Pro Generika e.V.
Pro Generika
Pro Generika ist ein Wirtschaftsverband, der gemäß Satzung die gemeinsamen Interessen der Generika- und Biosimilarhersteller in Deutschland fördert und vertritt.
ID: 833518016005-88
Lobbying Activity
Response to Food and Feed Safety Simplification Omnibus
14 Oct 2025
Stellungnahme von Pro Generika e.V. Zu Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit Omnibus- Vereinfachungspaket 13.10.2025 Pro Generika ist der Verband der generischen und biosimilaren Industrie in Deutschland. Generika und Biosimilars stellen 80 % aller rezeptpflichtigen Arzneimittel in Deutschland. Sie sind damit das Rückgrat der Versorgung mit Arzneimitteln. Nicht zuletzt mit dem Critical Medicines Act, der gerade in Parlament und Rat beraten wird, versucht die EU, die Arzneimittelproduktion in der EU zu halten und zu unterstützen, um die bereits bestehende Abhängigkeit von Drittstaaten, insbesondere in Asien, nicht weiter zu vergrößern. Art. 5 Abs. 1 BPR sieht unter anderem vor, dass Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxisch in die Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder deren Kriterien für eine solche Einstufung genügen, grundsätzlich nicht genehmigt werden. Eine ausschließliche Anknüpfung bei der Bewertung an die nur gefahrenbasierte Einstufung ohne Risikobetrachtung der tatsächlichen Exposition kann zu Ergebnissen führen, die in Bezug auf die von den Wirkstoffen ausgehenden Risiken völlig unverhältnismäßig sind und enorme Folgen hat, die über das Gefahrenpotenzial von Wirkstoffen bei Weitem hinausgehen. Alkohol (Ethanol) wird nicht nur in der Gesundheitsbranche, sondern auch in der Arzneimittelproduktion an vielen Stellen dringend gebraucht. Dieser Biozidwirkstoff muss unbedingt und uneingeschränkt verfügbar bleiben. Insbesondere kann hier die tatsächlichen Expositionen im Einsatz sehr gut von gefährlichen Expositionen abgegrenzt werden. lm laufenden BPR-Verfahren der EU wird eine Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff [karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch) der Kategorie 2 oder sogar der höchsten Gefahrenkategorie 1 beabsichtigt. Diese Einstufung basiert hauptsächlich auf Daten zum oralen Konsum alkoholischer Getränke. Damit sind diese Daten für die Beurteilung der Anwendung von Desinfektionsmitteln im Gesundheitswesen grundsätzlich nicht geeignet, da die Ethanol-Aufnahme dort über die Haut oder durch Einatmen stattfindet. Eine orale Aufnahme ist ausgeschlossen, da Ethanol in Desinfektionsmitteln vergällt und damit ungenießbar ist. Die Aufnahmemengen von Ethanol über die Haut oder Inhalation sind aus toxikologischer Sicht unbedenklich. Dieser spezifische Expositionsweg und nicht die potenzielle Gefährdung durch etwaige orale Einnahme muss bei der Risikobewertung und Klassifizierung von Ethanol im BPR-Verfahren den Ausschlag geben, was aber nach unserer Kenntnis des Gangs des Verfahrens gerade nicht der Fall ist. CMR-Stoffe der Kategorie 1 oder 2 können, wenn überhaupt, nur nach einer weitreichenden, langwierigen Substitutionsprüfung genutzt werden. Grundsätzlich und im Einzelfall denkbare Alternativen, wie 2.8.2-Propanol, sind zum einen nicht so wirksam wie Ethanol und zum anderen müssten pharmazeutische Produktionsprozesse aufwendig und kostenintensiv umgestaltet werden. Angesichts des wirtschaftlichen Drucks, der ohnehin auf der Generikaherstellung lastet, würde dies in vielen Fällen dazu führen, dass weitere Arzneimittel-Produktion in Drittstaaten abwandert. Damit würde erneut genau das Gegenteil dessen erreicht, worum sich die EU an anderer Stelle bemüht, nämlich so viel wie möglich Produktion in der EU zu halten. [...] Lösung: 2.2 Änderung Art. 19 Abs 5 BPR Die Bestimmungen nach Art. 19 Abs. 5 Unterabsatz 1 sollten auf alle in Artikel 19 Absatz 4 BPR aufgeführten Gefahrenklassen ausgeweitet werden. Die erforderliche Anpassung könnte durch kleine Änderungen am Wortlaut von Art. 10 Abs. 5 Unterabs. 1 BPR vorgenommen werden: Formulierungsvorschlag: Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when one of the criteri
