorgung verbessern und nachhaltiges Wachstum erreichen. Damit auch kleine bis mittelgroße Unternehmen an biotechnologischen Entwicklungen erfolgreich partizipieren können, werden stabile, vorhersehbare Marktbedingungen und eine verlässliche politische Unterstützung benötigt, um Investitionen in Forschung, Entwicklung und Produktion zu tätigen. Planungssicherheit, regulatorische Einheitlichkeit in Europa und Entbürokratisierung in den Genehmigungsverfahren sind entscheidend, damit Unternehmen langfristig in die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Arzneimittel investieren werden. Dabei spielt es auch keinerlei Rolle, ob die Rede von Arzneimittelneuentwicklungen der ATMP oder seltenen Erkrankungen die Rede ist, oder aber es sich um ältere, nicht mehr patentgeschützte, aber dennoch versorgungsnotwendige Medikamente handelt (z.B. von der EU Critical List). Der Bedarf vieler dieser älteren Medikamente steigt auch außereuropäisch und es sollte für die EU im Interesse der Globalen Gesundheit sein, dass sich Ärzte- und Apothekerschaft, aber insbesondere die behandelten Patienten überall auf der Welt auf Medikamente mit europäischen Standards in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit verlassen können (z.B.: https://shorturl.at/3mUEd).
Read full responseResponse to EU Strategy on medical countermeasures
9 May 2025
medac ist ein in Deutschland ansässiges Pharmaunternehmen mit Produktionsstandorten in Deutschland und Tschechien, welches eine Reihe von Medikamenten auf der Unionsliste kritischer Arzneimittel gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen produziert und vertreibt. Das Engagement der Europäischen Kommission für die Stärkung der Resilienz Europas durch koordinierte Vorsorgemechanismen mit einer Strategie zur Unterstützung medizinischer Gegenmaßnahmen (MCM) ist unbedingt zu befürworten. Eine bessere Antizipation, Planung und Solidarität zwischen den Mitgliedstaaten sind entscheidend für die Verbesserung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln in Europa. Hierbei sind insbesondere die patentfreien Arzneimittel wegen ihres hohen Anteils in der Breitenversorgung von besonderer Bedeutung für eine widerstandsfähige, wettbewerbsfähige und agile Gesundheitsversorgung und Gesundheitswirtschaft. Es ist daher außerordentlich bedeutsam, die generellen Rahmenbedingungen und insbesondere die Marktbedingungen für Arzneimittelhersteller in Europa sowie für Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung in Europa nachhaltig zu stärken und verbessern. 1) Nicht-patentgeschützte Arzneimittel sind für die medikamentöse Versorgung der öffentlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Diese Arzneimittel unterliegen jedoch häufig einem starken Kostendruck durch eine regulierte Preisgestaltung und ausschreibungsbasierten Märkten. Daher sollten insbesondere Arzneimittel der EU critical list künftig nicht durch weitere Kostendämpfungsmechanismen zusätzlich gefährdet werden. 2) Ausschreibungsverfahren sollten künftig nicht nur vom Preis bestimmt werden. Um künftig die Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln sicherstellen zu können, schlägt medac vor, Ausschreibungen erst ab mindestens vier Marktteilnehmern durchzuführen, eine Mehrfachvergabe vorzuschreiben und eine Produktion am Pharma-Standort Europa zu honorieren. Auch gilt es, eine breite Anbietervielfalt und die Teilnahmemöglichkeit von kleinen und mittelgroßen Unternehmen sicher zu stellen. 3) Eine Ausweitung von Bevorratungspflichten dagegen können Versorgungsengpässe nicht verhindern. Bevorratungspflichten führen zu erhöhten Kosten, mehr Bürokratie und damit zusätzlichen Belastungen bei der Industrie, aber auch der öffentlichen Hand. Dies wird zu großen Teilen insbesondere die kritischen Arzneimittelgruppen der EU critical list treffen, die ohnedies unter Kostendruck stehen. 4) Insbesondere für kritische Arzneimittel bedarf es zwingend einer Vereinfachung, Verkürzung und niedrigere Kosten bei den regulatorischen Genehmigungs- und Änderungsprozessen. 5) Für die Umsetzung medizinischer Gegenmaßnahmen (MCM) gegen Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit ist es allerdings unerlässlich, dass im Rahmen des aktuellen und künftigen mehrjährigen Finanzrahmens ein spezielles Budget zur Stärkung der Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung in Europa bereitgestellt wird. Insgesamt ist medac der festen Überzeugung, dass eine ausgewogene Mischung aus Investitionsanreizen, Reformen der Auftragsvergabe und regulatorische Vereinfachungen medizinische Gegenmaßnahmen gegen Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit in Europa ermöglichen werden.
