Hollandbio
Hollandbio, the Netherlands’ biotech industry association, is one of the main anchors of the Dutch biotech sector and brings together more than two hundred eighty Dutch companies and organizations that are active in biotechnology.
ID: 776438619820-95
Lobbying Activity
Meeting with Ingeborg Ter Laak (Member of the European Parliament)
3 Dec 2025 · Biotech Act
Response to Revision of the Rescue and Restructuring Guidelines
14 Nov 2025
Europe has always been a continent of pioneersturning challenges into opportunities and building a future on knowledge, courage, and collaboration. Our leadership in innovation is no coincidence; its the result of decades of smart investment and bold choices. But while other regions are accelerating, Europe risks holding itself back with outdated rules that stifle innovation and drive talent abroad, especially in strategic sectors such as biotech, which are essential for a healthy, future-proof and competitive Europe. Europes strategic future depends on its ability to support the companies who are building it right now. By reforming the UID definition, we ensure continued progress, keep control of our future, and secure the prosperity of generations to come. The time to act is now. Lets back our innovators, embrace ambition, and show that Europe is ready to become a true magnet for innovative tech start- and scaleups!
Read full responseResponse to Circular Economy Act
5 Nov 2025
Een circulaire economie is onmisbaar voor een wereld met toekomst. Door materialen slimmer te hergebruiken, afval te verminderen en grondstoffen optimaal te benutten, bouwen we aan een samenleving die niet alleen klimaatvriendelijk, maar ook economisch sterk en concurrerend is. De urgentie om deze transitie te maken erkennen we breed, maar toch blijft de rol van biotech in het versnellen ervan nog onderbelicht. En dat terwijl we in biotech (nog) wereldwijd bij de kopgroep behoren. Hollandbio, de belangenvereniging voor biotech bedrijven in Nederland, roept op biotech de ruimte te geven om bij te dragen aan een circulaire economie via aangehechte input (pdf).
Read full responseResponse to Food and Feed Safety Simplification Omnibus
14 Oct 2025
Hollandbio is de belangenvereniging van de biotech sector in Nederland. We vertegenwoordigen meer dan 270 bedrijven voornamelijk start-ups, scaleups en midden- en kleinbedrijf (mkb) die biotech innovaties ontwikkelen die bijdragen aan een betere wereld voor mens, dier én planeet. Denk aan robuuste planten, dier- en klimaatvriendelijk voedsel en circulaire, biobased materialen. Wij willen dat de meeste mensen de keuze voor dit soort innovaties als vanzelfsprekend kunnen maken en zo bijdragen aan de transitie naar klimaatvriendelijke voedselproductie en een circulaire, biobased economie. Daarvoor is het essentieel dat we biotech innovaties, waaronder bijvoorbeeld biologische gewasbeschermingsmiddelen, NGT-planten en innovatieve fermentatieproducten, ook daadwerkelijk kunnen gebruiken in de praktijk. De vereenvoudigingsomnibus van de Europese Commissie biedt een kans om de toelating van veilige en duurzame biotech producten te versnellen en verbeteren. Wij steunen dit initiatief van harte. Voor de realisatie van snellere en betere routes richting markttoelating, die bovendien internationaal concurrerend zijn, pleiten wij voor passende beoordelingskaders, voor flexibele, toekomstbestendige en aantrekkelijke wet- en regelgeving en voor efficiëntere toelatingsprocedures. In het document toegevoegd lichten we deze standpunten verder toe en stellen we een aantal concrete aanpassingen voor: - Verduidelijking van de juridische status van fermentatieproducten die zijn vervaardigd met genetisch gemodificeerde micro-organismen. - Wetenschappelijk advies als onderdeel van het EFSA pre-submissie traject. - Geen 6-maanden tijdstraf bij niet melden van studies. - Verduidelijking van de regelgeving rond het gebruik van voedselculturen voor fermentatie - Een prioriteitsroute/fast-track voor novel food- additieven- en biocontrol producten. - Geen verplichte 10-jaarlijkse herbeoordeling van diervoederadditieven. - Verduidelijking van de status van diervoederadditieven die uitsluitend voor export zijn bestemd. - Een EU brede definitie van biocontrol producten. - Geen verplichte herregistratie van biocontrol producten.