Read full responseMeeting with Tiemo Wölken (Member of the European Parliament, Shadow rapporteur) and A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
16 Sept 2025 · Critical Medicines Act
Response to Biotech Act
11 Jun 2025
Konsultation zur geplanten Gesetzesinitiative EU Biotech Act (Initiative Nr. 14627) Sehr geehrte Damen und Herren, die AG Pro Biosimilars ist die Interessenvertretung der Biosimilar-Unternehmen in Deutschland. Sie steht allen Unternehmen offen, die Biosimilars entwickeln, herstellen und für die Versorgung be-reitstellen. Die Arbeitsgemeinschaft unter dem Dach des Pro Generika e.V. engagiert sich für einen bedarfsgerechten Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien, für eine bezahlbare Versorgung und für faire und nachhaltige Wettbe-werbsbedingungen. Die Biotechnologie ist ein strategischer Schlüsselbereich für die Wettbewerbsfähigkeit, Versor-gungssicherheit und technologische Souveränität Europas. Der EU Biotech Act stellt eine bedeu-tende Chance dar, diesen Sektor zukunftsfest zu gestalten. In seiner derzeitigen Ausgestaltung adressiert der Gesetzesentwurf jedoch vorrangig hochinnovative Therapieansätze wie Zell- und Gentherapien und vernachlässigt dabei die essenzielle Rolle, die biosimilare Arzneimittel für die Grundversorgung, die Wirtschaftlichkeit der Gesundheitssysteme und die industrielle Wertschöp-fung Europas spielen. Wir begrüßen die Initiative ausdrücklich, plädieren jedoch für eine Nachjustierung in zentralen Bereichen, um das Potenzial der gesamten Biotech-Wertschöpfungskette, einschließlich der Bio-similar-Industrie, vollständig zu heben. Die Stellungnahme finden Sie als Text-Dokument anbei.
Read full responseResponse to Critical Medicines Act
26 Feb 2025
Pro Generika, the German Association of generic and Biosimilar medicines, welcomes that the Critical Medicines Act acknowledges the importance of this sector as the backbone of medicinal supply. However, the legislation should not be drafted without the thorough involvement of the industry and its expertise in this extremely complex market, so as not to unintentionally trigger effects that are contrary to those actually desired. In view of the legislative process without an impact assessment, the question arises as to whether this has been sufficiently taken into account. The Act needs to address the structural challenges that disincentivise medicine and API production in Europe, by encouraging investment in manufacturing and more diversity in supply chains, and should generally avoid micro-management. Strengthening the competitiveness of European producers must take into account much more strongly the effects and regulatory costs of legislation from other departments, especially environment. Although the Critical Medicines Act might bring economic and regulatory relief, these are counteracted and overcompensated in their amplitude by far greater negative effects from regulations such as the CSDDD, UWWTD or proposed bans of PFAS, Ethanol and F-gas. In order to strengthen the EU competition framework, an overall strategy is needed that captures these effects holistically. The CMA should introduce a new specific criterion for European Commission impact assessments of legislation that affects critical medicines production. This might help in the future to avoid major disruptions of the supply of critical medicines as e.g. the UWWTD is going to cause. 1. Investment in resilient manufacturing Current State Aid and IPCEI rules focus on production for new molecules, although 90% of medicines on the critical list are generics. Thus these rules restrict funding for (critical) off-patent medicines and API manufacturers. Expanding the definition of innovation to include manufacturing processes and green and digital transition investments, as well as security of supply, would enable greater investment in this sector. Horizontal legislation as e.g. a PFAS-ban without a wide and general exemptions for the production of medicines or the re-evaluation of ethanol which is also widely used for medicine production must be avoided as it drives investments out of Europe. Unlocking regional aid for existing industrial parks with suitable regional infrastructure, which is especially important for API production, could foster the development of sustainable and secure pharmaceutical manufacturing in Europe. EU funds, such as STEP and EU4Health, should support the production of critical medicines with the new funding criteria currently being developed by the Critical Medicines Alliance. The health security criteria need to prioritise investments in resilience and innovation of manufacturing processes. Apart from this it must be accepted that some funding for more traditional production will be necessary to achieve medicine supply security. 