Read full responseResponse to Critical Medicines Act
27 Feb 2025
medac ist ein in Deutschland ansässiges Pharmaunternehmen mit Produktion in Deutschland und Tschechien, produziert und vertreibt derzeit 15 pharmazeutische Medikamente auf der Unionsliste kritischer Arzneimittel v.2 und der Schwerpunkt unserer Absatzmärkte liegt in Europa. Daher begrüßt medac die Initiative der Europäischen Kommission, einen starken Rahmen zu schaffen, die Patientenversorgung mit kritischen Arzneimitteln zu verbessern und Lieferengpässe zu minimieren und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit und Widerstandsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie durch die Förderung und Unterstützung der europäischen Produktion sicher zu stellen. Da der europäische Arzneimittelmarkt komplex ist, sollte der Critical Medicines Act auf einer gründlichen Folgenabschätzung beruhen. Gleichzeitig empfiehlt medac, die Maßnahmen in einem ersten Schritt auf die Arzneimittel zu begrenzen, die in der Unionsliste kritischer Arzneimittel aufgeführt sind. Die Berücksichtigung der Empfehlungen der Critical Medicines Alliance bei der Ausarbeitung des Kommissionsvorschlags ist hierbei hilfreich wie erforderlich. Investitionen in die Herstellung kritischer Arzneimittel sind für die Wettbewerbsfähigkeit Europas und die Sicherheit der Lieferkette von entscheidender Bedeutung. Die Anreize müssen global wettbewerbsfähig und nachhaltig sein, wobei der Schwerpunkt auf Folgendem liegen sollte: Unterstützung von kleinen bis mittelgroßen Unternehmen, Bereitstellung von staatlichen Beihilfen, Steuergutschriften und finanzieller Unterstützung für die Modernisierung oder Einrichtung von Produktionsstätten, Gewährleistung eines ganzheitlichen Ansatzes, der die Wertschöpfungskette von pharmazeutischen Wirkstoffen bis zur finalisierten Arzneimittelverpackung in Länderaufmachung abdeckt. medac unterstützt einen koordinierten Europäischen Investitionsplan und die Einbeziehung der Empfehlungen der Critical Medicines Alliance, um die langfristige Nachhaltigkeit zu gewährleisten. Öffentliche Auftragsvergaben sollten kleinere Unternehmen nicht benachteiligen und einer weiteren Konzentration des bereits eingeschränkten Wettbewerbs Vorschub leisten. Der Übergang von Niedrigpreisen als alleinigem Zuschlagskriterium hin zu Bewertungen auf Basis von Nachhaltigkeit und Versorgungssicherheit ist von entscheidender Bedeutung. Bei der Auftragsvergabe sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden: Versorgungssicherheit, umweltverträgliche Produktion und Distribution, Standorte und Anzahl der Produktionen. Angemerkt sei, dass medac die Ansicht vertritt, dass der freie Warenverkehr mit Parallelhandel die erhoffte und erwünschte Wirkung öffentlicher Auftragsvergaben nachteilig beeinflussen kann. Alle Arzneimittel, mit denen Patientinnen und Patienten in Europa versorgt werden, müssen internationalen regulatorischen Standards entsprechen, einschließlich der Good Manufacturing Practices, der Good Distribution Practice und der ISO-Anforderungen. Ein ausgewogener Ansatz sollte die europäischen Hersteller unterstützen und gleichzeitig wichtige internationale Partnerschaften aufrechterhalten. medac begrüßt den Vorschlag der Critical Medicines Alliance für eine Studie über die Wettbewerbsnachteile der EU-Hersteller, insbesondere in Bezug auf die Kosten für die Einhaltung der Umwelt- und Sozialvorschriften. In dieser Studie sollte untersucht werden: Die Auswirkungen strenger EU-Umweltvorschriften auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, Risiken, die sich aus Rechtsvorschriften wie der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser über die Verfügbarkeit von Generika ergeben. medac ist der festen Überzeugung, dass eine ausgewogene Mischung aus Investitionsanreizen, Reformen der Auftragsvergabe, regulatorischen Vereinfachungen und globaler Zusammenarbeit eine stabile, wettbewerbsfähige und widerstandsfähige Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in Europa gewährleisten wird.
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