Read full responseMeeting with Jeannette Baljeu (Member of the European Parliament)
14 Oct 2025 · Biotech
Response to Targeted revision of the EU rules for medical devices and in vitro diagnostics
6 Oct 2025
Diagnostiek als sleutel tot gezondheid op maat Wanneer je ziek bent, wil je maar één ding: beter worden. Liever nog, blijf je gezond. De juiste behandeling op het juiste moment voor de juiste patiënt komt steeds dichterbij, dankzij vooruitgang op het vlak van diagnostiek en behandelingen. Alleen moeten deze innovaties hiervoor wel de praktijk bereiken. Juist nu de technologie klaarstaat om gezondheid op maat te leveren, loopt zij vast in een woud van regels en procedures. De afgelopen jaren ontving hollandbio, de belangenvereniging voor innovatieve biotechbedrijven in Nederland, waaronder MKBers en IVDR/MDR-consultants, talloze signalen dat de invoer van de IVDR en MDR de route van lab naar praktijk voor innovatieve diagnostica ingewikkelder, langer en duurder heeft gemaakt. Hoewel deze wetten de patiëntveiligheid en productkwaliteit bevorderen -parameters waar hollandbio volledig achter staat - zet de interpretatie en uitvoer van deze regels een rem op innovatie. Het is voor bedrijven vrijwel onmogelijk om door alle hoepels te springen én hun eigen broek op te houden. Daardoor bereiken waardevolle producten via deze we(tgevin)g de Europese markt niet, verdwijnen ze zelfs, of bewandelen bedrijven noodgedwongen een andere, haalbaardere route. Hollandbio roept de Europese Commissie daarom op om oplossingen te realiseren die de balans tussen patiëntveiligheid, productkwaliteit én innovatie herstellen. Voor onze volledige inbreng verwijzen we naar de bijlage.
Read full responseResponse to Industrial Decarbonisation Accelerator Act
8 Jul 2025
Hollandbio welcomes the European Commissions Industrial Decarbonisation Accelerator Act (IDA Act). For the Act to succeed, it must recognise biotechnology as one of the key drivers of the transition to climate neutrality. Biotech delivers practical, scalable solutions across sectors from chemicals and materials to food, waste, and carbon use. It enables production with lower emissions, reduced resource use, and decreased fossil dependency. The IDA Act offers a unique opportunity to bring these innovations to scale. To maximise impact, it should align with the EU Biotech and Biomanufacturing Initiative and Biotech Act. These policy tools can unlock biotechs full potential. We call on the Commission to embed biotech explicitly in the IDA Act, allow faster market access for biobased products, align outdated regulation to prevent innovation blockages and fund large-scale biotech pilots. To do so, Europe must create the right conditions and include the following building blocks in the IDA Act: Level the playing field; Boost permits and scale-up; Create a European market that rewards sustainable choices.
Read full responseResponse to Critical Medicines Act
30 Jun 2025
Hollandbio heeft zowel zelfstandig als in samenwerking met Empowered by Us een standpunt geschreven over de Critical Medicines Act. Beiden hebben we in de bijlage bijgevoegd.
Read full responseResponse to Biotech Act
10 Jun 2025
Europe worked hard to become a leader in biotech. But while the rest of the world is taking the next step, we are blocking ourselves. Innovations get stuck in outdated rules and fragmented regulations, talent moves elsewhere, and other continents capitalize on European breakthroughs. If we dont act now, Europe not only loses its frontrunners position, but also the societal and economic benefits that biotech can deliver: new medicines, smarter and cleaner products and a resilient economy. Hollandbio, the Dutch biotech association, welcomes the EU Biotech Act as a long-awaited opportunity to restore Europes leadership in biotechnology and strengthen our biotech innovation ecosystemfrom invention all the way to uptake. Hollandbio fully supports the EC's ambition for the EU Biotech Act. The document attached lists provides four pillars to ensure biotech innovations deliver on their promise for people, planet and prosperity: an EU integrated approach, investing in frontrunners, paving the way to market and removing barriers for uptake.
