Bundesverband Medizintechnologie
BVMed
Der Verband dient als Wirtschaftsverband der Förderung und Vertretung der gemeinsamen Interessen der Industrie- und Handelsunternehmen von Medizinprodukten sowie Fach- und Großhandel von Medizinprodukten, Zulieferern, Hilfsmittelleistungserbringern und Homecare-Versorgern
ID: 103122495301-83
Lobbying Activity
Response to Food and Feed Safety Simplification Omnibus
14 Oct 2025
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) vertritt als Wirtschaftsverband über 300 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u.a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Wir begrüßen vollumfänglich das Bestreben der Europäischen Kommission, durch Omnibusgesetzgebungen unnötige Bürokratie abzubauen und die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken. Der BVMed nimmt in diesem Call for evidence insoweit Stellung, wie die Lebens- und Futtermittelsicherheit relevanten Vorschriften seine Mitgliedsunternehmen betrifft. Daher wird sich die Stellungnahme vornehmlich auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (nachfolgend BPR) und das Zusammenspiel mit der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745 nachfolgend MDR) beziehen, wo wir dringenden Handlungsbedarf sehen, um die aktuell gute Gesundheitsversorgung in Europa auf einem hohen Niveau beizubehalten. Die Erwägungen lassen sich auch auf den Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit übertragen, denn sie gelten entsprechend für Biozidprodukte zur Desinfektion im Lebensmittel- und Futtermittelbereich. Wir beobachten unter anderem Folgendes: > Die anhaltenden Verzögerungen im Prüfprogramm für alte Wirkstoffe erzeugt erhebliche Unsicherheiten in der Gesundheitswirtschaft, insbesondere bei den Genehmigungen der PT 1 und 2; > Die Prozesse der Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassungen unter der BPR haben erheblichen Einfluss auf die Gesundheitswirtschaft, da Wirkstoffe aufgrund von Gefahreneinstufungen nicht genehmigt zu werden drohen; > Es fehlt an Kohärenz in den Anforderungen der BPR und der MDR. Details zur Problemstellung und Lösungsvorschläge finden Sie in der beigefügten Stellungnahme.
Read full responseResponse to Targeted revision of the EU rules for medical devices and in vitro diagnostics
4 Oct 2025
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) begrüßt vollumfänglich das Bestreben der Europäischen Kommission, den Rechtsrahmen durch eine Verringerung des Verwaltungsaufwands und eine Steigerung der Berechenbarkeit und Kosteneffizienz bei gleichzeitiger Wahrung eines hohen Maßes an öffentlicher Gesundheit und Patientensicherheit zu straffen und zukunftssicher zu gestalten und so zu den ursprünglichen Zielen der Verordnungen beizutragen. Die Stellungnahme wird sich vornehmlich auf die europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745, nachfolgend MDR) beziehen und basiert auf allen bisherigen Papieren und Stellungnahmen des Verbandes. Wir beobachten unter anderem Folgendes: > Die Gesamtkosten und die Dauer der Konformitätsbewertungsverfahren bis zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind für die Hersteller unvorhersehbar, nicht planbar und haben erheblich zugenommen; > Die Auslegungen der Vorschriften und die Anwendung der MDCG Leitfäden durch Benannte Stellen und Behörden gehen oft über das Gesetz hinaus und sind europaweit unterschiedlich, was dem Ziel der Harmonisierung im Binnenmarkt widerspricht; > Produkte und insbesondere Innovationen werden nicht mehr in der EU sondern anderen Märkten (insbesondere USA) initial zugelassen. > Einige Medizinprodukte sind auf dem Markt nicht mehr erhältlich und Unternehmen verschwinden, weil die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist. > Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind überproportional betroffen. Lösungsansätze Der BVMed hat mit dem deutschen Partnerverband für IVD (VDGH) bereits 2023 ein Whitepaper zur Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens veröffentlicht, in dem die Problemstellung im Zuge der MDR und IVDR-Implementierung aufgezeigt worden sind und konkrete Vorschläge zur Verbesserung gemacht (Anlage 1). Neue Erhebungen zeigen, dass die Innovationsfähigkeit der Unternehmen in Deutschland drastisch abgenommen hat und Innovationen zunächst in anderen Märkten, insbesondere in den USA, eingeführt werden. Die besonderen Herausforderungen von Medizintechnik KMUs haben wir in einem Papier zusammengefasst (Anlage 2). Auch wenn sich die Herausforderungen oftmals mit denen großer und multinationaler Unternehmen decken, sind die Auswirkungen jedoch sind andere. Ein Grund dafür ist unter anderem die geringere Verfügbarkeit von finanziellen und auch personellen Ressourcen. Der BVMed begrüßt die Ambitionen der Europäischen Kommission, bereits 2025 gesetzliche Vorschläge zur Änderung der Rechtstexte vorzulegen. In Anbetracht der Dauer dieser gesetzlichen Änderungen im Trilog-Verfahren, möchten wir wie bereits in den vorhergehenden Konsultationen eingehend darauf hinweisen, dass darüber hinaus kurzfristige Bürokratieentlastungsmaßnahmen und untergesetzliche Änderungen zwingend und zeitnah notwendig sind. Auch hierzu hat der BVMed gemeinsam mit weiteren Verbänden aus der DACH Region umfangreiche Beispiele vorgelegt (Anlage 3 und Anlage 4). Wir bitten Sie, diese Vorschläge entsprechend zu berücksichtigen und stehen für Rückfragen gerne zur Verfügung.