2. Reducing industrial consolidation and medicines shortages One of the root causes for shortages lies in generic pricing and procurement policies. Procurement rules focus predominantly on price only. This has driven market consolidation and increased risks to supply security. The CMA should introduce a dedicated procurement framework mandating the use of MEAT criteria to prioritise supply chain security, sustainability, and reliability alongside cost considerations. If environmental criteria are to be implemented and these are linked to other regulatory and cost-intensive requirements for manufacturers, such as compliance with ever stricter ERA rules, this can quickly lead to the opposite of the desired effect, with manufacturers no longer participating in tenders or in the overall market supply. The regulatory costs of such requirements must be taken into account and a well-balanced definition of
Read full responseResponse to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation
25 Oct 2023
Pro Generika ist der Verband der Generika- und Biosimilarunternehmen in Deutschland. Unsere Mitgliedsunternehmen sind der Garant dafür, dass das Versprechen des deutschen Gesundheitssystems, wonach jeder Patient Zugang zu modernen und bezahlbaren Arzneimitteltherapien hat, eingelöst werden kann. Generika- und Biosimilarunternehmen decken knapp 80 Prozent des ambulanten Arzneimittelbedarfs der gesetzlich Krankenversicherten zu 7,1 Prozent der Ausgaben, die Krankenkassen gegenüber Arzneimittelherstellern aufwenden und tragen somit die Hauptlast der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Mit unserer Stellungnahme vertreten wir die Interessen unserer Mitgliedsunternehmen. Ohne nationale Erstattungssysteme, die durch auskömmliche Preise Versorgungssicherheit gewährleisten, werden Engpässe weiter zunehmen. Um die generische Produktion in Europa zu stärken, bedarf es einer klaren Strategie und entsprechenden Investitionsprogrammen. Unsere Firmen unterliegen nicht nur einem enormen Preisdruck, sondern sind als Volumenhersteller auch von allen administrativen und bürokratischen Maßnahmen der pharmazeutischen Regulatorik und auch des Engpassmanagements überproportional betroffen, die sie mit sehr geringen Gewinnmargen finanzieren müssen. Einen immensen Kostenblock werden zudem die Umweltmaßnahmen, allem voran die Waste Water Directive darstellen, wenn sie in der jetzt vorgesehenen Form verabschiedet wird. Diese Kosten werden sich in den intensiv preisregulierten generischen Märkten nicht umlegen lassen und die Marktverengung und damit die Versorgungsengpässe verschärfen. Auch ERAs sollten so effizient wie möglich ausgestaltet werden. Administrative Maßnahmen sollten vereinfacht und digitalisiert werden, um gerade für Volumenhersteller Wirkung zu entfalten. Insbesondere sollte vorgesehen werden, dass die parallele Verwendung von Papierbeilagen und digitalen Packungsinformationen nur einen kurzen Zeitraum dauert. Um die Versorgung in Europa zu stärken, sollten vor allem solche Maßnahmen klar und eindeutig ausgestaltet werden, die die Entwicklung und Produktion von Generika in Europa fördern. Dies ist bei der vorgesehenen Bolar-Regelung und dem SPC-Manufacturing Waiver noch nicht der Fall. Wir setzen uns ausserdem dafür ein, dass das einheitliche SPC nicht den geographischen Schutzumfang ausweiten sollte und damit den Zugang verhindern, wenn in diesem Mitgliedsland kein Originalprodukt auf den Markt gebracht wurde (heute ist das SPC in 8 von 27 Mitgliedsstaaten NICHT registriert).