Read full responseResponse to EU Strategy on medical countermeasures
29 Apr 2025
Dank voor deze mogelijkheid om input te leveren op deze call for evidence voor een strategie ter ondersteuning van medische tegenmaatregelen tegen bedreigingen voor onze volksgezondheid. Bij hollandbio, de belangenvereniging voor Nederlandse biotech bedrijven, onderschrijven we het belang van deze tegenmaatregelen, van onze strategische autonomie en (h)erkennen we de valley of dealth die veel ondernemers opbreekt op de lange route van wetenschappelijk idee tot toepassing die bij kan dragen aan onze volksgezondheid. Waar we ons qua kennis in Europa absoluut met de wereldtop kunnen meten, slagen we er helaas nog niet altijd in om deze kennis ook om te zetten in producten en bedrijvigheid op ons eigen continent, ten behoeve van onze eigen gezondheid. Onze sector draag graag haar steentje bij aan de volksgezondheid, met medische tegenmaatregelen. In bijgaande infographic laten we zien welke oplossingen biotech kan brengen én wat onze sector daarbij op weg helpt.
Read full responseResponse to EU Life sciences strategy
16 Apr 2025
Europe worked hard to become a leader in life sciences. But while the rest of the world is taking the next step, we are blocking ourselves. Innovations get stuck in rules and regulations, talent moves elsewhere, and other continents capitalize on European breakthroughs. If we dont act now, Europe not only loses its frontrunners position, but also the benefits that make our lives better: new medicines, smarter and cleaner products and a solid economy. Hollandbio, the Dutch biotech association, welcomes the EU Strategy for Life Sciences as an opportunity to strengthen the biotech innovation ecosystem from invention all the way to uptake. Hollandbio agrees that the uptake of life sciences innovations realized by companies should be accelerated to contribute to the quality of life and well-being of EU citizens and to increase EUs prosperity. To achieve the acceleration of biotech innovations from lab towards society, numerous hurdles need to be removed. Biotech companies are characterized by their knowledge-, capital- and risk-heavy nature, and their long, heavily regulated route to market (up to 20 years). A joint and integral push forward is urgently needed. When it comes to biotech, Europe often seems to get itself stuck in a political deadlock. While the EU recognizes the importance of biotech, the political and regulatory environment creates obstacles, such as the lengthy approval processes for new products and stringent state aid regulations that limit financing options. In other words: the EU continuously steps on both the gas and the brake. The result is as unfortunate as unwanted: full standstill, which, given the fact that the rest of the world does not wait, translates to rapid deterioration of our life sciences competitiveness. Regardless of their welcoming potential, European companies are struggling to attract sufficient funding, are unable to use the latest technologies they need to remain at the forefront of global innovation, and are facing lengthy, unclear and costly regulatory procedures to access the European market. The EU Strategy for Life Sciences could lay the groundwork for an integrated approach to maintain and expand the EUs leadership position in life sciences. Hollandbio happily shares some of the actions the EU should take as part of their Life Sciences Strategy in the PDF attacheds to this input.