Read full responseResponse to Revision of the 'New Legislative Framework'
15 Aug 2025
BVMed is the largest German MedTech Association and represents more than 300 manufacturers, suppliers, and distributors in the MedTech industry, as well as providers of medical aids and homecare services. With its technologies, products, and processes, the MedTech industry contributes to better patient care, more efficient processes and reduced workload for medical staff. MedTech is indispensable for our healthcare system and part of the solution to the challenges of the future. We fully welcome the European Commission's goal and timely efforts to improve the consistency in EU product legislation under the New Legislative Framework (NLF) to increase the competitiveness within Europe. As mentioned in the call of evidence we fully support simplification as the most salient goal and objective. Competitiveness in Europe must be promoted through uniform definitions within sectoral and horizontal legislation and through predictable, clear and efficient conformity assessment procedures. Specific attention must be paid to SME-intensive sectors. In general, any changes within the NLF framework that increase competitiveness and add simplification for economic operators, should be applied to existing product regulations by revising them in a timely manner. This also means to reduce potential cases of different interpretations of law by different Notified Bodies, which leads to massive administrative and technical burden to economic operators and especially affect SMEs. We would also like to point out that the planned changes and initiatives within the framework of the NLF revision must be in line with the MDR revision (targeted evaluation) announced for 2025. You can find a detailed elaboration in the attachment.
Read full responseResponse to Revision of the Standardisation Regulation
21 Jul 2025
Please see position paper of BVMed attached in english. Thank you for consideration.
Read full responseResponse to Implementing regulation for electronic instructions for use for medical devices
20 Mar 2025
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) begrüßt die vorgeschlagene Initiative der EU-Kommission zur Erweiterung des Anwendungsbereichs für elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Damit greift die EU-Kommission eine Forderung auf, die seit längerem von Industrieverbänden als notwendig erachtet wird. In der beigefügten Stellungnahme finden Sie Anmerkungen und Änderungsvorschläge zu den folgenden Punkten, mit der Bitte um Berücksichtigung: 1) Anhang XVI Produkte in den Anwendungsbereich aufnehmen 2) Klarstellung der vollen Anwendbarkeit für Legacy Devices in Art. 10 3) Klarstellung zur URL und der Zugänglichkeit in Art. 7 (3) 4) Klarstellung zum Zeitpunkt und zum Erfordernis einer Konformitätsbewertung in Art. 8 5) Aktualisierung der Bedingungen von Art. 5 (12) und (13) 6) Streichung von obsoleten Anforderungen in Art. 3 (2)
Read full responseResponse to EU rules on medical devices and in vitro diagnostics - targeted evaluation
11 Mar 2025
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) begrüßt vollumfänglich das Bestreben der Europäischen Kommission, den Rechtsrahmen für Medizinprodukte und IVDs zu evaluieren und weiterzuentwickeln. Die beiliegende Stellungnahme und die dazugehörigen Anhänge wird sich vornehmlich auf die europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745, nachfolgend MDR) beziehen. Bitte beachten Sie außerdem unsere Eingabe in der public consultation.
Read full responseResponse to Unique Device Identifiers for spectacle frames, spectacle lenses and ready-made reading spectacles
27 Feb 2025
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) unterstützt vollumfänglich die Ziele eines globalen UDI-Systems und spricht sich gegen die vorgeschlagene Einführung und Erweiterung einer Master UDI aus. Wenn Europa vom globalen IMDRF Konzept für die UDI abweicht, wird dies Nachteile für Regulierungsbehörden, Wirtschaftsakteure und Patienten mit sich bringen. Mehr Details finden Sie in der beiliegenden Stellungnahme.
Read full responseResponse to Single Market Strategy 2025
30 Jan 2025
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) begrüßt vollumfänglich das Ziel und das zeitnahe Bestreben der Europäischen Kommission, den Binnenmarkt zum Vorteil seiner Bürger und Unternehmen weiterzuentwickeln. Aus Sicht des BVMed hemmen nach wie vor regulatorische und administrative Hindernisse das allgemeine Funktionieren des Binnenmarkts mit der Konsequenz, dass sich im Gesundheitsbereich die Patientenversorgung verschlechtert. Diese Tendenz muss dringend abgewendet werden. Weitere Punkte finden Sie im Anhang.
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