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13 Jun 2023
Stellungnahme von Pro Generika zur Revision des EU-Arzneimittelrechts (Stand vom 07.06.2023) Pro Generika begrüßt, dass wir aufgrund der noch nicht vorliegenden Übersetzungen der Gesetzesentwürfe auf vorläufiger Basis - zur EU-Gesetzgebung Stellung nehmen können. Wir hoffen, dass die Positionen der generischen Industrie als dem Rückgrat nicht nur der deutschen, sondern auch der europäischen Arzneimittelversorgung erweiterten Eingang in die europäische Gesetzgebung finden (Anteil der Versorgung in EU: 70 %). Nachfolgend sind für die generische Industrie wesentliche Punkte aus dem umfangreichen Paket der Richtlinie und der Verordnung herausgearbeitet. 1. Umgang mit Arzneimittelengpässen, nationale Erstattungsregime a. Nationale Erstattungsregime Wie auch die jüngsten Studien der Europäischen Kommission (Technopolis ) belegen, ist die wesentliche Ursache für Arzneimittelengpässe wirtschaftlicher Natur. Die Preis-Abwärtsspiralen in vielen europäischen Mitgliedsstaaten, so auch in Deutschland, die sich aus Ausschreibungen, der Anwendung von Referenzpreisen auf dem niedrigsten Niveau, obligatorischen Preissenkungen, Rückforderungssteuern, Obergrenzen für Beschaffungspreise und vielen anderen Instrumenten ergeben, haben die Nachhaltigkeit der Liefer-ketten und die Versorgungssicherheit gefährdet. Jeder Mitgliedstaat sollte seine Preispolitik überarbeiten, um die gesunde Wettbewerbsfähigkeit und wirtschaftliche Lebensfähigkeit von Generika in Europa zu gewährleisten. Hierzu gibt es erfolgreiche Ansätze in z.B. Kanada und Australien , die Versorgungssicherheit als Kriterium in ihre Erstattung aufgenommen haben. Die Studie über bewährte Praktiken bei der öffentlichen Beschaffung von Arzneimitteln (Gesundheit Österreich GmbH) bestätigt, dass die meisten Ausschreibungen ausschließlich auf der Grundlage des niedrigsten Preises vergeben werden. Stattdessen sollten Ausschreibungen unter Einbeziehung von MEAT-Kriterien diversifiziert werden und als Mehrfachvergabe ausgeschrieben werden, um Unternehmen zu incentivieren, die in den doppelten - grünen und digitalen - Umbau und in sichere Lieferketten investieren. Daneben sollte die EU aber weiterhin offenen Handel und multilaterale Zusammenarbeit unterstützen, um negative Auswirkungen protektionistischer und unkoordinierter Reaktionen auf kritische globale Versorgungsketten zu vermeiden. Ganz wesentlich ist die stärkere Harmonisierung der Rechtsvorschriften durch umfassende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und einheitliche Entwicklungsprogramme sowie die Gewährleistung eines ausgewogenen Verhältnisses zwischen geistigem Eigentum, Wettbewerb und Zugang zu Arzneimitteln in EU-Handelsabkommen. b. Datenerhebung und -nutzung Um Engpässe besser zu managen, ist dringend darauf zu achten, dass im Rahmen einer stärkeren Digitalisierung Datenanforderungen zwischen der EMA, den nationalen zuständigen Behörden (NCAs) und HERA harmonisiert und interoperable IT-Systeme entwickelt werden. Hier müssen auch das EMVS und andere existierende Systeme eingebunden werden, um nicht unnötigerweise teure und Aufwand verursachende Doppelstrukturen aufzubauen. Mit Blick auf die stärkere Koordinierungsrolle für EMA (Ausweitung Zuständigkeit MSSG, SPOC Working Party und ESMP für Lieferengpässe) benötigt es einer durchdachten digitalen Infrastruktur, um Doppelarbeit/Doppelmeldungen zu vermeiden. Auch ein institutioneller Ab-gleich mit den Listen engpassgefährdeter/kritischer AM auf nationaler Ebene muss zur Vermeidung von Doppelarbeit etabliert bzw. eine Ordnungshierarchie etabliert werden. Auf die in den vorhandenen und allenfalls leicht erweiterten Datenbanken gesammelten Daten müssen intelligente Auswertungssysteme (KI) angewendet werden. Vermieden werden müssen überbordende, nicht koordinierte und unfokussierte Datenabfragen bei Unternehmen, die am Ende aufgrund fehlender Datenverarbeitungssysteme zu keinem Erkenntnismehrwert für das Engpassmanagement führen. [... weiter siehe PDF]
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