Read full responseResponse to EU rules on medical devices and in vitro diagnostics - targeted evaluation
21 Mar 2025
Hollandbios reactie op de gerichte evaluatie van de EU-regels voor Medische hulpmiddelen en In-Vitro Diagnostiek Wanneer je ziek bent, wil je maar één ding: beter worden. Liever nog, blijf je gezond. De juiste behandeling op het juiste moment voor de juiste patiënt komt steeds dichterbij, dankzij vooruitgang op het vlak van diagnostiek en behandelingen. Alleen moeten deze innovaties hiervoor wel de praktijk bereiken. De afgelopen jaren ontving hollandbio, de belangenvereniging voor innovatieve biotechbedrijven in Nederland, veel signalen van haar leden dat de route van lab naar praktijk voor innovaties ingewikkelder, langer en duurder is geworden sinds de invoer van de IVDR en MDR. Hoewel deze wetten de patiëntveiligheid en productkwaliteit bevorderen -parameters die hollandbio hoog in het vaandel heeft- zet de interpretatie en uitvoer een rem op innovatie. Hollandbio roept de Europese Commissie daarom op werk te maken van oplossingen die de balans tussen patiëntveiligheid, productkwaliteit en innovatie helpen herstellen. Voor bedrijven brengen de IVDR en MDR significant extra werk met zich mee, waaronder vragen over en uitdagingen bij de classificatie van hun producten, hogere administratielasten, opstapelende richtlijnen & rapportages en complexer gegevensbeheer. De gefaseerde invoer van EUDAMED doet daar nog een schep bovenop. Onduidelijkheid over vereisten en tussentijdse aanpassingen in rapportageverplichtingen zorgden de afgelopen jaren regelmatig voor dubbel werk, of leiden er juist toe dat partijen meer helderheid afwachtten. Een andere uitdaging voor bedrijven is de beperkte capaciteit bij en toegang tot Notified Bodies. Dit zorgt voor lange wachttijden en vertragingen bij certificeringsprocessen. Deze vertragingen en de onvoorspelbaarheid van processen introduceren onzekerheid over de marktgang van producten en dragen niet in positieve zin bij aan het Europese innovatie-, investerings-, noch vestigingsklimaat. Tot slot blijven ook de kosten een groot punt van zorg. Strengere documentatie-eisen, extra testvereisten en zwaardere classificatieregels hebben de kosten flink verhoogd. Zonder inhuur van experts of consultants die het steeds ingewikkeldere Europese wetgevingskader en de certificeringsvereisten voor je kunnen duiden, kom je er nauwelijks meer tussen. Met name het midden- en kleinbedrijf heeft vaak niet de financiële ruimte om deze lasten te dragen, waardoor markttoegang in gevaar komt en innovatie wordt belemmerd. Hollandbio ziet graag dat de Europese Commissie deze evaluatie aangrijpt om verbeteringen door te voeren in de IVDR en MDR, zodat het voor bedrijven -groot en klein- mogelijk blijft om hun innovaties richting de praktijk te brengen. Want alleen zo brengen we samen gezondheid op maat weer een stap dichterbij.
Read full responseResponse to EU Start-up and Scale-up Strategy
14 Mar 2025
Europe worked hard to become a biotech leader - many of the world's succesfull biotech solutions were invented here. Start- and scalups are the innovation engine of the sector. But while the rest of the world is taking the next step, we are blocking ourselves. Innovations get stuck in rules and regulations, talent moves elsewhere, and other continents capitalize on European breakthroughs. If we dont act now, Europe not only loses its frontrunners position, but also the benefits biotech brings in making our lives better: new medicines, smarter and cleaner products and a solid economy. The way forward is clear: to maintain our biotech leadership, the EU must build upon its strengths and boldly embrace progress by making room for clever minds and invest in smart solutions. Together, we can maintain our independence and steer towards a bright future for all. Hollandbio, the Dutch biotech association, agrees that biotech startups and scaleups face numerous hurdles bringing innovations from the lab towards society. Biotech companies are characterized by their knowledge-, capital- and risk-heavy nature, and their long, heavily regulated route to market (up to 20 years). Hollandbio happily proposes actions the EU and Member States could take to boost the innovative power of SMEs in the PDF attached to this input.
Read full responseResponse to Legislation for plants produced by certain new genomic techniques
3 Nov 2023
At hollandbio, the Dutch biotech association, we are convinced that biotech makes life better. To capitalize on the opportunities of the global biorevolution for health, sustainability, and the economy, a paradigm shift is needed. Instead of amending the current outdated laws and regulations for genetic modification, hollandbio prefers a fresh start with a clean slate. In our view, we must put an end to the stigmatization of genetically modified organisms (GMOs) and focus on whether an organism or product is safe for its intended use. We call for legislation that does not discriminate the use of technology, but rather encourages the development and use of all innovations contributing to European goals in health, sustainable food production, and the circular economy. That being said, hollandbio welcomes the proposal on the application of New Genomic Techniques (NGTs) by the European Commission. This proposal has the potential to develop and cultivate desired NGT applications in plants in Europe, contributing to European goals in sustainability, innovation, and the economy. However, the proposal also raises some concerns and ambiguities, which we address in the document attached. Our concerns include the feasibility of Category 1 and Category 2 as well as the interpretation of Annex I, particularly the number of modifications allowed for polyploid crops, the definition of starting material (breeders gene pool) and the impact of off-target mutations on the categorization. In addition, we reflect on the proposed verification procedure and classification, the position of the organic sector, coexistence measures and inconsistencies in detection requirements. Given the narrow scope of the current proposal, which aims to modernize legislation for a limited number of techniques in plants, we urge the European Commission to initiate a more holistic modernisation of the GMO Directive in the near future. Other biotech domains using for example microorganisms or cell culture to produce biobased materials, alternative proteins and cultured meat, vaccins, medicines and advanced therapies, are also hindered by the current ill-fitting and outdated GMO framework. We suggest including a commitment for the continuation of the framework revision into the considerations of the current proposal, directed at the modernisation of the GMO legislation for applications in microorganisms and cell culture. Yours sincerely, Wieteke Wouters Program Director hollandbio
Read full responseResponse to Evaluation and revision of the general pharmaceutical legislation
17 Jul 2023
Hollandbio's reactie op hoofdlijnen op de herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving van de EU is te vinden op onze website: https://www.hollandbio.nl/nieuws/grijp-die-kans-geneesmiddelen-sneller-beter-slimmer-goedkoper-en-groener-beschikbaar-dankzij-herziening-eu-geneesmiddelenwetgeving/ In aanvulling daarop hebben we in bijgaande pdf onze meer gedetailleerde positie uiteengezet ten aanzien van de verschillende maatregelen. We hebben ons daarbij beperkt tot de punten die het meest relevant zijn voor onze achterban, voor zover we die op dit moment overzien. Na het doornemen van deze individuele maatregelen op een rij, willen we graag nog een aantal belangrijke inzichten met jullie delen: 1. Laten we eerlijk zijn, het huidige voorstel voor aanpassing van de EU-farmawetgeving gaat de uitdagingen op het gebied van betaalbaarheid en toegankelijkheid niet oplossen, noch zal het baanbrekende nieuwe innovaties stimuleren. Daarvoor is een veelomvattender en meer integrale aanpak nodig: een transitie naar gezondheid op maat van het hele ecosysteem, inclusief wetenschap, bedrijfsleven, overheden, patiënten en de zorg. 2. De term "onvervulde medische behoefte" -hoe deze ook gedefinieerd wordt- moet uit het voorstel als voorwaarde voor extra (exclusieve) prikkels voor producten die de grootste meerwaarde bieden. Immers, door deze term te gebruiken impliceer je dat geneesmiddelen zonder dit label géén meerwaarde hebben. In plaats daarvan moet een term worden gekozen die baanbrekende producten op positieve wijze onderscheidt, maar producten zonder dit label niet schaadt (denk aan de "FDA Breakthrough Status"). 3. De herziening van de farmaceutische wetgeving legt de verantwoordelijkheid voor het behalen van beleidsresultaten grotendeels bij de fabrikanten. Zij worden geconfronteerd met veranderingen, extra inspanningen en aanvullende eisen of voorwaarden (zoals trapsgewijze prikkels, vergelijkende klinische studies, transparantie, lancering voorwaarden, enz.), terwijl veranderingen bij lidstaten of gezondheidssystemen cruciaal zijn om de beleidsdoelen te bereiken, maar buiten het bereik van deze wetgeving vallen. 4. Hoe groter en specifieker de bewijslast die we voor registratie via wetgeving van bedrijven vragen over de klinische effectiviteit van geneesmiddelen in een specifieke zorgsetting, hoe meer de publieke sector in wezen aan de private markt overlaat om gepast gebruik te realiseren. Fabrikanten moeten daardoor steeds grotere en langdurige up-front investeringen doen en complexere studies organiseren voordat er zicht is op een return on investment. Dit drijft de private directe kosten, kapitaalkosten en faalkosten alleen maar op en daarmee ook de geneesmiddelenprijzen. Om deze trend te doorbreken moeten we juist werk maken van een lerend zorgsysteem, waarbij middelen na een grondige, maar algemene, check op risk-benefit door EMA zo snel mogelijk vergoed in de praktijk toegepast worden, waar ze vervolgens op basis van real-world evidence hun weg vinden naar de juiste patiënt. 5. Hoewel het invoeren van een getrapt systeem voor incentives best logisch klinkt om waarde en beloning in lijn te brengen, zorgt een dergelijk systeem per definitie voor meer onzekerheid voor bedrijven. Deze extra onzekerheid heeft invloed op de risicoanalyse van investeerders en beïnvloedt daarmee hun beslissing om innovatieve biotechnologische start-ups en scale-ups te financieren. Het verkrijgen van financiering om de eerste fasen van geneesmiddelenontwikkeling (tot fase IIb) te doorlopen, is op dit moment al de grootste uitdaging voor de Europese biotechsector, en een verslechtering van het investeringsklimaat is zeer ongewenst voor onze Europese innovatiekracht.
Read full responseMeeting with Tom Berendsen (Member of the European Parliament)
27 Jun 2023 · GMO research
Response to Recommendation for strengthened actions against antimicrobial resistance
22 Mar 2022
Antibioticaresistentie (AMR) is een stille pandemie die jaar in jaar uit een groeiend aantal slachtoffers maakt en zich niets aantrekt van landsgrenzen. HollandBIO, de belangenvereniging van biotech bedrijven in Nederland, is blij dat de Europese Commissie de Europese Raad om formele aanbevelingen vraagt in de strijd tegen AMR. Wij hebben onze bijdrage in de bijlage bijgesloten.
Read full responseResponse to Sustainable food system – setting up an EU framework
26 Oct 2021
HollandBIO is the Dutch biotechnology industry association. We welcome the opportunity to deliver input on the inception impact assessment regarding the sustainable food system framework initiative.
As announced in the Farm to Fork Strategy, the food system initiative will serve as a horizontal framework law, so as to accelerate and facilitate the transition and ensure that foods placed on the EU market increasingly become sustainable. Such an EU level intervention aims to establish new foundations for future food policies by introducing sustainability objectives and principles on the basis of an integrated food system approach.
Today, the biotech sector already delivers a wide range of sustainable, healthy and safe food products. Thanks to rapid scientific advancements, for example in plant breeding and cellular agriculture, biotech holds great promise to contribute to tomorrow’s sustainable food system. To reap the benefits of biotech, a future proof and innovation friendly regulatory framework is of the utmost importance. To this aim, we fully support the sustainable food system initiative.
The initiative must accelerate and facilitate the shift towards a sustainable food system to deliver environmental, health and social benefits, and reinforce the EU’s competitiveness. While shaping the sustainable food system initiative, we ask the commission to take the following guiding principles into account.
The sustainability food system framework should:
- create a level playing field for all subsectors and stakeholders, based on transparent, objective and science-based sustainability criteria;
- implement strong incentives to innovate throughout the food chain, from primary producer to end user;
- adopt the innovation principle in addition to the current precautionary principle;
- be futureproof and able to adapt to and learn from ongoing scientific and technological progress;
- make sure the sustainable choice is the easiest choice for consumers.
Yours sincerely,
Wieteke Wouters
Program Director HollandBIO
Read full response